Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semi-kvantitativ graviditetstest til overvågning af hCG-niveauer efter assisteret fertilitetsbehandling

12. maj 2014 opdateret af: Gynuity Health Projects

Gennemførlighed og acceptabelt at bruge en semikvantitativ graviditetstest til at overvåge hCG-niveauer efter assisteret fertilitetsbehandling

I betragtning af potentialet ved semikvantitative graviditetstests som en del af assisteret fertilitetspleje, vil efterforskerne gerne dokumentere gennemførligheden og acceptablen af ​​en semikvantitativ graviditetstest som et supplement til eller erstatning af nuværende overvågningsprotokoller for at tilbyde kvinder og sundhedspersonale. et nyt valg af diagnostiske værktøjer til at bekræfte tidlig graviditet. Piloten vil hjælpe os til bedre at forstå, hvordan dette værktøj supplerer eksisterende overvågningsprotokoller. Hvis en passende tilføjelse eller erstatning til gentagne blodudtagninger til serum-hCG-vurdering, kan SQPT også bidrage til bestræbelserne på at gøre assisterede fertilitetsbehandlinger mere patientvenlige. Denne undersøgelse søger at teste denne innovation ved at bede kvinder, der er tildelt til at udføre en Quanti5 Multilevel hCG graviditetstest (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) derhjemme på en ugentlig basis i op til 4 uger efter ægudtagning/embryooverførsel eller intrauterin insemination.

Efterforskerne antager, at testen, som kan bruges hjemme af kvinder, vil give bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​en graviditet sammenlignet med standard serum-hCG-testning, fordi 1) den har sensitivitet og specificitet, der korrelerer godt med serumtestning, og 2) den kan bruges derhjemme og dermed tidligere til at bestemme tilstedeværelsen af ​​hCG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægning af embryooverførsel eller intrauterin insemination (IUI)
  • Indvilliger i at vende tilbage til en række opfølgende besøg
  • Er villig til at følge udbyderens anvisninger vedrørende brug af hjemme-graviditetstest
  • Har ikke allerede deltaget i denne undersøgelse (hver kvinde kan kun deltage én gang)
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Er villig til at oplyse en adresse og/eller telefonnummer, der skal kontaktes med henblik på opfølgning
  • Villig og i stand til at give samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Indvilger ikke i at vende tilbage til en række opfølgende besøg
  • Ikke villig til at følge udbyderens anvisninger vedrørende brug af hjemme-graviditetstest
  • Har allerede deltaget i denne undersøgelse (hver kvinde kan kun deltage én gang)
  • Kan ikke læse og skrive på engelsk
  • Ikke villig til at oplyse en adresse og/eller telefonnummer, der skal kontaktes med henblik på opfølgning
  • Ikke villig og i stand til at give samtykke til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Semi-kvantitativ uringraviditetstest
Semi-kvantitativ uringraviditetstest (Quanti5 Multilevel hCG Graviditetstest)
Enhed: Semi-kvantitativ uringraviditetstest
Andre navne:
  • Quanti5 Multilevel hCG Graviditetstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af SQPT-resultater, der nøjagtigt overvåger graviditet
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil have opfølgningsbesøg, der inkluderer serum-hCG-test og ultralyd for at bekræfte graviditet. Vil være i stand til at sammenligne disse resultater med resultaterne af graviditetstesten hjemme.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af kvinder, der bruger denne test derhjemme
Tidsramme: 6 uger
Mulighed for, at kvinder bruger denne test hjemme alene som en potentiel fremtidig erstatning eller et supplement til standard sekventielle klinik-baserede besøg for at overvåge graviditet efter embryooverførsel eller IUI. Skemaer givet til at dokumentere deres resultater derhjemme vil indeholde spørgsmål om gennemførlighed. Exitsamtale vil også omfatte spørgsmål vedrørende gennemførlighed.
6 uger
Acceptabilitet af semi-kvantitativ graviditetstest
Tidsramme: 6 uger
Acceptabelt at bruge semi-kvantitativ graviditet i hjemmet i stedet for tests standard klinikbaseret monitorering efter embryooverførsel eller IUI. Skemaer givet til at dokumentere deres resultater derhjemme vil indeholde spørgsmål om accept. Exitsamtale vil også indeholde spørgsmål om accept.
6 uger
Effektivitet af skriftlige instruktioner og udbyders rådgivning
Tidsramme: 6 uger
Vurder, om skriftlige instruktioner og udbyders rådgivning gør det muligt for kvinder, der bruger den semikvantitative graviditetstest i hjemmet, at forstå, hvordan den skal bruges og fortolke testresultatet korrekt. Skemaer givet til at dokumentere deres resultater derhjemme vil indeholde spørgsmål om, hvorvidt de mundtlige og skriftlige instruktioner hjalp med at fortolke resultaterne. Exit-interview vil blive gennemført for at afgøre, hvordan den yderligere information fik deltageren til at føle sig om at udføre testen (dvs. mere afslappet, mindre afslappet eller ingen forskel).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embryo overførsel

Kliniske forsøg med Semi-kvantitativ uringraviditetstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner