Test de grossesse semi-quantitatif pour surveiller les niveaux d'hCG après un traitement de fertilité assistée
Faisabilité et acceptabilité de l'utilisation d'un test de grossesse semi-quantitatif pour surveiller les niveaux d'hCG après un traitement de fertilité assistée
Compte tenu du potentiel des tests de grossesse semi-quantitatifs dans le cadre des soins de fertilité assistée, les chercheurs souhaitent documenter la faisabilité et l'acceptabilité d'un test de grossesse semi-quantitatif en complément ou en remplacement des protocoles de surveillance actuels pour offrir aux femmes et aux prestataires de soins de santé un nouveau choix d'outils de diagnostic pour confirmer une grossesse précoce. Le pilote nous aidera à mieux comprendre comment cet outil complète les protocoles de surveillance existants. Si un ajout ou un remplacement approprié pour répéter les prélèvements sanguins pour l'évaluation de l'hCG sérique, le SQPT pourrait également contribuer aux efforts visant à rendre les traitements de fertilité assistée plus conviviaux pour les patients. Cette étude vise à tester cette innovation en demandant aux femmes chargées d'effectuer un test de grossesse hCG à plusieurs niveaux Quanti5 (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) à domicile sur une base hebdomadaire jusqu'à 4 semaines après le prélèvement d'ovules/le transfert d'embryon ou l'insémination intra-utérine.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le test, qui peut être utilisé à domicile par les femmes, fournira une confirmation de la présence d'une grossesse par rapport au test hCG sérique standard car 1) il a une sensibilité et une spécificité qui correspondent bien aux tests sériques, et 2) il peut être utilisé à la maison et donc plus tôt pour déterminer la présence d'hCG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Planification du transfert d'embryon ou de l'insémination intra-utérine (IIU)
- Accepte de revenir pour une série de visites de suivi
- Disposé à suivre les instructions du fournisseur concernant l'utilisation du test de grossesse à domicile
- N'a pas déjà participé à cette étude (chaque femme ne peut participer qu'une seule fois)
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- Disposé à fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à contacter à des fins de suivi
- Volonté et capable de consentir à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- N'accepte pas de revenir pour une série de visites de suivi
- Ne veut pas suivre les instructions du fournisseur concernant l'utilisation du test de grossesse à domicile
- A déjà participé à cette étude (chaque femme ne peut participer qu'une seule fois)
- Ne sait pas lire et écrire en anglais
- Ne souhaite pas fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à contacter à des fins de suivi
- Ne pas vouloir et ne pas pouvoir consentir à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test de grossesse urinaire semi-quantitatif
Test de grossesse urinaire semi-quantitatif (Quanti5 Multilevel hCG Pregnancy Test)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de résultats SQPT qui surveillent avec précision la grossesse
Délai: 6 semaines
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Les participants auront des visites de suivi qui comprendront des tests d'hCG sérique et des échographies pour confirmer la grossesse.
Sera en mesure de comparer ces résultats aux résultats du test de grossesse à domicile.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité pour les femmes d'utiliser ce test à la maison
Délai: 6 semaines
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Faisabilité pour les femmes d'utiliser elles-mêmes ce test à domicile en tant que futur substitut ou complément potentiel aux visites cliniques séquentielles standard pour surveiller la grossesse après un transfert d'embryon ou une IIU.
Les formulaires remis pour documenter leurs résultats à domicile comprendront des questions sur la faisabilité.
L'entretien de sortie comprendra également des questions concernant la faisabilité.
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6 semaines
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Acceptabilité du test de grossesse semi-quantitatif
Délai: 6 semaines
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Acceptabilité d'utiliser une grossesse semi-quantitative à domicile au lieu de tests de suivi clinique standard après transfert d'embryon ou IIU.
Les formulaires remis pour documenter leurs résultats à domicile comprendront des questions sur l'acceptabilité.
L'entretien de sortie comprendra également des questions concernant l'acceptabilité.
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6 semaines
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Efficacité des instructions écrites et des conseils du prestataire
Délai: 6 semaines
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Évaluer si les instructions écrites et les conseils du prestataire permettent aux femmes utilisant le test de grossesse semi-quantitatif à domicile de comprendre comment il doit être utilisé et d'interpréter correctement le résultat du test.
Les formulaires remis pour documenter leurs résultats à la maison comprendront des questions sur la question de savoir si les instructions orales et écrites ont aidé à interpréter les résultats.
Un entretien de sortie sera mené pour déterminer comment les informations supplémentaires ont fait ressentir au participant la conduite du test (c'est-à-dire plus détendu, moins détendu ou aucune différence).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
- Chercheur principal: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
- Chercheur principal: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6004
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