En studie av LY2940680 hos japanske deltakere med avansert kreft
1. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1-studie av LY2940680 i japanske pasienter med avanserte solide svulster
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til LY2940680 opp til den globale anbefalte dosen hos japanske deltakere med avansert solid kreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologiske eller cytologiske bevis på en diagnose av solid tumor som er avansert og/eller metastatisk. Deltakeren må, etter etterforskerens vurdering, være en passende kandidat for den eksperimentelle terapien etter at tilgjengelige standardterapier ikke har gitt klinisk fordel for sykdommen deres.
- Ha tilstedeværelse av målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guideline Versjon 1.1
- Ha tilstrekkelig organfunksjon
- har avbrutt all tidligere behandling for kreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kreftrelatert hormonbehandling i minst 3 uker (6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas, 2 uker for palliativ strålebehandling for benmetastaser) før studieregistrering, og har gjenvunnet fra de akutte effektene av en slik terapi
- Menn må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Kvinner med fertil alder må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; har hatt en negativ serumgraviditetstest ≤7 dager før første dose av studiemedikamentet
- En ammende kvinne må ikke amme. Hvis en kvinne som slutter å amme, deltar i studien, må kvinnen slutte å amme fra dagen for første studielegemiddeladministrasjon til minst 6 måneder etter siste administrering
- Ha en estimert forventet levetid, etter etterforskerens vurdering, som vil tillate deltakeren å fullføre 2 behandlingssykluser
- Er i stand til å svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt behandling innen 21 dager etter studieregistreringen med et middel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
- Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Deltakere med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom de er klinisk stabile med hensyn til nevrologisk funksjon og av steroider etter kranial bestråling som avsluttes minst 14 dager før innmelding, eller etter kirurgisk reseksjon utført minst 28 dager før innmelding
- Har kjent aktuelle hematologiske maligniteter eller akutt eller kronisk leukemi
- Har en kjent aktiv sopp-, bakterie- og/eller kjent virusinfeksjon inkludert human immunsvikt (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitt, som potensielt kan påvirke gjennomføringen av denne studien
- Har en annen primær malignitet som etter etterforskerens og sponsorens vurdering kan påvirke tolkningen av resultatene
- Har QTc-intervall på >470 millisekunder (ms) på screening-elektrokardiogram (EKG)
- Har alvorlige eksisterende medisinske tilstander eller alvorlige samtidige systemiske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne studien
- Har mottatt medisiner som er en sterk hemmer av cytokrom P4503A4 (CYP3A4) innen 7 dager før du fikk studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LY2940680
Kohort 1: 100 mg LY2940680 administrert oralt daglig i 28-dagers sykluser. Kohort 2: 200 mg LY2940680 administrert oralt daglig i 28-dagers sykluser. Kohort 3: 400 mg LY2940680 administrert oralt daglig i 28-dagers sykluser. Behandling med LY2940680 fortsatte inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier ble oppfylt. |
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med LY2940680 Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
DLT ble definert som en AE under syklus 1 som muligens er relatert til studiemedikamentet og oppfyller ett av følgende kriterier basert på NCI CTCAE, versjon 4.0): Grad(Gr) 3 ikke-hematologisk toksisitet(toks) med unntak for laget for kvalme (ns), brekninger (vm), forstoppelse (cp), diaré (dr), tretthet (ft), anoreksi (an), alopecia eller elektrolytt-abnormitet (eab) som kan håndteres med passende forsiktighet. Hvis >Gr 3 ns, vm,cp,dr,ft,an,eller eab vedvarer i>2 dager med maksimal støttende intervensjon,hendelsen ble erklært som DLT.Forbigående(≤5 dager) Gr 3 leverenzymøkninger, uten bevis for annen leverskade.Gr 3 trombocytopeni(trom) som krever blodplatetransfusjon eller Gr 4 trom.Gr 4 nøytropeni av >5 dagers varighet.Febril nøytropeni(ANC<1000/mm3 med en enkelt temperatur(temp) på >38,3 grader C eller en vedvarende temp på ≥38 grader C i mer enn én time). Toks som krever doseutelatelser på >5 dager eller betydelig og anses av primæretterforsker(PI) og sponsor(sp) å være dosebegrensende.
|
Syklus 1 (28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2940680 og en hovedmetabolitt på LY2940680 (LSN3185556)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 timer; Syklus 1 Dag15: Fordose, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 timer
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) på LY2940680 og en hovedmetabolitt på LY2940680 (LSN3185556).
|
Syklus 1 dag 1: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 timer; Syklus 1 Dag15: Fordose, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 timer
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC[0-24]) av LY2940680 og en hovedmetabolitt av LSN3185556
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 timer; Syklus 1 Dag15: Fordose, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 timer
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC[0-24]) av LY2940680 og en hovedmetabolitt av LSN3185556.
|
Syklus 1 dag 1: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 timer; Syklus 1 Dag15: Fordose, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 timer
|
|
Antall deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Total responsrate[ORR])
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 29 måneder)
|
Responsen ble definert ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.1).
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og alle mål- og ikke-mållymfeknuter var ikke-patologiske eller normale i størrelse (<10 millimeter [mm] kort akse).
PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
ORR beregnet som: (summen av antall deltakere med PR og CR) delt på (antall evaluerbare deltakere) multiplisert med 100.
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 29 måneder)
|
|
Farmakodynamisk (PD): Prosentvis endring fra baseline i genuttrykksnivå for Hedgehog (Hh) regulerte gener (Gli1) i hud
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 Dag15
|
Prosentvis endring fra baseline i genuttrykksnivå for Hedgehog (Hh) regulerte gener (Gli1) i hud.
|
Grunnlinje, syklus 1 Dag15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: 1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14895 TRANSFERRED
- I4J-MC-HHBH (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .