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PURETHAL Birke RUSH Studie

10. April 2014 aktualisiert von: HAL Allergy

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von PURETHAL Birch, das Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit einem Rush-Up-Dosing-Schema verabreicht wird

Diese Studie untersucht die Sicherheit von zwei Aufdosierungsschemata. Die Sicherheit von PURETHAL Birch wird in einem Rush-Regime (maximale Dosis wird in 3 Injektionen während 3 Wochen erreicht) im Vergleich zum konventionellen Regime (maximale Dosis wird in 6 Injektionen während 6 Wochen erreicht) bewertet.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Anteile der Patienten, die die Erhaltungsdosis zwischen den beiden Behandlungsregimen erfolgreich erreicht haben.

Eine ähnliche frühere Studie mit PURETHAL-Gräsern hat gezeigt, dass das Rush-Up-Dosing-Schema genauso sicher ist wie das herkömmliche Up-Dosing-Regime. Daher wird erwartet, dass die Aufdosierung mit PURETHAL Birch gemäß dem Rush-Regime genauso sicher ist wie die Anwendung des konventionellen Regimes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-183
        • NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
      • Bielsko-biała, Polen, 43-300
        • NZOZ Alergia
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • NZOZ ClinicaVitae
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
      • Wrocław, Polen, 53-428
        • NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
      • Łódz, Polen, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Alter ≥12 Jahre.
  • Allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis im Zusammenhang mit Birkenpollen mit oder ohne begleitendes leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma
  • FEV1 > 70 % für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma in der Vorgeschichte, FEV1 > 70 % oder PEF > 80 % für Patienten ohne Asthma in der Vorgeschichte
  • Ein positiver SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle und die Negativkontrolle sollte negativ sein) für Birkenpollen.
  • Positiver serumspezifischer Anti-Birken-IgE-Test (> 0,7 U/ml) innerhalb von 1 Jahr vor Randomisierung und/oder ein positiver Provokationstest auf Birkenpollen innerhalb von 1 Jahr vor Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit Birkenpollenallergenen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Jede spezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) während des Studienzeitraums
  • Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern
  • Aktive Malignome oder bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwere unkontrollierte Krankheiten, die das Risiko für Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhöhen könnten
  • Akute/aktive Entzündung oder Infektion der Zielorgane zu Studienbeginn
  • Sekundäre Veränderungen des Zielorgans
  • Krankheiten mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Adrenalin
  • Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
  • Behandlung mit systemischen und lokalen β-Blockern
  • Impfung innerhalb einer Woche vor Therapiebeginn oder während der Initiationsphase
  • Anti-IgE-Therapie innerhalb der 6 Monate vor Einschluss und während der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate oder für ein biologisches innerhalb der letzten 6 Monate vor oder während der Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborparameter beim Screening
  • Fehlender oder erwarteter Mangel an Kooperation oder Compliance
  • Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
  • Patienten, die Mitarbeiter des Sponsors, der Einrichtung oder Verwandte oder Partner ersten Grades des Prüfarztes sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Therapie von PURETHAL Birch

Erstbehandlung:

6 inkrementelle wöchentliche subkutane Dosen von 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 und 0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Erhaltungsbehandlung:

0,5 ml PURETHAL Birke, 20.000 AUM/ml, in Intervallen nach registriertem Schema (Woche 8, 10, 12).
Biologisch: PURETHAL Birke, 20.000 AUM/ml
Vergleich verschiedener Aufdosierungsregime
Experimental: Eilkur von PURETHAL Birch

Erstbehandlung:

3 inkrementelle wöchentliche subkutane Dosen von 0,1, 0,3 und 0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml (Woche 1, 2, 3)

Erhaltungsbehandlung:

0,5 ml PURETHAL Birke, 20.000 AUM/ml, in 2-wöchigen Abständen (Woche 5, 7, 9).
Biologisch: PURETHAL Birke, 20.000 AUM/ml
Vergleich verschiedener Aufdosierungsregime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Erhaltungsdosis erfolgreich erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe und späte lokale und systemische Reaktionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der IMP-Injektion und 24 Stunden nach der Injektion
30 Minuten nach der IMP-Injektion und 24 Stunden nach der Injektion
Immunologische Parameter (IgE, IgG)
Zeitfenster: 10 Wochen Rush-Regime, 13 Wochen konventionelles Regime
10 Wochen Rush-Regime, 13 Wochen konventionelles Regime

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAL Allergy

Mitarbeiter

Ergomed

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Buczyłko, Prof., NZOZ Centrum Alergologii

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB/0040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur PURETHAL Birke, 20.000 AUM/ml

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