Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2940680:sta japanilaisista osallistujista, joilla on edennyt syöpä

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus LY2940680:sta japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida LY2940680:n turvallisuutta ja siedettävyyttä maailmanlaajuiseen suositeltuun annokseen asti japanilaisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita kiinteän kasvaimen diagnoosista, joka on edennyt ja/tai metastaattinen. Osallistujan on tutkijan arvion mukaan oltava sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot eivät ole tuottaneet kliinistä hyötyä hänen sairautensa
  • sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteitä kasvaimia koskevassa ohjeversiossa 1.1
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • on keskeyttänyt kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, syöpään liittyvä hormonihoito vähintään 3 viikoksi (6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille, 2 viikoksi palliatiiviselle sädehoidolle luumetastaaseihin) ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja toipunut minkä tahansa tällaisen hoidon akuuteista vaikutuksista
  • Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; on ollut negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Imettävä nainen ei saa imettää. Jos nainen, joka lopettaa imetyksen, tulee tutkimukseen, naisen on lopetettava imetys ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä aina vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta.
  • Tutkijan arvion mukaan arvioitu elinajanodote antaa osallistujalle mahdollisuuden suorittaa 2 hoitosykliä
  • Osaavat niellä tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut hoitoa 21 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta millä tahansa aineella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä. Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he ovat kliinisesti stabiileja neurologisten toimintojen ja steroidien suhteen kallon säteilytyksen jälkeen, joka päättyy vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista tai vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista suoritetun kirurgisen resektion jälkeen.
  • Sinulla on tiedossa hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai akuuttia tai kroonista leukemiaa
  • sinulla on tunnettu aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio, mukaan lukien ihmisen immuunikato (HIV) tai virushepatiitti (A, B tai C), joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen suorittamiseen
  • Sinulla on toinen ensisijainen pahanlaatuisuus, joka voi tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan
  • QTc-väli on >470 millisekuntia (msek) seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
  • sinulla on vakavia aiempia sairauksia tai vakavia samanaikaisia ​​systeemisiä häiriöitä, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
  • olet saanut mitä tahansa lääkettä, joka on voimakas sytokromi P4503A4:n (CYP3A4) estäjä 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY2940680

Kohortti 1: 100 mg LY2940680 suun kautta päivittäin 28 päivän sykleissä. Kohortti 2: 200 mg LY2940680 suun kautta päivittäin 28 päivän sykleissä. Kohortti 3: 400 mg LY2940680 suun kautta päivittäin 28 päivän sykleissä.

Hoitoa LY2940680:lla jatkettiin, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut lopetuskriteerit täyttyivät.
Lääke: LY2940680
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on LY2940680 annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
DLT määriteltiin syklin 1 aikana AE:ksi, joka mahdollisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen ja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä NCI CTCAE, versio 4.0 perusteella: Grade (Gr) 3 ei-hematologinen toksisuus (tox) lukuun ottamatta pahoinvointia. (ns), oksentelu (vm), ummetus (cp), ripuli (dr), väsymys (ft), anoreksia (an), hiustenlähtö tai elektrolyyttihäiriö (eab), joka on hallittavissa asianmukaisella hoidolla. Jos >Gr 3 ns, vm,cp,dr,ft,an,tai eab jatkuu yli 2 päivää maksimaalisella tukitoimenpiteellä,tapahtuma julistettiin DLT:ksi. Ohimenevä (≤5 päivää) Gr 3 maksaentsyymien nousu ilman todisteita muista maksavaurioista.Gr 3 trombosytopenia (trom), joka vaatii verihiutaleiden siirtoa tai Gr 4 -tromia.Gr 4 -neutropenia, joka kestää yli 5 päivää. Kuumeinen neutropenia (ANC < 1 000/mm3, kun yksittäinen lämpötila (lämpötila) on > 38,3 C tai jatkuva lämpötila ≥ 38 C yli tunnin ajan). Myrkyllisyys, joka vaatii yli 5 päivän annosvälityksiä tai merkittävää ja jonka ensisijainen tutkija (PI) & sponsori (sp) pitää annosta rajoittavana .
Jakso 1 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY2940680:n maksimipitoisuus (Cmax) ja LY2940680:n pääaineenvaihdunta (LSN3185556)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1: Ennakkoannostus, 0,5,1,2,4,6,8,10-12 tuntia; Kierto 1 päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 tuntia
LY2940680:n suurin pitoisuus (Cmax) ja LY2940680:n pääaineenvaihdunta (LSN3185556).
Cycle1 Day1: Ennakkoannostus, 0,5,1,2,4,6,8,10-12 tuntia; Kierto 1 päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 tuntia
Farmakokinetiikka (PK): LY2940680:n ja LSN3185556:n päämetaboliitin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Cycle1 Day1: Ennakkoannostus, 0,5,1,2,4,6,8,10-12 tuntia; Kierto 1 päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 tuntia
Farmakokinetiikka (PK): LY2940680:n ja LSN3185556:n päämetaboliitin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC[0-24]).
Cycle1 Day1: Ennakkoannostus, 0,5,1,2,4,6,8,10-12 tuntia; Kierto 1 päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 tuntia
Täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien määrä (kokonaisvastausprosentti[ORR])
Aikaikkuna: Perustaso sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 29 kuukautta)
Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kaikki kohde- ja ei-kohdeimusolmukkeet olivat kooltaan ei-patologisia tai normaalikokoisia (<10 millimetriä [mm] lyhyt akseli). PR määriteltiin siten, että sillä on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi laskettiin perustason summahalkaisijat. ORR lasketaan seuraavasti: (PR:n ja CR:n saaneiden osallistujien lukumäärän summa) jaettuna (arvioitavien osallistujien määrällä) kerrottuna 100:lla.
Perustaso sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 29 kuukautta)
Farmakodynaaminen (PD): prosentuaalinen muutos lähtötasosta siilin (Hh) säädeltyjen geenien (Gli1) geenien ilmentymistasossa ihossa
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä15
Prosenttimuutos lähtötasosta siilin (Hh) säädeltyjen geenien (Gli1) geenien ilmentymistasossa ihossa.
Perustaso, sykli 1 päivä15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: 1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14895 TRANSFERRED
  • I4J-MC-HHBH (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa