Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PURETHAL Birch RUSH

10. dubna 2014 aktualizováno: HAL Allergy

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti přípravku PURETHAL Birch podávaného v režimu rychlého dávkování pacientům s alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou

Tato studie zkoumá bezpečnost dvou režimů dávkování. Bezpečnost přípravku PURETHAL Birch bude hodnocena v rychlém režimu (maximální dávka dosažená ve 3 injekcích během 3 týdnů) ve srovnání s konvenčním režimem (maximální dávka dosažená v 6 injekcích během 6 týdnů).

Primárním cílovým parametrem sudy je srovnání podílů pacientů, kteří úspěšně dosáhli udržovací dávky mezi dvěma léčebnými režimy.

Podobná předchozí studie s PURETHAL Grasses ukázala, že schéma rychlého dávkování je stejně bezpečné jako konvenční režim dávkování. Proto se očekává, že zvýšení dávky přípravku PURETHAL Birch podle rychlého režimu je stejně bezpečné jako použití konvenčního režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-183
        • NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
      • Bielsko-biała, Polsko, 43-300
        • NZOZ Alergia
      • Gdańsk, Polsko, 80-405
        • NZOZ ClinicaVitae
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
      • Wrocław, Polsko, 53-428
        • NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
      • Łódz, Polsko, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk ≥12 let.
  • Alergická rýma/rinokonjunktivitida související s pylem břízy se současným mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem nebo bez něj
  • FEV1>70 % u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem v anamnéze, FEV1>70 % nebo PEF>80 % u pacientů bez astmatu v anamnéze
  • Pozitivní SPT (střední průměr pupínků ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou a negativní kontrolou by měl být negativní) pro pyl břízy.
  • Pozitivní sérový specifický anti-birch IgE-test (>0,7 U/ml) během 1 roku před randomizací a/nebo pozitivní provokační test na pyl břízy během 1 roku před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Imunoterapie (SCIT nebo SLIT) s alergeny pylu břízy za posledních 5 let
  • Jakákoli specifická imunoterapie (SCIT nebo SLIT) během období studie
  • Závažné poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva
  • Aktivní malignity nebo jakékoli zhoubné onemocnění během posledních 5 let
  • Závažná nekontrolovaná onemocnění, která by mohla zvýšit riziko pro pacienty účastnící se studie
  • Akutní/aktivní zánět nebo infekce cílových orgánů na začátku studie
  • Sekundární změny cílového orgánu
  • Nemoci s kontraindikací pro použití adrenalinu
  • Použití systémových steroidů během 4 týdnů před zahájením studie a během studie
  • Léčba systémovými a lokálními β-blokátory
  • Očkování do jednoho týdne před zahájením léčby nebo během zahajovací fáze
  • Anti-IgE terapie během 6 měsíců před zařazením a během studie
  • Účast v klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců nebo s biologickým během posledních 6 měsíců před nebo během studie
  • Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků za poslední rok
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní parametr při screeningu
  • Nedostatek nebo očekávaný nedostatek spolupráce nebo dodržování předpisů
  • Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci sponzora, instituce nebo příbuzní nebo partneři zkoušejícího na 1. stupni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční režim PURETHAL Birch

Počáteční léčba:

6 přírůstkových týdenních subkutánních dávek 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 a 0,5 ml PURETHAL Birch, 20 000 AUM/ml (1., 2., 3., 4., 5., 6. týden).

Udržovací ošetření:

0,5 ml PURETHAL Birch, 20 000 AUM/ml, v intervalech dle registrovaného schématu (8., 10., 12. týden).
Biologický: PURETHAL Bříza, 20 000 AUM/ml
srovnání různých režimů dávkování
Experimentální: spěchový režim PURETHAL Birch

Počáteční léčba:

3 přírůstkové týdenní subkutánní dávky 0,1, 0,3 a 0,5 ml PURETHAL Birch, 20 000 AUM/ml (1., 2., 3. týden)

Udržovací ošetření:

0,5 ml PURETHAL Birch, 20 000 AUM/ml, ve 2-týdenních intervalech (5., 7., 9. týden).
Biologický: PURETHAL Bříza, 20 000 AUM/ml
srovnání různých režimů dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří úspěšně dosáhli udržovací dávky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časné a pozdní lokální a systémové reakce
Časové okno: 30 minut po injekci IMP a 24 hodin po injekci
30 minut po injekci IMP a 24 hodin po injekci
Imunologické parametry (IgE, IgG)
Časové okno: 10 týdnů spěšný režim, 13 týdnů konvenční režim
10 týdnů spěšný režim, 13 týdnů konvenční režim

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HAL Allergy

Spolupracovníci

Ergomed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Buczyłko, Prof., Nzoz Centrum Alergologii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB/0040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PURETHAL Bříza, 20 000 AUM/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit