진행성 암이 있는 일본 참가자의 LY2940680에 대한 연구
2019년 8월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 LY2940680의 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 고형암을 앓고 있는 일본 참가자에서 글로벌 권장 용량까지 LY2940680의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
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Tokyo, 일본, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있습니다. 참가자는 연구자의 판단에 따라 이용 가능한 표준 요법이 질병에 대한 임상적 이점을 제공하지 못한 후 실험 요법에 적합한 후보여야 합니다.
- 고형 종양 가이드라인 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병의 존재가 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능 보유
- 연구 등록 전 최소 3주(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주, 골 전이에 대한 완화 방사선 요법의 경우 2주) 동안 화학 요법, 방사선 요법, 암 관련 호르몬 요법을 포함한 모든 이전 암 요법을 중단했으며, 그러한 치료의 급성 효과로부터 회복
- 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 장벽 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 첫 투여 전 ≤7일 동안 음성 혈청 임신 검사를 받은 경우
- 모유 수유 중인 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 모유수유를 중단한 여성이 연구에 참여하는 경우, 여성은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 마지막 투여 후 최소 6개월까지 모유수유를 중단해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 2주기의 치료를 완료할 수 있는 예상 기대 수명이 있어야 합니다.
- 정제를 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약제로 연구 등록 후 21일 이내에 치료를 받은 자
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이가 있습니다. 치료된 뇌 전이가 있는 참여자는 등록 최소 14일 전에 두개골 방사선 조사가 종료되거나 등록 최소 28일 전에 수행된 외과적 절제 후 신경학적 기능과 관련하여 임상적으로 안정적이고 스테로이드를 제거한 경우 자격이 있습니다.
- 알려진 현재의 혈액학적 악성 종양 또는 급성 또는 만성 백혈병이 있는 경우
- 인간 면역결핍(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하여 알려진 활성 진균, 세균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있어 본 연구 수행에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
- 조사자와 의뢰자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이차 원발성 악성 종양이 있는 경우
- 선별 심전도(ECG)에서 QTc 간격이 470밀리초(msec)를 초과합니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제할 심각한 기존의 의학적 상태 또는 심각한 수반되는 전신 장애가 있음
- 연구 약물을 받기 전 7일 이내에 사이토크롬 P4503A4(CYP3A4)의 강력한 억제제인 약물을 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2940680
코호트 1: 28일 주기로 매일 경구 투여된 100 mg LY2940680. 코호트 2: LY2940680 200mg을 28일 주기로 매일 경구 투여함. 코호트 3: 28일 주기로 매일 경구 투여된 LY2940680 400 mg. LY2940680 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다. |
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LY2940680 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(28일)
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DLT는 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있고 NCI CTCAE(버전 4.0)에 기반한 다음 기준 중 하나를 충족하는 주기 1 동안의 AE로 정의되었습니다. (ns),구토(vm),변비(cp),설사(dr),피로(ft),식욕부진(an),적절한 치료로 관리할 수 있는 탈모증 또는 전해질 이상(eab). 3ns 이상인 경우, vm,cp,dr,ft,an,또는 eab가 최대 지지 개입으로 >2일 동안 지속됨 혈소판 수혈이 필요한 혈소판 감소증(혈전) 또는 Gr 4 혈전.Gr 4 호중구 감소증 >5일 지속.열성 호중구 감소증(ANC<1,000/mm3, 단일 온도(온도) >38.3°C 또는 지속 온도 ≥38°C 1시간 이상). >5일 이상의 투여량 누락이 필요하거나 중요하고 주 조사자(PI) 및 후원자(sp)가 투여량 제한으로 간주하는 독성.
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1주기(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY2940680의 최대 농도(Cmax) 및 LY2940680(LSN3185556)의 주요 대사산물
기간: Cycle1 Day1: 투여 전, 0.5,1,2,4, 6, 8, 10-12시간; 주기 1 Day15: 투여 전, 0.5,1,2,4, 6, 8, 10-12시간
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LY2940680의 최대 농도(Cmax) 및 LY2940680(LSN3185556)의 주요 대사산물.
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Cycle1 Day1: 투여 전, 0.5,1,2,4, 6, 8, 10-12시간; 주기 1 Day15: 투여 전, 0.5,1,2,4, 6, 8, 10-12시간
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약동학(PK): LY2940680의 0 내지 24시간(AUC[0-24]) 및 LSN3185556의 주요 대사산물의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: Cycle1 Day1: 투여 전, 0.5,1,2,4, 6, 8, 10-12시간; 주기 1 Day15: 투여 전, 0.5,1,2,4, 6, 8, 10-12시간
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약동학(PK): LY2940680 및 LSN3185556의 주요 대사산물의 0 내지 24시간(AUC[0-24])의 농도 시간 곡선 아래 면적.
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Cycle1 Day1: 투여 전, 0.5,1,2,4, 6, 8, 10-12시간; 주기 1 Day15: 투여 전, 0.5,1,2,4, 6, 8, 10-12시간
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완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자 수(전체 응답률[ORR])
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 29개월)
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반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었고 모든 표적 및 비표적 림프절은 비병리적이거나 크기가 정상이었다(<10mm 단축).
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
ORR은 (PR 및 CR이 있는 참가자 수의 합계)를 (평가 가능한 참가자 수)로 나눈 다음 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 29개월)
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약력학(PD): 피부에서 고슴도치(Hh) 조절 유전자(Gli1)의 유전자 발현 수준에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 주기 1 Day15
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피부에서 고슴도치(Hh) 조절 유전자(Gli1)의 유전자 발현 수준에서 기준선으로부터 백분율 변화.
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기준선, 주기 1 Day15
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: 1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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