Estudio PURETHAL Birch RUSH
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad de PURETHAL Birch administrado con un régimen de dosificación rápida a pacientes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis
Este estudio investiga la seguridad del régimen de dos dosis. La seguridad de PURETHAL Birch se evaluará en un régimen de urgencia (dosis máxima alcanzada en 3 inyecciones durante 3 semanas) en comparación con el régimen convencional (dosis máxima alcanzada en 6 inyecciones durante 6 semanas).
El criterio principal de valoración del estudio es la comparación de las proporciones de los pacientes que han alcanzado con éxito la dosis de mantenimiento entre los dos regímenes de tratamiento.
Un estudio anterior similar con PURETHAL Grasses ha demostrado que el esquema de dosificación acelerada es tan seguro como el régimen de dosificación convencional. Por lo tanto, se espera que aumentar la dosis de PURETHAL Birch de acuerdo con el régimen rápido sea tan seguro como usar el régimen convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Białystok, Polonia, 15-183
- NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
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Bielsko-biała, Polonia, 43-300
- NZOZ Alergia
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Gdańsk, Polonia, 80-405
- NZOZ ClinicaVitae
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Katowice, Polonia, 40-954
- Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
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Tarnów, Polonia, 33-100
- ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
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Wrocław, Polonia, 53-428
- NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
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Łódz, Polonia, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Edad ≥12 años.
- Rinitis alérgica/rinoconjuntivitis relacionada con el polen de abedul con o sin asma persistente leve a moderada concomitante
- FEV1>70% para pacientes con antecedentes de asma leve a moderada, FEV1>70% o PEF>80% para pacientes sin antecedentes de asma
- Un SPT positivo (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm en comparación con el control negativo y el control negativo debe ser negativo) para el polen de abedul.
- Prueba de IgE anti-abedul específica en suero positiva (>0,7 U/ml) en el año anterior a la aleatorización y/o prueba de provocación positiva para polen de abedul en el año anterior a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia (SCIT o SLIT) con alérgenos de polen de abedul en los últimos 5 años
- Cualquier inmunoterapia específica (SCIT o SLIT) durante el período de estudio
- Trastornos inmunológicos graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren medicamentos inmunosupresores
- Neoplasias malignas activas o cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Enfermedades graves no controladas que podrían aumentar el riesgo para los pacientes que participan en el estudio
- Inflamación o infección aguda/activa de los órganos diana al inicio del estudio
- Cambios secundarios del órgano diana
- Enfermedades con contraindicación para el uso de adrenalina.
- Uso de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
- Tratamiento con β-bloqueantes sistémicos y locales
- Vacunación dentro de una semana antes del inicio de la terapia o durante la fase de inicio
- Terapia anti-IgE dentro de los 6 meses previos a la inclusión y durante el estudio
- Participación en un estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 3 meses o para un biológico en los últimos 6 meses antes o durante el estudio
- Embarazo, lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas para mujeres en edad fértil
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año
- Cualquier parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección
- Falta o falta esperada de cooperación o cumplimiento
- Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
- Pacientes que sean empleados del patrocinador, institución o familiares de 1er grado o socios del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: régimen convencional de PURETHAL Birch
Tratamiento inicial: 6 dosis subcutáneas semanales incrementales de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 y 0,5 ml PURETHAL Abedul, 20.000 AUM/ml (semana 1, 2, 3, 4, 5, 6). Tratamiento de mantenimiento: 0,5 ml PURETHAL Abedul, 20.000 AUM/ml, en intervalos según esquema registrado (semana 8, 10, 12). |
comparación de diferentes regímenes de dosificación ascendente
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Experimental: Régimen rápido de PURETHAL Birch
Tratamiento inicial: 3 dosis subcutáneas semanales incrementales de 0,1, 0,3 y 0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml (semana 1, 2, 3) Tratamiento de mantenimiento: 0,5 ml PURETHAL Abedul, 20.000 AUM/ml, en intervalos de 2 semanas (semana 5, 7, 9). |
comparación de diferentes regímenes de dosificación ascendente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan con éxito la dosis de mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reacciones locales y sistémicas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección IMP y 24 horas después de la inyección
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30 minutos después de la inyección IMP y 24 horas después de la inyección
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Parámetros inmunológicos (IgE, IgG)
Periodo de tiempo: 10 semanas régimen urgente, 13 semanas régimen convencional
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10 semanas régimen urgente, 13 semanas régimen convencional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Buczyłko, Prof., Nzoz Centrum Alergologii
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB/0040
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