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Uno studio su LY2940680 nei partecipanti giapponesi con tumori avanzati

1 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 di LY2940680 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY2940680 fino alla dose globale raccomandata nei partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di tumore solido avanzato e/o metastatico. Il partecipante deve essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale dopo che le terapie standard disponibili non sono riuscite a fornire benefici clinici per la loro malattia
  • Avere la presenza di malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nelle linee guida sui tumori solidi versione 1.1
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Aver interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, incluse chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale correlata al cancro per almeno 3 settimane (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree, 2 settimane per radioterapia palliativa per metastasi ossee) prima dell'arruolamento nello studio e avere recuperato dagli effetti acuti di qualsiasi terapia del genere
  • I maschi devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive di barriera approvate dal medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; - aver avuto un test di gravidanza su siero negativo ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Una donna che allatta non deve allattare. Se una donna che interrompe l'allattamento al seno entra nello studio, la donna deve interrompere l'allattamento al seno dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione
  • Avere un'aspettativa di vita stimata, a giudizio dello sperimentatore, che consentirà al partecipante di completare 2 cicli di trattamento
  • Sono in grado di ingoiare compresse

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto un trattamento entro 21 giorni dall'arruolamento nello studio con qualsiasi agente che non abbia ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione
  • Avere metastasi o tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatici. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se sono clinicamente stabili per quanto riguarda la funzione neurologica e senza steroidi dopo l'irradiazione cranica terminata almeno 14 giorni prima dell'arruolamento o dopo la resezione chirurgica eseguita almeno 28 giorni prima dell'arruolamento
  • - Ha conosciuto neoplasie ematologiche attuali o leucemia acuta o cronica
  • Avere un'infezione fungina, batterica e/o virale attiva nota, inclusa l'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale (A, B o C), che potrebbe influenzare la conduzione di questo studio
  • Avere un secondo tumore maligno primario che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, può influenzare l'interpretazione dei risultati
  • Avere un intervallo QTc >470 millisecondi (msec) all'elettrocardiogramma di screening (ECG)
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti o gravi disturbi sistemici concomitanti che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio
  • Hanno ricevuto qualsiasi farmaco che è un forte inibitore del citocromo P4503A4 (CYP3A4) entro 7 giorni prima di ricevere il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY2940680

Coorte 1: 100 mg LY2940680 somministrati per via orale giornalmente in cicli di 28 giorni. Coorte 2: 200 mg LY2940680 somministrati per via orale giornalmente in cicli di 28 giorni. Coorte 3: 400 mg LY2940680 somministrati per via orale giornalmente in cicli di 28 giorni.

Il trattamento con LY2940680 è continuato fino a quando non sono stati soddisfatti progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione.
Droga: LY2940680
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) LY2940680
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
La DLT è stata definita come un evento avverso durante il Ciclo 1 che è possibilmente correlato al farmaco in studio e soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri basati su NCI CTCAE, versione 4.0: Grado (Gr) 3 tossicità non ematologica (tox) con eccezioni per la nausea (ns), vomito (vm), costipazione (cp), diarrea (dr), affaticamento (ft), anoressia (an), alopecia o anormalità elettrolitica (eab) gestibile con cure appropriate. Se > Gr 3 ns, vm,cp,dr,ft,an,o eab persiste per>2 giorni con intervento di supporto massimo, l'evento è stato dichiarato DLT. Transitorio (≤5 giorni) Aumento degli enzimi epatici Gr 3, senza evidenza di altra lesione epatica.Gr 3 trombocitopenia (throm) che richiede trasfusione di piastrine o neutropenia Gr 4 throm.Gr 4 di durata > 5 giorni. per più di un'ora).Tox che richiede omissioni di dose di> 5 giorni o significative e ritenute dallo sperimentatore principale (PI) e dallo sponsor (sp) come dose limitante.
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY2940680 e principale metabolita di LY2940680 (LSN3185556)
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1: Predose, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 ore; Ciclo 1 Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 ore
Concentrazione massima (Cmax) di LY2940680 e un metabolita principale di LY2940680 (LSN3185556).
Ciclo1 Giorno1: Predose, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 ore; Ciclo 1 Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 ore
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC[0-24]) di LY2940680 e un metabolita principale di LSN3185556
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1: Predose, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 ore; Ciclo 1 Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 ore
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 24 ore (AUC[0-24]) di LY2940680 e un metabolita principale di LSN3185556.
Ciclo1 Giorno1: Predose, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 ore; Ciclo 1 Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 ore
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (tasso di risposta globale [ORR])
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 29 mesi)
La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e tutti i linfonodi bersaglio e non bersaglio erano di dimensioni non patologiche o normali (asse corto <10 millimetri [mm]). La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. ORR calcolato come: (somma del numero di partecipanti con PR e CR) diviso per (numero di partecipanti valutabili) moltiplicato per 100.
Basale fino a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 29 mesi)
Farmacodinamica (PD): variazione percentuale rispetto al basale nel livello di espressione genica dei geni regolati da Hedgehog (Hh) (Gli1) nella pelle
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno15
Variazione percentuale rispetto al basale nel livello di espressione genica dei geni regolati da Hedgehog (Hh) (Gli1) nella pelle.
Basale, ciclo 1 giorno15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: 1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14895 TRANSFERRED
  • I4J-MC-HHBH (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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