Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de LY2940680 chez des participants japonais atteints de cancers avancés

1 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 de LY2940680 chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY2940680 jusqu'à la dose globale recommandée chez les participants japonais atteints de cancers solides avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des preuves histologiques ou cytologiques d'un diagnostic de tumeur solide avancée et/ou métastatique. Le participant doit être, de l'avis de l'investigateur, un candidat approprié pour la thérapie expérimentale après que les thérapies standard disponibles n'aient pas fourni de bénéfice clinique pour leur maladie
  • Avoir la présence d'une maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 de la directive sur les tumeurs solides
  • Avoir une fonction organique adéquate
  • Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie liée au cancer pendant au moins 3 semaines (6 semaines pour la mitomycine-C ou les nitrosourées, 2 semaines pour la radiothérapie palliative pour les métastases osseuses) avant l'inscription à l'étude, et avoir récupéré des effets aigus d'une telle thérapie
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives de barrière médicalement approuvées pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude ; avoir eu un test de grossesse sérique négatif ≤ 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • Une femme qui allaite ne doit pas allaiter. Si une femme qui arrête d'allaiter entre dans l'étude, la femme doit arrêter d'allaiter à partir du jour de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière administration
  • Avoir une espérance de vie estimée, au jugement de l'investigateur, qui permettra au participant de compléter 2 cycles de traitement
  • Sont capables d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement dans les 21 jours suivant l'inscription à l'étude avec tout agent qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour une indication
  • Avoir une malignité symptomatique du système nerveux central (SNC) ou des métastases. Les participants avec des métastases cérébrales traitées sont éligibles s'ils sont cliniquement stables en ce qui concerne la fonction neurologique et sans stéroïdes après une irradiation crânienne se terminant au moins 14 jours avant l'inscription, ou après une résection chirurgicale effectuée au moins 28 jours avant l'inscription
  • Avoir des hémopathies malignes ou une leucémie aiguë ou chronique connues
  • Avoir une infection fongique, bactérienne et / ou virale active connue, y compris l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite virale (A, B ou C), affectant potentiellement la conduite de cette étude
  • Avoir une deuxième tumeur maligne primaire qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, peut affecter l'interprétation des résultats
  • Avoir un intervalle QTc de> 470 millisecondes (msec) sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG)
  • Avoir des conditions médicales préexistantes graves ou des troubles systémiques concomitants graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude
  • Avoir reçu un médicament qui est un puissant inhibiteur du cytochrome P4503A4 (CYP3A4) dans les 7 jours précédant la réception du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY2940680

Cohorte 1 : 100 mg de LY2940680 administrés par voie orale quotidiennement en cycles de 28 jours. Cohorte 2 : 200 mg de LY2940680 administrés par voie orale quotidiennement en cycles de 28 jours. Cohorte 3 : 400 mg de LY2940680 administrés par voie orale quotidiennement en cycles de 28 jours.

Le traitement avec LY2940680 s'est poursuivi jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits.
Médicament: LY2940680
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec LY2940680 toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Le DLT a été défini comme un EI au cours du cycle 1 qui est peut-être lié au médicament à l'étude et qui répond à l'un des critères suivants basés sur le NCI CTCAE, version 4.0) : toxicité non hématologique de grade (Gr) 3 (tox) avec des exceptions pour les nausées (ns),vomissements(vm),constipation(cp),diarrhée(dr),fatigue(ft),anorexie(an),alopécie ou anomalie électrolytique(eab) gérable avec des soins appropriés.Si >Gr 3 ns, vm,cp,dr,ft,an ou eab persiste pendant> 2 jours avec une intervention de soutien maximale, l'événement a été déclaré DLT. Élévations transitoires (≤ 5 jours) des enzymes hépatiques Gr 3, sans signe d'autre lésion hépatique. Gr 3 thrombocytopénie (throm) nécessitant une transfusion de plaquettes ou une throm de Gr 4. Neutropénie de Gr 4 d'une durée > 5 jours. pendant plus d'une heure). Tox nécessitant des omissions de dose de> 5 jours ou significatives et jugées par l'investigateur principal (IP) et le sponsor (sp) comme limitant la dose.
Cycle 1 (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : concentration maximale (Cmax) de LY2940680 et un métabolite majeur de LY2940680 (LSN3185556)
Délai: Cycle1 Jour1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 heures ; Cycle 1 Jour15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 heures
Concentration maximale (Cmax) de LY2940680 et un métabolite majeur de LY2940680 (LSN3185556).
Cycle1 Jour1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 heures ; Cycle 1 Jour15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 heures
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC[0-24]) de LY2940680 et d'un métabolite majeur de LSN3185556
Délai: Cycle1 Jour1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 heures ; Cycle 1 Jour15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 heures
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC[0-24]) de LY2940680 et d'un métabolite majeur de LSN3185556.
Cycle1 Jour1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 heures ; Cycle 1 Jour15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 heures
Nombre de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse global [ORR])
Délai: Ligne de base jusqu'à progression de la maladie ou décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 29 mois)
La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et que tous les ganglions lymphatiques cibles et non cibles étaient non pathologiques ou de taille normale (<10 millimètres [mm] petit axe). PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base. ORR calculé comme suit : (somme du nombre de participants avec PR et CR) divisé par (nombre de participants évaluables) multiplié par 100.
Ligne de base jusqu'à progression de la maladie ou décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 29 mois)
Pharmacodynamique (PD) : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du niveau d'expression génique des gènes régulés par Hedgehog (Hh) (Gli1) dans la peau
Délai: Baseline, Cycle 1 Jour15
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du niveau d'expression génique des gènes régulés par Hedgehog (Hh) (Gli1) dans la peau.
Baseline, Cycle 1 Jour15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: 1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14895 TRANSFERRED
  • I4J-MC-HHBH (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner