Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PURETHAL Birch RUSH Studie

10 april 2014 bijgewerkt door: HAL Allergy

Een prospectieve, gerandomiseerde, open, multicentrische studie om de veiligheid te beoordelen van PURETHAL Birch toegediend met een haastig ophogingsregime aan patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis

Deze studie onderzoekt de veiligheid van twee doseringsregimes. De veiligheid van PURETHAL Birch zal worden beoordeeld bij een spoedregime (maximale dosis bereikt in 3 injecties gedurende 3 weken) in vergelijking met het conventionele regime (maximale dosis bereikt in 6 injecties gedurende 6 weken).

Het primaire eindpunt van het onderzoek is de vergelijking van de proporties van de patiënten die met succes de onderhoudsdosis tussen de twee behandelingsregimes hebben bereikt.

Een vergelijkbaar eerder onderzoek met PURETHAL Grasses heeft aangetoond dat het spoeddoseringsschema net zo veilig is als het conventionele doseringsregime. Daarom wordt verwacht dat het verhogen van de dosering met PURETHAL Birch volgens het spoedregime net zo veilig is als het gebruik van het conventionele regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-183
        • NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
      • Bielsko-biała, Polen, 43-300
        • NZOZ Alergia
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • NZOZ ClinicaVitae
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
      • Wrocław, Polen, 53-428
        • NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
      • Łódz, Polen, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ≥12 jaar.
  • Allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis gerelateerd aan berkenpollen met of zonder gelijktijdig licht tot matig aanhoudend astma
  • FEV1>70% voor patiënten met een voorgeschiedenis van licht tot matig astma, FEV1>70% of PEF>80% voor patiënten zonder voorgeschiedenis van astma
  • Een positieve SPT (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm in vergelijking met negatieve controle en negatieve controle moet negatief zijn) voor berkenpollen.
  • Positieve serumspecifieke anti-berken IgE-test (>0,7 E/ml) binnen 1 jaar voor randomisatie en/of een positieve provocatietest voor berkenpollen binnen 1 jaar voor randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Immunotherapie (SCIT of SLIT) met berkenpollenallergenen in de afgelopen 5 jaar
  • Elke specifieke immunotherapie (SCIT of SLIT) tijdens de studieperiode
  • Ernstige immuunstoornissen (waaronder auto-immuunziekten) en/of ziekten waarvoor immunosuppressiva nodig zijn
  • Actieve maligniteiten of een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • Ernstige ongecontroleerde ziekten die het risico kunnen verhogen voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen
  • Acute/actieve ontsteking of infectie van de doelorganen aan het begin van het onderzoek
  • Secundaire veranderingen van het doelorgaan
  • Ziekten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline
  • Gebruik van systemische steroïden binnen 4 weken voor aanvang van de studie en tijdens de studie
  • Behandeling met systemische en lokale β-blokkers
  • Vaccinatie binnen een week voor aanvang van de therapie of tijdens de startfase
  • Anti-IgE-therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname en tijdens de studie
  • Deelname aan een klinische studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 3 maanden of voor een biologisch geneesmiddel in de laatste 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de studie
  • Zwangerschap, borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemaatregelen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik in het afgelopen jaar
  • Elke klinisch significante abnormale laboratoriumparameter bij screening
  • Gebrek aan of verwacht gebrek aan medewerking of naleving
  • Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen
  • Patiënten die werknemers zijn van de sponsor, instelling of 1e graads familieleden of partners van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventioneel regime van PURETHAL Birch

Eerste behandeling:

6 oplopende wekelijkse subcutane doses van 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 en 0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml (week 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Onderhoudsbehandeling:

0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml, met tussenpozen volgens geregistreerd schema (week 8, 10, 12).
Biologisch: PURETHAL Berk, 20.000 AUM/ml
vergelijking van verschillende doseringsregimes
Experimenteel: rush-regime van PURETHAL Birch

Eerste behandeling:

3 wekelijkse oplopende subcutane doses van 0,1, 0,3 en 0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml (week 1, 2, 3)

Onderhoudsbehandeling:

0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml, met tussenpozen van 2 weken (week 5, 7, 9).
Biologisch: PURETHAL Berk, 20.000 AUM/ml
vergelijking van verschillende doseringsregimes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat met succes de onderhoudsdosis bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroege en late lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: 30 minuten na IMP-injectie en 24 uur na injectie
30 minuten na IMP-injectie en 24 uur na injectie
Immunologische parameters (IgE, IgG)
Tijdsspanne: 10 weken spoedregime, 13 weken conventioneel regime
10 weken spoedregime, 13 weken conventioneel regime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HAL Allergy

Medewerkers

Ergomed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Buczyłko, Prof., Nzoz Centrum Alergologii

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB/0040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren