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Eine Studie zu LY2940680 bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

1. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zu LY2940680 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY2940680 bis zur weltweit empfohlenen Dosis bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen histologische oder zytologische Hinweise auf die Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumors haben. Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfers ein geeigneter Kandidat für die experimentelle Therapie sein, nachdem verfügbare Standardtherapien keinen klinischen Nutzen für seine Krankheit erbracht haben
  • Das Vorliegen einer messbaren oder nicht messbaren Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guideline Version 1.1
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Alle vorherigen Therapien gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, krebsbedingte Hormontherapie, für mindestens 3 Wochen (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe, 2 Wochen für palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen) vor der Studieneinschreibung abgebrochen haben und haben sich von den akuten Auswirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; ≤7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serumschwangerschaftstest hatten
  • Eine stillende Frau darf nicht stillen. Wenn eine Frau, die mit dem Stillen aufhört, an der Studie teilnimmt, muss sie ab dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung mit dem Stillen aufhören
  • Nach Einschätzung des Prüfers eine geschätzte Lebenserwartung haben, die es dem Teilnehmer ermöglicht, zwei Behandlungszyklen abzuschließen
  • Können Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 21 Tagen nach Studieneinschluss eine Behandlung mit einem Wirkstoff erhalten, der für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Sie haben eine symptomatische bösartige Erkrankung oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS). Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie hinsichtlich der neurologischen Funktion klinisch stabil sind und keine Steroide mehr einnehmen, nachdem die Schädelbestrahlung mindestens 14 Tage vor der Einschreibung endete oder nach einer chirurgischen Resektion, die mindestens 28 Tage vor der Einschreibung durchgeführt wurde
  • Es sind aktuelle hämatologische Malignome oder akute oder chronische Leukämie bekannt
  • Sie haben eine bekannte aktive Pilz-, Bakterien- und/oder bekannte Virusinfektion, einschließlich menschlicher Immunschwäche (HIV) oder Virushepatitis (A, B oder C), die möglicherweise die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Sie haben ein zweites primäres Malignom, das nach Einschätzung des Prüfarztes und Sponsors die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann
  • QTc-Intervall von >470 Millisekunden (ms) im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) haben
  • Sie haben schwerwiegende Vorerkrankungen oder schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments Medikamente erhalten, die einen starken Inhibitor von Cytochrom P4503A4 (CYP3A4) darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY2940680

Kohorte 1: 100 mg LY2940680 täglich oral in 28-Tage-Zyklen verabreicht. Kohorte 2: 200 mg LY2940680 täglich oral in 28-Tage-Zyklen verabreicht. Kohorte 3: 400 mg LY2940680 täglich oral in 28-Tage-Zyklen verabreicht.

Die Behandlung mit LY2940680 wurde fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren.
Arzneimittel: LY2940680
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit LY2940680 dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
DLT wurde als UE während Zyklus 1 definiert, das möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt und eines der folgenden Kriterien basierend auf NCI CTCAE, Version 4.0, erfüllt: Nichthämatologische Toxizität (Tox) des Grades (Gr) 3 mit Ausnahmen für Übelkeit (ns), Erbrechen (vm), Verstopfung (cp), Durchfall (dr), Müdigkeit (ft), Anorexie (an), Alopezie oder Elektrolytstörungen (eab), die mit angemessener Pflege beherrschbar sind. Wenn > Gr 3 ns, vm, cp, dr, ft, an oder eab bleiben bei maximaler unterstützender Intervention > 2 Tage bestehen, das Ereignis wurde als DLT deklariert. Vorübergehende (≤ 5 Tage) Gr 3-Leberenzymerhöhungen, ohne Anzeichen einer anderen Leberschädigung. Gr 3 Thrombozytopenie(Throm), die eine Blutplättchentransfusion erfordert, oder Gr 4 Throm.Gr 4 Neutropenie von >5 Tagen Dauer.Fieberhafte Neutropenie(ANC<1.000/mm3 mit einer einzelnen Temperatur(Temp) von >38,3 Grad C oder einer anhaltenden Temperatur von ≥38 Grad C für mehr als eine Stunde).
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY2940680 und ein Hauptmetabolit von LY2940680 (LSN3185556)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10–12 Stunden; Zyklus 1 Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10–12 Stunden
Maximale Konzentration (Cmax) von LY2940680 und ein Hauptmetabolit von LY2940680 (LSN3185556).
Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10–12 Stunden; Zyklus 1 Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10–12 Stunden
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24]) von LY2940680 und einem Hauptmetaboliten von LSN3185556
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10–12 Stunden; Zyklus 1 Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10–12 Stunden
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24]) von LY2940680 und einem Hauptmetaboliten von LSN3185556.
Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10–12 Stunden; Zyklus 1 Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10–12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen (Gesamtansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 29 Monate)
Das Ansprechen wurde mithilfe der RECIST v1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und alle Ziel- und Nicht-Ziel-Lymphknoten waren nicht pathologisch oder normal groß (<10 Millimeter [mm] kurze Achse). PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden. ORR berechnet als: (Summe der Anzahl der Teilnehmer mit PRs und CRs) geteilt durch (Anzahl der auswertbaren Teilnehmer) multipliziert mit 100.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 29 Monate)
Pharmakodynamik (PD): Prozentuale Änderung des Genexpressionsniveaus von Hedgehog (Hh)-regulierten Genen (Gli1) in der Haut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1 Tag15
Prozentuale Änderung des Genexpressionsniveaus von durch Hedgehog (Hh) regulierten Genen (Gli1) in der Haut gegenüber dem Ausgangswert.
Basislinie, Zyklus 1 Tag15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: 1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14895 TRANSFERRED
  • I4J-MC-HHBH (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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