En studie av LY2940680 i japanska deltagare med avancerad cancer
1 augusti 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1-studie av LY2940680 på japanska patienter med avancerade solida tumörer
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för LY2940680 upp till den globala rekommenderade dosen hos japanska deltagare med avancerad solid cancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiska eller cytologiska bevis på en diagnos av solid tumör som är avancerad och/eller metastaserande. Deltagaren måste, enligt utredarens bedömning, vara en lämplig kandidat för den experimentella terapin efter att tillgängliga standardterapier inte har kunnat ge klinisk nytta för sin sjukdom
- Ha närvaron av mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guideline Version 1.1
- Ha adekvat organfunktion
- Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer, inklusive kemoterapi, strålbehandling, cancerrelaterad hormonbehandling i minst 3 veckor (6 veckor för mitomycin-C eller nitrosoureas, 2 veckor för palliativ strålbehandling för benmetastaser) före studieregistreringen, och har återhämtat sig från de akuta effekterna av någon sådan terapi
- Män måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel mot barriären under studien och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Kvinnor med fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; har haft ett negativt serumgraviditetstest ≤7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- En kvinna som ammar får inte amma. Om en kvinna som slutar amma går in i studien måste honan sluta amma från dagen för den första studieläkemedlets administrering till minst 6 månader efter den senaste administreringen
- Ha en beräknad förväntad livslängd, enligt utredarens bedömning, som gör det möjligt för deltagaren att genomföra 2 behandlingscykler
- Kan svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling inom 21 dagar efter studieregistreringen med någon agent som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation
- Har symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser. Deltagare med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om de är kliniskt stabila med avseende på neurologisk funktion och off-steroider efter kranial bestrålning som avslutats minst 14 dagar före inskrivningen, eller efter kirurgisk resektion utförd minst 28 dagar före inskrivningen
- Har känt nuvarande hematologiska maligniteter eller akut eller kronisk leukemi
- Har en känd aktiv svamp-, bakterie- och/eller känd virusinfektion inklusive human immunbrist (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatit, som potentiellt påverkar genomförandet av denna studie
- Har en andra primär malignitet som enligt utredarens och sponsorns bedömning kan påverka tolkningen av resultaten
- Har QTc-intervall på >470 millisekunder (ms) på screening-elektrokardiogram (EKG)
- Har redan existerande allvarliga medicinska tillstånd eller allvarliga samtidiga systemiska störningar som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i denna studie
- Har fått någon medicin som är en stark hämmare av cytokrom P4503A4 (CYP3A4) inom 7 dagar innan du fick studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LY2940680
Kohort 1: 100 mg LY2940680 administrerat oralt dagligen i 28-dagarscykler. Kohort 2: 200 mg LY2940680 administrerat oralt dagligen i 28-dagarscykler. Kohort 3: 400 mg LY2940680 administrerat oralt dagligen i 28-dagarscykler. Behandling med LY2940680 fortsatte tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra kriterier för avbrott uppfylldes. |
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med LY2940680 Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
|
DLT definierades som en AE under cykel 1 som möjligen är relaterad till studieläkemedlet och uppfyller något av följande kriterier baserat på NCI CTCAE, version 4.0): Grad(Gr) 3 ickehematologisk toxicitet(tox) med undantag för gjord för illamående (ns), kräkningar(vm), förstoppning(cp), diarré(dr), trötthet(ft), anorexi(an), alopeci eller elektrolytavvikelse(eab) som kan hanteras med lämplig försiktighet.Om >Gr 3 ns, vm,cp,dr,ft,an,eller eab kvarstår i>2 dagar med maximalt stödjande ingrepp, händelsen förklarades som DLT.Transient(≤5 dagar) Gr 3 leverenzymförhöjningar, utan tecken på annan leverskada.Gr 3 trombocytopeni(trom) som kräver blodplättstransfusion eller Gr 4 trom.Gr 4 neutropeni av >5 dagars varaktighet.Febril neutropeni(ANC<1 000/mm3 med en enda temperatur(temp) på >38,3 grader C eller en ihållande temp på ≥38 grader C i mer än en timme). Tox som kräver dos utelämnanden på >5 dagar eller betydande och bedöms av den primära utredaren (PI) och sponsorn (sp) vara dosbegränsande.
|
Cykel 1 (28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY2940680 och en huvudmetabolit av LY2940680 (LSN3185556)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 timmar; Cykel 1 Dag15: Fördos, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 timmar
|
Maximal koncentration (Cmax) av LY2940680 och en huvudmetabolit av LY2940680 (LSN3185556).
|
Cykel 1 Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 timmar; Cykel 1 Dag15: Fördos, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC[0-24]) för LY2940680 och en huvudmetabolit av LSN3185556
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 timmar; Cykel 1 Dag15: Fördos, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 timmar
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC[0-24]) för LY2940680 och en huvudmetabolit av LSN3185556.
|
Cykel 1 Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 timmar; Cykel 1 Dag15: Fördos, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 timmar
|
|
Antal deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (övergripande svarsfrekvens[ORR])
Tidsram: Baslinje tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 29 månader)
|
Svaret definierades med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.1).
CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och alla mål- och icke-mållymfkörtlar var icke-patologiska eller normala i storlek (<10 millimeter [mm] kort axel).
PR definierades som att ha minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner med baslinjesummadiametrarna som referens.
ORR beräknas som: (summan av antalet deltagare med PR och CR) dividerat med (antal utvärderbara deltagare) multiplicerat med 100.
|
Baslinje tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 29 månader)
|
|
Farmakodynamisk (PD): Procentuell förändring från baslinjen i genuttrycksnivå för Hedgehog (Hh) reglerade gener (Gli1) i huden
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag15
|
Procentuell förändring från baslinjen i genuttrycksnivån för Hedgehog (Hh) reglerade gener (Gli1) i huden.
|
Baslinje, cykel 1 Dag15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: 1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
28 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14895 TRANSFERRED
- I4J-MC-HHBH (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .