日本晚期癌症参与者 LY2940680 的研究
2019年8月1日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2940680 在日本晚期实体瘤患者中的 1 期研究
本研究的主要目的是评估 LY2940680 在日本晚期实体癌参与者中达到全球推荐剂量的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shizuoka、日本、411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有晚期和/或转移性实体瘤诊断的组织学或细胞学证据。 根据研究者的判断，参与者必须是在可用的标准疗法未能为其疾病提供临床益处后进行实验疗法的合适人选
- 存在实体瘤指南 1.1 版反应评估标准所定义的可测量或不可测量的疾病
- 有足够的器官功能
- 在参加研究之前已停止所有先前的癌症治疗，包括化学疗法、放射疗法、癌症相关的激素疗法至少 3 周（丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物 6 周，骨转移的姑息性放射疗法 2 周），并且从任何此类治疗的急性影响中恢复
- 男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用医学上批准的屏障避孕措施
- 有生育潜力的女性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用医学上批准的避孕措施；在研究药物首次给药前 ≤7 天血清妊娠试验阴性
- 哺乳期妇女不得进行母乳喂养。 如果停止母乳喂养的女性进入研究，该女性必须从第一次研究药物给药之日起停止母乳喂养，直至最后一次给药后至少 6 个月
- 根据研究者的判断，估计预期寿命将允许参与者完成 2 个治疗周期
- 能够吞服药片
排除标准：
- 在研究登记后的 21 天内接受过任何未获得任何适应症监管批准的药物的治疗
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或转移。 如果在入组前至少 14 天结束颅脑照射后，或在入组前至少 28 天进行手术切除后，神经功能和类固醇停用后，接受治疗的脑转移的参与者符合资格
- 已知当前患有血液系统恶性肿瘤或急性或慢性白血病
- 患有已知的活动性真菌、细菌和/或已知病毒感染，包括人类免疫缺陷 (HIV) 或病毒性（甲型、乙型或丙型）肝炎，可能会影响本研究的进行
- 患有第二原发性恶性肿瘤，根据研究者和申办者的判断，可能会影响结果的解释
- 筛查心电图 (ECG) 的 QTc 间期 >470 毫秒 (msec)
- 有严重的既往疾病或严重的伴随全身性疾病，研究者认为这些疾病会妨碍参与本研究
- 在接受研究药物前 7 天内接受过任何细胞色素 P4503A4 (CYP3A4) 强抑制剂药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2940680
队列 1：每天口服 100 mg LY2940680，周期为 28 天。 队列 2：每天口服 200 mg LY2940680，周期为 28 天。 队列 3：每天口服 400 mg LY2940680，周期为 28 天。 继续使用 LY2940680 进行治疗，直至达到疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。 |
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 LY2940680 剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（28 天）
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DLT 被定义为第 1 周期期间可能与研究药物相关并满足以下任何一项基于 NCI CTCAE 4.0 版标准的 AE：3 级（Gr）非血液学毒性（tox），恶心除外(ns)、呕吐 (vm)、便秘 (cp)、腹泻 (dr)、疲劳 (ft)、厌食 (an)、脱发或电解质异常 (eab) 通过适当的护理是可以控制的。如果 >Gr 3 ns， vm、cp、dr、ft、an 或 eab 在最大支持性干预下持续 >2 天，该事件被宣布为 DLT。短暂（≤5 天）3 级肝酶升高，没有其他肝损伤的证据。3 级血小板减少症（throm）需要血小板输注或 Gr 4 throm.Gr 4 中性粒细胞减少症持续时间 >5 天。发热性中性粒细胞减少症（ANC<1,000/mm3，单个温度（温度）>38.3 摄氏度或持续温度≥38 摄氏度超过一小时）。需要超过 5 天或显着剂量遗漏的毒性，并且被主要研究者 (PI) 和申办者 (sp) 视为剂量限制。
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第 1 周期（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：LY2940680 的最大浓度 (Cmax) 和 LY2940680 的主要代谢物 (LSN3185556)
大体时间：Cycle1 Day1：给药前，0.5、1、2、4、6、8、10-12小时；第 1 周期第 15 天：给药前，0.5、1、2、4、6、8、10-12 小时
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LY2940680 的最大浓度 (Cmax) 和 LY2940680 的主要代谢物 (LSN3185556)。
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Cycle1 Day1：给药前，0.5、1、2、4、6、8、10-12小时；第 1 周期第 15 天：给药前，0.5、1、2、4、6、8、10-12 小时
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药代动力学 (PK)：LY2940680 和 LSN3185556 主要代谢物的 0 至 24 小时浓度时间曲线下面积 (AUC[0-24])
大体时间：Cycle1 Day1：给药前，0.5、1、2、4、6、8、10-12小时；第 1 周期第 15 天：给药前，0.5、1、2、4、6、8、10-12 小时
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药代动力学 (PK)：LY2940680 和 LSN3185556 的主要代谢物的浓度时间曲线下的面积从 0 到 24 小时 (AUC[0-24])。
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Cycle1 Day1：给药前，0.5、1、2、4、6、8、10-12小时；第 1 周期第 15 天：给药前，0.5、1、2、4、6、8、10-12 小时
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数（总体缓解率 [ORR]）
大体时间：疾病进展或因任何原因死亡之前的基线（最多 29 个月）
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 标准定义反应。
CR 定义为所有目标和非目标病灶消失，所有目标和非目标淋巴结均为非病理性或大小正常（<10 毫米 [mm] 短轴）。
PR 定义为以基线总直径为参考，目标病灶的最长直径总和减少至少 30%。
ORR 计算如下：（具有 PR 和 CR 的参与者人数总和）除以（可评估参与者人数）乘以 100。
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疾病进展或因任何原因死亡之前的基线（最多 29 个月）
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药效学 (PD)：皮肤中 Hedgehog (Hh) 调控基因 (Gli1) 基因表达水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，周期 1 Day15
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皮肤中 Hedgehog (Hh) 调控基因 (Gli1) 的基因表达水平相对于基线的百分比变化。
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基线，周期 1 Day15
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST)、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月28日
研究注册日期
首次提交
2013年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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