Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semi-kvantitativt graviditetstest för att övervaka hCG-nivåer efter assisterad fertilitetsbehandling

12 maj 2014 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Möjlighet och acceptans av att använda ett semikvantitativt graviditetstest för att övervaka hCG-nivåer efter assisterad fertilitetsbehandling

Med tanke på potentialen hos semikvantitativa graviditetstest som en del av assisterad fertilitetsvård, skulle utredarna vilja dokumentera genomförbarheten och acceptansen av ett semikvantitativt graviditetstest som ett komplement till eller ersättning för nuvarande övervakningsprotokoll för att erbjuda kvinnor och vårdgivare ett nytt urval av diagnostiska verktyg för att bekräfta tidig graviditet. Piloten kommer att hjälpa oss att bättre förstå hur detta verktyg kompletterar befintliga övervakningsprotokoll. Om ett lämpligt tillägg eller ersättning för upprepade blodtagningar för serum-hCG-bedömning kan SQPT också bidra till ansträngningar för att göra assisterade fertilitetsbehandlingar mer patientvänliga. Denna studie försöker testa denna innovation genom att be kvinnor som fått i uppdrag att utföra ett Quanti5 Multilevel hCG-graviditetstest (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) hemma varje vecka i upp till 4 veckor efter ägguttag/embryoöverföring eller intrauterin insemination.

Utredarna antar att testet, som kan användas hemma av kvinnor, kommer att ge en bekräftelse på förekomsten av en graviditet jämfört med standard serum-hCG-testning eftersom 1) det har känslighet och specificitet som korrelerar bra med serumtestning, och 2) det kan användas hemma och därmed tidigare för att fastställa förekomsten av hCG.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planera embryoöverföring eller intrauterin insemination (IUI)
  • Går med på att återkomma för en rad uppföljningsbesök
  • Villig att följa leverantörens instruktioner angående användning av graviditetstest hemma
  • Har inte redan deltagit i denna studie (varje kvinna kan bara delta en gång)
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • Vill gärna ange en adress och/eller telefonnummer som ska kontaktas för uppföljningsändamål
  • Vill och kan samtycka till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Går inte med på att återvända för en rad uppföljningsbesök
  • Inte villig att följa leverantörens instruktioner angående användning av graviditetstest hemma
  • Har redan deltagit i denna studie (varje kvinna kan bara delta en gång)
  • Kan inte läsa och skriva på engelska
  • Inte villig att ange en adress och/eller telefonnummer som ska kontaktas för uppföljningsändamål
  • Vill inte och kan inte samtycka till studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Semi-kvantitativt uringraviditetstest
Semi-kvantitativt uringraviditetstest (Quanti5 Multilevel hCG Graviditetstest)
Andra namn:
  • Quanti5 Multilevel hCG Graviditetstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel SQPT-resultat som exakt övervakar graviditeten
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök som inkluderar serum-hCG-testning och ultraljud för att bekräfta graviditet. Kommer att kunna jämföra dessa resultat med resultaten av graviditetstestet hemma.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att kvinnor använder detta test hemma
Tidsram: 6 veckor
Möjligheten för kvinnor att använda detta test hemma på egen hand som ett potentiellt framtida substitut eller komplement till vanliga sekventiella klinikbesök för att övervaka graviditet efter embryoöverföring eller IUI. Formulär som ges för att dokumentera sina resultat hemma kommer att innehålla frågor om genomförbarhet. Exitintervjun kommer också att innehålla frågor om genomförbarhet.
6 veckor
Acceptans av semikvantitativt graviditetstest
Tidsram: 6 veckor
Acceptabelt att använda semikvantitativ graviditet hemma istället för tester standard klinikbaserad övervakning efter embryoöverföring eller IUI. Formulär som ges för att dokumentera sina resultat hemma kommer att innehålla frågor om acceptans. Utgångsintervjun kommer också att innehålla frågor om acceptans.
6 veckor
Effektiviteten av skriftliga instruktioner och leverantörsrådgivning
Tidsram: 6 veckor
Bedöm om skriftliga instruktioner och leverantörsrådgivning gör det möjligt för kvinnor som använder det semikvantitativa graviditetstestet hemma att förstå hur det ska användas och att korrekt tolka testresultatet. Formulär som ges för att dokumentera sina resultat hemma kommer att innehålla frågor om huruvida de muntliga och skriftliga instruktionerna hjälpte till att tolka resultaten. Utgångsintervju kommer att genomföras för att avgöra hur den ytterligare informationen fick deltagaren att känna sig inför att genomföra testet (dvs. mer avslappnad, mindre avslappnad eller ingen skillnad).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
  • Huvudutredare: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
  • Huvudutredare: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera