PURETHAL Birch RUSH 研究
2014年4月10日 更新者：HAL Allergy
一项前瞻性、随机、开放、多中心的研究，以评估 PURETHAL Birch 在过敏性鼻炎/鼻结膜炎患者中的安全性
本研究调查了两种递增给药方案的安全性。 PURETHAL Birch 的安全性将在快速方案（3 周内 3 次注射达到最大剂量）与常规方案（6 周内 6 次注射达到最大剂量）中进行评估。
该研究的主要终点是比较两种治疗方案成功达到维持剂量的患者比例。
之前对 PURETHAL Grasses 进行的一项类似研究表明，快速增加剂量方案与传统的增加剂量方案一样安全。 因此，预计根据快速方案增加 PURETHAL Birch 的剂量与使用常规方案一样安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Białystok、波兰、15-183
- NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
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Bielsko-biała、波兰、43-300
- NZOZ Alergia
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Gdańsk、波兰、80-405
- NZOZ ClinicaVitae
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Katowice、波兰、40-954
- Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
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Tarnów、波兰、33-100
- ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
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Tarnów、波兰、33-100
- Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
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Wrocław、波兰、53-428
- NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
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Łódz、波兰、90-553
- NZOZ Centrum Alergologii
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄≥12岁。
- 与桦树花粉相关的过敏性鼻炎/鼻结膜炎伴有或不伴有轻度至中度持续性哮喘
- 有轻度至中度哮喘病史的患者 FEV1>70%，无哮喘病史的患者 FEV1>70% 或 PEF>80%
- 桦树花粉的 SPT 阳性（与阴性对照相比，阴性对照的平均风团直径≥3mm 应为阴性）。
- 随机分组前 1 年内血清特异性抗桦树 IgE 试验阳性（>0.7 U/ml）和/或随机分组前 1 年内桦树花粉激发试验阳性。
排除标准：
- 在过去 5 年内使用桦树花粉过敏原进行免疫治疗（SCIT 或 SLIT）
- 研究期间的任何特定免疫疗法（SCIT 或 SLIT）
- 严重的免疫疾病（包括自身免疫性疾病）和/或需要免疫抑制药物的疾病
- 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或任何恶性疾病
- 严重的不受控制的疾病可能会增加参与研究的患者的风险
- 研究开始时靶器官的急性/活动性炎症或感染
- 靶器官的继发性改变
- 有使用肾上腺素禁忌症的疾病
- 研究开始前 4 周内和研究期间使用全身性类固醇
- 全身和局部 β 受体阻滞剂治疗
- 治疗开始前一周内或起始阶段接种疫苗
- 纳入前 6 个月内和研究期间的抗 IgE 治疗
- 在过去 3 个月内参与新研究药物的临床研究，或在研究前或研究期间的最后 6 个月内参与生物研究
- 育龄妇女怀孕、哺乳或避孕措施不当
- 过去一年内酒精、药物或药物滥用
- 筛选时任何有临床意义的异常实验室参数
- 缺乏或预期缺乏合作或合规
- 严重的精神、心理或神经系统疾病
- 申办者、机构或研究者的一级亲属或合作伙伴的雇员患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PURETHAL Birch 的常规方案
初步治疗： 每周 6 次增量皮下剂量 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4 和 0.5 ml PURETHAL Birch，20.000 AUM/ml（第 1、2、3、4、5、6 周）。 维持治疗： 0.5 ml PURETHAL Birch，20.000 AUM/ml，根据注册方案（第 8、10、12 周）间隔使用。 |
不同剂量递增方案的比较
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实验性的：PURETHAL Birch 急救方案
初步治疗： 每周 3 次增量皮下剂量 0.1、0.3 和 0.5 ml PURETHAL Birch，20.000 AUM/ml（第 1、2、3 周） 维持治疗： 0.5 ml PURETHAL Birch，20.000 AUM/ml，每 2 周一次（第 5、7、9 周）。 |
不同剂量递增方案的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成功达到维持剂量的患者比例
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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早期和晚期局部和全身反应
大体时间：IMP注射后30分钟和注射后24小时
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IMP注射后30分钟和注射后24小时
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免疫学参数（IgE、IgG）
大体时间：10 周加急训练，13 周常规训练
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10 周加急训练，13 周常规训练
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月10日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PURETHAL 桦木，20.000 AUM/ml的临床试验
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Zentrums für Rhinologie und Allergologie WiesbadenUniversity Hospital of Cologne完全的