PURETHAL 자작 나무 RUSH 연구
알레르기성 비염/비결막염 환자에게 급속 증량 요법으로 제공된 PURETHAL 자작나무의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구
이 연구는 2가지 증량 요법의 안전성을 조사합니다. PURETHAL Birch의 안전성은 기존 요법(6주 동안 6회 주사로 최대 용량 도달)과 비교하여 급행 요법(3주 동안 3회 주사로 최대 용량 도달)에서 평가됩니다.
sudy의 1차 종점은 두 치료 요법 사이에서 유지 용량에 성공적으로 도달한 환자의 비율을 비교하는 것입니다.
PURETHAL Grasses에 대한 유사한 이전 연구에서 급한 증량 방식이 기존의 증량 방식만큼 안전하다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 재래식 요법에 따른 PURETHAL Birch의 증량 투여는 기존 요법을 사용하는 것만큼 안전할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-183
- NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
-
Bielsko-biała, 폴란드, 43-300
- NZOZ Alergia
-
Gdańsk, 폴란드, 80-405
- NZOZ ClinicaVitae
-
Katowice, 폴란드, 40-954
- Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
-
Tarnów, 폴란드, 33-100
- ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
-
Tarnów, 폴란드, 33-100
- Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
-
Wrocław, 폴란드, 53-428
- NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
-
Łódz, 폴란드, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 연령 ≥12세.
- 자작나무 꽃가루와 관련된 알레르기성 비염/비결막염은 경증에서 중등도의 지속성 천식을 동반하거나 동반하지 않습니다.
- 경증에서 중등도 천식 병력이 있는 환자의 경우 FEV1>70%, 천식 병력이 없는 환자의 경우 FEV1>70% 또는 PEF>80%
- 자작나무 꽃가루에 대한 양성 SPT(음성 대조군과 음성 대조군에 비해 평균 팽진 직경 ≥ 3mm는 음성이어야 함).
- 무작위 배정 전 1년 이내에 양성 혈청 특이적 항-자작나무 IgE-검사(>0.7 U/ml) 및/또는 무작위 배정 전 1년 이내에 자작나무 꽃가루에 대한 양성 자극 검사.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 자작나무 꽃가루 알레르겐을 사용한 면역 요법(SCIT 또는 SLIT)
- 연구 기간 동안 특정 면역요법(SCIT 또는 SLIT)
- 심각한 면역 장애(자가 면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병
- 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 모든 악성 질환
- 연구에 참여하는 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않는 심각한 질병
- 연구 시작 시 표적 장기의 급성/활성 염증 또는 감염
- 표적 장기의 이차 변화
- 아드레날린 사용에 금기 사항이 있는 질병
- 연구 시작 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 전신 스테로이드 사용
- 전신 및 국소 β-차단제로 치료
- 치료 시작 전 1주일 이내 또는 개시 단계 동안 백신 접종
- 포함 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안 항IgE 요법
- 지난 3개월 이내에 새로운 연구 약물을 사용하는 임상 연구에 참여하거나 연구 전 또는 연구 중에 지난 6개월 이내에 생물학적 제제에 대한 참여
- 가임기 여성의 임신, 수유 또는 부적절한 피임 조치
- 지난 1년간 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 매개변수
- 협력 또는 규정 준수 부족 또는 예상 부족
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애
- 후원자의 직원, 기관 또는 1급 친척 또는 조사자의 파트너인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PURETHAL 자작 나무의 기존 요법
초기 치료: 0.05, 0.1, 0.2, 0.3, 0.4 및 0.5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml(1, 2, 3, 4, 5, 6주)의 6주 단위 피하 용량 증분. 유지 관리: 0.5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml, 등록된 계획에 따른 간격(8주, 10주, 12주). |
다른 최대 용량 체제의 비교
|
|
실험적: PURETHAL 자작 나무의 러시 요법
초기 치료: 0.1, 0.3 및 0.5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml(1주, 2주, 3주)의 3주 단위 피하 용량 증분 유지 관리: 0.5ml PURETHAL 자작나무, 20.000 AUM/ml, 2주 간격(5주, 7주, 9주). |
다른 최대 용량 체제의 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유지 용량에 성공적으로 도달한 환자의 비율
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
초기 및 후기 국소 및 전신 반응
기간: IMP 주입 후 30분 및 주입 후 24시간
|
IMP 주입 후 30분 및 주입 후 24시간
|
|
면역학적 매개변수(IgE, IgG)
기간: 10주 러시 요법, 13주 일반 요법
|
10주 러시 요법, 13주 일반 요법
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .