Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PURETHAL Birch RUSH -tutkimus

torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: HAL Allergy

Tuleva, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan PURETHAL-koivun turvallisuutta kiireellisellä annosteluohjelmalla potilaille, joilla on allerginen nuha/rinokonjunktiviitti

Tämä tutkimus tutkii kahden suuremman annostelun turvallisuutta. PURETHAL Birchin turvallisuus arvioidaan kiireellisenä hoitona (maksimiannos saavutetaan 3 injektiolla 3 viikon aikana) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (maksimiannos saavutetaan 6 injektiolla 6 viikon aikana).

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osien vertailu, jotka ovat onnistuneet saavuttamaan ylläpitoannoksen kahden hoito-ohjelman välillä.

Samanlainen aikaisempi tutkimus PURETHAL Grassesilla on osoittanut, että nopea annostus on yhtä turvallinen kuin tavanomainen lisäannostusohjelma. Siksi on odotettavissa, että PURETHAL Birch -valmisteen lisäannostelu ruuhka-ohjelman mukaan on yhtä turvallista kuin tavanomaisen hoito-ohjelman käyttäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-183
        • NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
      • Bielsko-biała, Puola, 43-300
        • NZOZ Alergia
      • Gdańsk, Puola, 80-405
        • NZOZ ClinicaVitae
      • Katowice, Puola, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
      • Wrocław, Puola, 53-428
        • NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
      • Łódz, Puola, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥12 vuotta.
  • Koivun siitepölyyn liittyvä allerginen nuha/rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole samanaikaista lievää tai kohtalaista jatkuvaa astmaa
  • FEV1 > 70 % potilailla, joilla on ollut lievä tai keskivaikea astma, FEV1 > 70 % tai PEF > 80 % potilailla, joilla ei ole ollut astmaa
  • Positiivisen SPT:n (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin ja negatiiviseen kontrolliin tulee olla negatiivinen) koivun siitepölyn osalta.
  • Positiivinen seerumispesifinen anti-koivun IgE-testi (>0,7 U/ml) vuoden sisällä ennen satunnaistamista ja/tai positiivinen provokaatiotesti koivun siitepölylle vuoden sisällä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunoterapia (SCIT tai SLIT) koivun siitepölyallergeeneilla viimeisen 5 vuoden aikana
  • Mikä tahansa spesifinen immunoterapia (SCIT tai SLIT) tutkimusjakson aikana
  • Vaikeat immuunihäiriöt (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Vaikeat hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistuvien potilaiden riskiä
  • Kohde-elinten akuutti/aktiivinen tulehdus tai infektio tutkimuksen alussa
  • Kohde-elimen sekundaariset muutokset
  • Sairaudet, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista
  • Systeemisten steroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
  • Hoito systeemisillä ja paikallisilla beetasalpaajilla
  • Rokotus viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai aloitusvaiheessa
  • Anti-IgE-hoito 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana tai biologiseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioparametri seulonnassa
  • Yhteistyön tai noudattamisen puute tai odotettu puute
  • Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt
  • Potilaat, jotka ovat tutkijan toimeksiantajan, laitoksen työntekijöitä tai 1. luokan sukulaisia ​​tai yhteistyökumppaneita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PURETHAL Birchin perinteinen hoito-ohjelma

Alkuhoito:

6 inkrementaalista viikoittaista ihonalaista annosta 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 ja 0,5 ml PURETHAL Birch, 20 000 AUM/ml (viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Ylläpitohoito:

0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml, rekisteröidyn ohjelman mukaan (viikko 8, 10, 12).
Biologinen: PURETHAL Koivu, 20.000 AUM/ml
erilaisten lisäannostusohjelmien vertailu
Kokeellinen: PURETHAL Birchin kiire-hoito

Alkuhoito:

3 vähittäistä viikoittaista ihonalaista annosta 0,1, 0,3 ja 0,5 ml PURETHAL Birch, 20 000 AUM/ml (viikko 1, 2, 3)

Ylläpitohoito:

0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml, 2 viikon välein (viikko 5, 7, 9).
Biologinen: PURETHAL Koivu, 20.000 AUM/ml
erilaisten lisäannostusohjelmien vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylläpitoannoksen onnistuneesti saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhaiset ja myöhäiset paikalliset ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: 30 minuuttia IMP-injektion jälkeen ja 24 tuntia injektion jälkeen
30 minuuttia IMP-injektion jälkeen ja 24 tuntia injektion jälkeen
Immunologiset parametrit (IgE, IgG)
Aikaikkuna: 10 viikon kiire-ohjelma, 13 viikkoa tavanomainen hoito
10 viikon kiire-ohjelma, 13 viikkoa tavanomainen hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HAL Allergy

Yhteistyökumppanit

Ergomed

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Buczyłko, Prof., NZOZ Centrum Alergologii

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB/0040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset PURETHAL Koivu, 20.000 AUM/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa