- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01919502
Semi-kvantitativt graviditetstest för att övervaka hCG-nivåer efter assisterad fertilitetsbehandling
Möjlighet och acceptans av att använda ett semikvantitativt graviditetstest för att övervaka hCG-nivåer efter assisterad fertilitetsbehandling
Med tanke på potentialen hos semikvantitativa graviditetstest som en del av assisterad fertilitetsvård, skulle utredarna vilja dokumentera genomförbarheten och acceptansen av ett semikvantitativt graviditetstest som ett komplement till eller ersättning för nuvarande övervakningsprotokoll för att erbjuda kvinnor och vårdgivare ett nytt urval av diagnostiska verktyg för att bekräfta tidig graviditet. Piloten kommer att hjälpa oss att bättre förstå hur detta verktyg kompletterar befintliga övervakningsprotokoll. Om ett lämpligt tillägg eller ersättning för upprepade blodtagningar för serum-hCG-bedömning kan SQPT också bidra till ansträngningar för att göra assisterade fertilitetsbehandlingar mer patientvänliga. Denna studie försöker testa denna innovation genom att be kvinnor som fått i uppdrag att utföra ett Quanti5 Multilevel hCG-graviditetstest (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) hemma varje vecka i upp till 4 veckor efter ägguttag/embryoöverföring eller intrauterin insemination.
Utredarna antar att testet, som kan användas hemma av kvinnor, kommer att ge en bekräftelse på förekomsten av en graviditet jämfört med standard serum-hCG-testning eftersom 1) det har känslighet och specificitet som korrelerar bra med serumtestning, och 2) det kan användas hemma och därmed tidigare för att fastställa förekomsten av hCG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planera embryoöverföring eller intrauterin insemination (IUI)
- Går med på att återkomma för en rad uppföljningsbesök
- Villig att följa leverantörens instruktioner angående användning av graviditetstest hemma
- Har inte redan deltagit i denna studie (varje kvinna kan bara delta en gång)
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Vill gärna ange en adress och/eller telefonnummer som ska kontaktas för uppföljningsändamål
- Vill och kan samtycka till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Går inte med på att återvända för en rad uppföljningsbesök
- Inte villig att följa leverantörens instruktioner angående användning av graviditetstest hemma
- Har redan deltagit i denna studie (varje kvinna kan bara delta en gång)
- Kan inte läsa och skriva på engelska
- Inte villig att ange en adress och/eller telefonnummer som ska kontaktas för uppföljningsändamål
- Vill inte och kan inte samtycka till studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Semi-kvantitativt uringraviditetstest
Semi-kvantitativt uringraviditetstest (Quanti5 Multilevel hCG Graviditetstest)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel SQPT-resultat som exakt övervakar graviditeten
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök som inkluderar serum-hCG-testning och ultraljud för att bekräfta graviditet.
Kommer att kunna jämföra dessa resultat med resultaten av graviditetstestet hemma.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten att kvinnor använder detta test hemma
Tidsram: 6 veckor
|
Möjligheten för kvinnor att använda detta test hemma på egen hand som ett potentiellt framtida substitut eller komplement till vanliga sekventiella klinikbesök för att övervaka graviditet efter embryoöverföring eller IUI.
Formulär som ges för att dokumentera sina resultat hemma kommer att innehålla frågor om genomförbarhet.
Exitintervjun kommer också att innehålla frågor om genomförbarhet.
|
6 veckor
|
|
Acceptans av semikvantitativt graviditetstest
Tidsram: 6 veckor
|
Acceptabelt att använda semikvantitativ graviditet hemma istället för tester standard klinikbaserad övervakning efter embryoöverföring eller IUI.
Formulär som ges för att dokumentera sina resultat hemma kommer att innehålla frågor om acceptans.
Utgångsintervjun kommer också att innehålla frågor om acceptans.
|
6 veckor
|
|
Effektiviteten av skriftliga instruktioner och leverantörsrådgivning
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöm om skriftliga instruktioner och leverantörsrådgivning gör det möjligt för kvinnor som använder det semikvantitativa graviditetstestet hemma att förstå hur det ska användas och att korrekt tolka testresultatet.
Formulär som ges för att dokumentera sina resultat hemma kommer att innehålla frågor om huruvida de muntliga och skriftliga instruktionerna hjälpte till att tolka resultaten.
Utgångsintervju kommer att genomföras för att avgöra hur den ytterligare informationen fick deltagaren att känna sig inför att genomföra testet (dvs. mer avslappnad, mindre avslappnad eller ingen skillnad).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
- Huvudutredare: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
- Huvudutredare: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .