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Studio PURETHAL Birch RUSH

10 aprile 2014 aggiornato da: HAL Allergy

Uno studio prospettico, randomizzato, aperto, multicentrico per valutare la sicurezza di PURETHAL Birch somministrato con un regime di dosaggio urgente a pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite

Questo studio esamina la sicurezza di due regimi di up-dosing. La sicurezza di PURETHAL Birch sarà valutata in un regime urgente (dose massima raggiunta in 3 iniezioni durante 3 settimane) rispetto al regime convenzionale (dose massima raggiunta in 6 iniezioni durante 6 settimane).

L'endpoint primario dello studio è il confronto delle proporzioni dei pazienti che hanno raggiunto con successo la dose di mantenimento tra i due regimi di trattamento.

Uno studio precedente simile con PURETHAL Grasses ha dimostrato che lo schema di dosaggio rapido è altrettanto sicuro del regime di dosaggio elevato convenzionale. Pertanto si prevede che l'aumento del dosaggio con PURETHAL Birch secondo il regime urgente sia sicuro quanto l'utilizzo del regime convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-183
        • NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
      • Bielsko-biała, Polonia, 43-300
        • NZOZ Alergia
      • Gdańsk, Polonia, 80-405
        • NZOZ ClinicaVitae
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
      • Wrocław, Polonia, 53-428
        • NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
      • Łódz, Polonia, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Età ≥12 anni.
  • Rinite allergica/rinocongiuntivite correlata al polline di betulla con o senza concomitante asma persistente da lieve a moderato
  • FEV1>70% per i pazienti con anamnesi di asma da lieve a moderata, FEV1>70% o PEF>80% per i pazienti senza anamnesi di asma
  • Un SPT positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo e il controllo negativo dovrebbe essere negativo) per il polline di betulla.
  • - Test IgE anti-betulla siero positivo (>0,7 U/ml) entro 1 anno prima della randomizzazione e/o test di provocazione positivo per polline di betulla entro 1 anno prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia (SCIT o SLIT) con allergeni del polline di betulla negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi immunoterapia specifica (SCIT o SLIT) durante il periodo di studio
  • Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori
  • Neoplasie attive o qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Gravi malattie non controllate che potrebbero aumentare il rischio per i pazienti che partecipano allo studio
  • Infiammazione o infezione acuta/attiva degli organi bersaglio all'inizio dello studio
  • Cambiamenti secondari dell'organo bersaglio
  • Malattie con una controindicazione per l'uso di adrenalina
  • Uso di steroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Trattamento con β-bloccanti sistemici e locali
  • Vaccinazione entro una settimana prima dell'inizio della terapia o durante la fase iniziale
  • Terapia anti-IgE nei 6 mesi precedenti l'inclusione e durante lo studio
  • Partecipazione a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o per un farmaco biologico negli ultimi 6 mesi prima o durante lo studio
  • Gravidanza, allattamento o misure contraccettive inadeguate per le donne in età fertile
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno
  • Qualsiasi parametro di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening
  • Mancanza o prevista mancanza di cooperazione o conformità
  • Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
  • Pazienti che sono dipendenti dello sponsor, istituto o parenti di primo grado o partner dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: regime convenzionale di PURETHAL Birch

Trattamento iniziale:

6 dosi sottocutanee settimanali incrementali di 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 e 0,5 ml di PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml (settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Trattamento di mantenimento:

0,5 ml PURETHAL Betulla, 20.000 AUM/ml, a intervalli secondo lo schema registrato (settimana 8, 10, 12).
Biologico: PURETHAL Betulla, 20.000 AUM/ml
confronto di diversi regimi di up-dosing
Sperimentale: regime di punta di PURETHAL Birch

Trattamento iniziale:

3 dosi sottocutanee settimanali incrementali di 0,1, 0,3 e 0,5 ml di PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml (settimana 1, 2, 3)

Trattamento di mantenimento:

0,5 ml di betulla PURETHAL, 20.000 AUM/ml, a intervalli di 2 settimane (settimana 5, 7, 9).
Biologico: PURETHAL Betulla, 20.000 AUM/ml
confronto di diversi regimi di up-dosing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto con successo la dose di mantenimento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni locali e sistemiche precoci e tardive
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di IMP e 24 ore dopo l'iniezione
30 minuti dopo l'iniezione di IMP e 24 ore dopo l'iniezione
Parametri immunologici (IgE, IgG)
Lasso di tempo: 10 settimane regime di punta, 13 settimane regime convenzionale
10 settimane regime di punta, 13 settimane regime convenzionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HAL Allergy

Collaboratori

Ergomed

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Buczyłko, Prof., NZOZ Centrum Alergologii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB/0040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PURETHAL Betulla, 20.000 AUM/ml

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