不妊補助治療後の hCG レベルをモニタリングするための半定量的妊娠検査
2014年5月12日 更新者：Gynuity Health Projects
不妊補助治療後の hCG レベルをモニタリングするために半定量的妊娠検査を使用することの実現可能性と受容性
不妊治療補助の一環としての半定量的妊娠検査の可能性を考慮して、研究者らは女性と医療提供者に提供する現在のモニタリングプロトコルの補助または代替としての半定量的妊娠検査の実現可能性と受容性を文書化したいと考えている。早期妊娠を確認するための診断ツールの新しい選択肢。 このパイロットは、このツールが既存の監視プロトコルをどのように補完するかをより深く理解するのに役立ちます。 血清 hCG 評価のための反復採血に適切な追加または代替が行われれば、SQPT は不妊補助治療をより患者に優しいものにする取り組みにも貢献できる可能性があります。 この研究は、採卵/胚移植または子宮内授精後、最長 4 週間、自宅で Quanti5 マルチレベル hCG 妊娠検査 (Athenium Pharmaceuticals, LLC、テネシー州ナッシュビル) を毎週実施するよう割り当てられた女性に依頼することで、この革新性をテストしようとしています。
研究者らは、女性が自宅で使用できるこの検査は、1) 血清検査とよく相関する感度と特異性を有し、2) 血清検査とよく相関するため、標準的な血清 hCG 検査と比較して妊娠の存在を確認できると仮説を立てています。自宅で使用できるため、hCG の存在をより早く確認できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 胚移植または子宮内授精（IUI）を計画している
- 一連のフォローアップ訪問のために再度訪問することに同意する
- 家庭用妊娠検査薬の使用に関するプロバイダーの指示に従う意思がある
- まだこの研究に参加していない（参加できるのは各女性 1 回のみ）
- 英語の読み書きができること
- フォローアップの目的で連絡先の住所および/または電話番号を提供する意思がある
- 研究への参加に意欲的かつ同意できる
除外基準:
- 一連のフォローアップ訪問に戻ることに同意しない
- 家庭用妊娠検査薬の使用に関するプロバイダーの指示に従おうとしない
- すでにこの研究に参加している（各女性は1回のみ参加できる）
- 英語の読み書きができない
- フォローアップの目的で連絡先の住所や電話番号を提供したくない
- 研究への参加に同意する意思がなく、同意することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：半定量尿妊娠検査
半定量尿妊娠検査 (Quanti5 マルチレベル hCG 妊娠検査)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠を正確にモニタリングする SQPT 結果の割合
時間枠：6週間
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参加者は、妊娠を確認するための血清hCG検査や超音波検査などのフォローアップ来院を受けます。
これらの結果を家庭用妊娠検査の結果と比較できるようになります。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性が自宅でこの検査を使用できる可能性
時間枠：6週間
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将来、胚移植または IUI 後の妊娠をモニタリングするための標準的な連続クリニック受診の代替または補完として、女性が自宅でこの検査を自分で使用できる可能性。
自宅で結果を文書化するために渡される用紙には、実現可能性に関する質問が含まれます。
退職面接では、実現可能性に関する質問も含まれます。
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6週間
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半定量的妊娠検査薬の受け入れ可能性
時間枠：6週間
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胚移植または IUI 後の標準的なクリニックベースのモニタリング検査の代わりに、自宅での半定量的妊娠を使用することが受け入れられます。
自宅で結果を文書化するために渡される用紙には、受容性に関する質問が含まれます。
退職面接では、受け入れ可能性に関する質問も含まれます。
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6週間
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書面による指示と医療提供者のカウンセリングの有効性
時間枠：6週間
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書面による指示と提供者のカウンセリングにより、女性が自宅で半定量妊娠検査を使用する際に、その使用方法を理解し、検査結果を正しく解釈できるかどうかを評価します。
自宅で結果を文書化するために渡される用紙には、口頭および書面による指示が結果の解釈に役立ったかどうかに関する質問が含まれます。
終了インタビューは、追加情報によって参加者がテストの実施についてどのように感じたか (つまり、よりリラックスした、それほどリラックスしなかった、または差がなかった) を判断するために実施されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lynn Westphal, MD、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
- 主任研究者：Paul Blumenthal, MD, MPH、Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
- 主任研究者：Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD、Gynuity Health Projects
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6004
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