Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2940680 i japanske deltagere med avanceret kræft

1. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie af LY2940680 i japanske patienter med avancerede solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY2940680 op til den globale anbefalede dosis hos japanske deltagere med fremskreden solid cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologiske eller cytologiske tegn på en diagnose af solid tumor, der er fremskreden og/eller metastatisk. Deltageren skal efter investigators vurdering være en passende kandidat til den eksperimentelle terapi, efter at tilgængelige standardterapier ikke har givet klinisk fordel for deres sygdom
  • Har tilstedeværelsen af ​​målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors Guideline Version 1.1
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer, inklusive kemoterapi, strålebehandling, cancerrelateret hormonbehandling i mindst 3 uger (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas, 2 uger for palliativ strålebehandling for knoglemetastaser) før studieindskrivning, og har komme sig fra de akutte virkninger af en sådan behandling
  • Mænd skal acceptere at bruge medicinsk godkendte barriere præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; har haft en negativ serumgraviditetstest ≤7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • En ammende kvinde må ikke amme. Hvis en kvinde, der stopper med at amme, deltager i undersøgelsen, skal kvinden stoppe med at amme fra dagen for den første indgivelse af lægemiddel, indtil mindst 6 måneder efter den sidste indgivelse.
  • Har en estimeret forventet levetid, efter investigatorens vurdering, som vil tillade deltageren at gennemføre 2 behandlingscyklusser
  • Er i stand til at sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for 21 dage efter tilmeldingen til undersøgelsen med en agent, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Deltagere med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de er klinisk stabile med hensyn til neurologisk funktion og off-steroider efter kraniebestråling, der er afsluttet mindst 14 dage før indskrivning, eller efter kirurgisk resektion udført mindst 28 dage før indskrivning
  • Har kendt aktuelle hæmatologiske maligniteter eller akut eller kronisk leukæmi
  • Har en kendt aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt virusinfektion, herunder human immundefekt (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitis, hvilket potentielt kan påvirke gennemførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Har en anden primær malignitet, som efter undersøgerens og sponsorens vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne
  • Har QTc-interval på >470 millisekunder (ms) på screening-elektrokardiogram (EKG)
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande eller alvorlige samtidige systemiske lidelser, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Har modtaget medicin, der er en stærk hæmmer af cytochrom P4503A4 (CYP3A4) inden for 7 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY2940680

Kohorte 1: 100 mg LY2940680 administreret oralt dagligt i 28-dages cyklusser. Kohorte 2: 200 mg LY2940680 administreret oralt dagligt i 28-dages cyklusser. Kohorte 3: 400 mg LY2940680 administreret oralt dagligt i 28-dages cyklusser.

Behandling med LY2940680 fortsatte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier var opfyldt.
Medicin: LY2940680
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med LY2940680 dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT blev defineret som en AE under cyklus 1, der muligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet og opfylder et af følgende kriterier baseret på NCI CTCAE, version 4.0): Grad(Gr) 3 nonhæmatologisk toksicitet(toks) med undtagelser for lavet til kvalme (ns), opkastning(vm), obstipation(cp), diarré(dr), træthed(ft), anoreksi(an), alopeci eller elektrolyt-abnormitet(eab), der kan håndteres med passende omhu.Hvis >Gr 3 ns, vm,cp,dr,ft,an eller eab fortsætter i>2 dage med maksimal understøttende intervention, hændelsen blev erklæret en DLT.Forbigående (≤5 dage) Gr 3 leverenzymforhøjelser, uden tegn på anden leverskade.Gr 3 trombocytopeni(trom), der kræver blodpladetransfusion eller Gr 4 trom.Gr 4 neutropeni af >5 dages varighed.Febril neutropeni(ANC<1.000/mm3 med en enkelt temperatur(temp) på >38,3 grader C eller en vedvarende temp på ≥38 grader C i mere end én time). Toks, der kræver dosisudeladelser på >5 dage eller signifikant og anses af den primære investigator(PI) & sponsor(sp) for at være dosisbegrænsende.
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY2940680 og en hovedmetabolit af LY2940680 (LSN3185556)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 timer; Cyklus 1 Dag15: Prædosis, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 timer
Maksimal koncentration (Cmax) af LY2940680 og en hovedmetabolit på LY2940680 (LSN3185556).
Cyklus 1 Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 timer; Cyklus 1 Dag15: Prædosis, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 timer
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC[0-24]) af LY2940680 og en hovedmetabolit af LSN3185556
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 timer; Cyklus 1 Dag15: Prædosis, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 timer
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC[0-24]) af LY2940680 og en hovedmetabolit af LSN3185556.
Cyklus 1 Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 timer; Cyklus 1 Dag15: Prædosis, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 timer
Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (overordnet responsrate[ORR])
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 29 måneder)
Respons blev defineret ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mål-læsioner, og alle mål- og ikke-mållymfeknuder var ikke-patologiske eller normale i størrelse (<10 millimeter [mm] kort akse). PR blev defineret som at have mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene var reference. ORR beregnet som: (summen af ​​antallet af deltagere med PR'er og CR'er) divideret med (antal evaluerbare deltagere) ganget med 100.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 29 måneder)
Farmakodynamisk (PD): Procentvis ændring fra baseline i genekspressionsniveau for Hedgehog (Hh) regulerede gener (Gli1) i huden
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 Dag15
Procentvis ændring fra baseline i genekspressionsniveau for Hedgehog (Hh) regulerede gener (Gli1) i huden.
Baseline, cyklus 1 Dag15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: 1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (SKØN)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14895 TRANSFERRED
  • I4J-MC-HHBH (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med LY2940680

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner