進行がんを患う日本人参加者におけるLY2940680の研究
2019年8月1日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人の進行性固形腫瘍患者を対象としたLY2940680の第1相試験
この研究の主な目的は、進行固形がんを患う日本人参加者における世界的に推奨される用量までのLY2940680の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shizuoka、日本、411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性および/または転移性の固形腫瘍の診断に関する組織学的または細胞学的証拠がある。 参加者は、研究者の判断により、利用可能な標準治療が疾患に対して臨床的利益をもたらさなかった場合に、実験的治療の適切な候補者でなければなりません。
- 固形腫瘍の反応評価基準ガイドラインバージョン 1.1 で定義されている測定可能な疾患または測定不可能な疾患の存在
- 臓器の機能が十分にあること
- -研究登録前に少なくとも3週間（マイトマイシン-Cまたはニトロソウレアの場合は6週間、骨転移に対する緩和放射線療法の場合は2週間）、化学療法、放射線療法、癌関連ホルモン療法を含む、以前の癌治療をすべて中止しており、そのような治療法による急性の影響から回復した
- 男性は、治験中および治験薬の最後の投与後6か月間、医学的に承認されたバリア避妊予防策を使用することに同意しなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、医学的に承認された避妊予防措置を講じることに同意しなければなりません。 -治験薬の初回投与の7日前までに血清妊娠検査が陰性であった
- 授乳中の女性は授乳してはいけません。 母乳育児を中止した女性が研究に参加する場合、その女性は最初の治験薬投与日から最後の投与後少なくとも6か月まで母乳育児を中止しなければなりません。
- 研究者の判断で、参加者が2サイクルの治療を完了できる推定余命を持っている
- 錠剤を飲み込むことができる
除外基準:
- -治験登録後21日以内に、適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている
- 症候性の中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または転移がある。 治療を受けた脳転移のある参加者は、登録の少なくとも14日前に頭蓋照射が終了した後、または登録の少なくとも28日前に外科的切除が行われた後、神経機能に関して臨床的に安定しており、ステロイドを使用していない場合に適格である。
- 現在既知の血液悪性腫瘍または急性または慢性白血病を患っている
- -ヒト免疫不全症（HIV）またはウイルス性（A、B、またはC）肝炎を含む、既知の活動性真菌、細菌、および/または既知のウイルス感染症を患っており、この研究の実施に影響を与える可能性があります
- -治験責任医師および治験依頼者の判断により、結果の解釈に影響を与える可能性がある二次原発性悪性腫瘍を患っている
- 心電図 (ECG) のスクリーニングで QTc 間隔が 470 ミリ秒 (msec) を超えている
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加は不可能であると考えられる重篤な既存の病状または重篤な全身性疾患を合併している
- -治験薬投与前7日以内にシトクロムP4503A4（CYP3A4）の強力な阻害剤である薬剤を投与されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2940680
コホート 1: LY2940680 100 mg を 28 日サイクルで毎日経口投与。 コホート 2: LY2940680 200 mg を 28 日サイクルで毎日経口投与。 コホート 3: 400 mg LY2940680 を 28 日サイクルで毎日経口投与。 LY2940680による治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで継続されました。 |
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LY2940680 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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DLT は、治験薬に関連する可能性があり、NCI CTCAE バージョン 4.0) に基づく以下の基準のいずれかを満たしているサイクル 1 の AE として定義されました: グレード (Gr) 3 の非血液毒性 (tox) (悪心のための例外を除く) (ns)、嘔吐(vm)、便秘(cp)、下痢(dr)、疲労(ft)、食欲不振(an)、脱毛症または電解質異常(eab)。適切なケアで管理可能。>Gr 3 nsの場合、 vm、cp、dr、ft、an、または eab が 2 日を超えて持続し、最大限の支持的介入があった場合、このイベントは DLT と宣言されました。一過性 (≤ 5 日) Gr 3 肝酵素上昇、他の肝損傷の証拠はありません。Gr 3血小板輸血またはGr 4血小板減少症を必要とする血小板減少症（血栓）。5日を超える持続期間のGr 4好中球減少症。発熱性好中球減少症（ANC<1,000/mm3で、単一の温度（温度）>38.3℃または持続温度≧38℃） 5 日以上の投与省略を必要とする毒素、または重大であり、主任研究者 (PI) および治験依頼者 (SP) が用量制限であるとみなした毒素。
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サイクル 1 (28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY2940680 の最大濃度 (Cmax) および LY2940680 の主要代謝物 (LSN3185556)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、10 ～ 12 時間。サイクル 1 Day15: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、10 ～ 12 時間
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LY2940680 の最大濃度 (Cmax) および LY2940680 の主要代謝物 (LSN3185556)。
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サイクル 1 1 日目: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、10 ～ 12 時間。サイクル 1 Day15: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、10 ～ 12 時間
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薬物動態 (PK): LY2940680 および LSN3185556 の主要代謝物の 0 ～ 24 時間の濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-24])
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、10 ～ 12 時間。サイクル 1 Day15: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、10 ～ 12 時間
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薬物動態 (PK): LY2940680 および LSN3185556 の主要代謝物の 0 ～ 24 時間の濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-24])。
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サイクル 1 1 日目: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、10 ～ 12 時間。サイクル 1 Day15: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、10 ～ 12 時間
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の数（全体の奏効率[ORR]）
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 29 か月)
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奏効は固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST v1.1) 基準を使用して定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、すべての標的および非標的リンパ節のサイズが非病的または正常 (<10 ミリメートル [mm] 短軸) であると定義されました。
PRは、ベースライン合計直径を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも30%減少するものとして定義された。
ORR は、(PR と CR を持つ参加者の数の合計) を (評価可能な参加者の数) で乗算して 100 で計算されます。
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病気の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 29 か月)
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薬力学 (PD): 皮膚におけるハリネズミ (Hh) 調節遺伝子 (Gli1) の遺伝子発現レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、サイクル 1 日目15
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皮膚におけるハリネズミ (Hh) 調節遺伝子 (Gli1) の遺伝子発現レベルのベースラインからの変化の割合。
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ベースライン、サイクル 1 日目15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST)、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月28日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。