Teste de gravidez semiquantitativo para monitorar os níveis de hCG após o tratamento de fertilidade assistida
Viabilidade e aceitabilidade do uso de um teste de gravidez semiquantitativo para monitorar os níveis de hCG após o tratamento de fertilidade assistida
Dado o potencial dos testes de gravidez semiquantitativos como parte dos cuidados de fertilidade assistidos, os investigadores gostariam de documentar a viabilidade e aceitabilidade de um teste de gravidez semiquantitativo como adjuvante ou substituto dos atuais protocolos de monitoramento para oferecer às mulheres e profissionais de saúde uma nova escolha de ferramentas de diagnóstico para confirmar a gravidez precoce. O piloto nos ajudará a entender melhor como essa ferramenta complementa os protocolos de monitoramento existentes. Se for uma adição ou substituição adequada para repetir coletas de sangue para avaliação de hCG sérico, o SQPT também pode contribuir para os esforços para tornar os tratamentos de fertilidade assistida mais amigáveis ao paciente. Este estudo busca testar essa inovação pedindo às mulheres designadas para realizar um teste de gravidez Quanti5 Multilevel hCG (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) em casa semanalmente por até 4 semanas após a coleta de óvulos/transferência de embrião ou inseminação intrauterina.
Os investigadores levantam a hipótese de que o teste, que pode ser usado em casa pelas mulheres, fornecerá confirmação da presença de uma gravidez em comparação com o teste padrão de hCG sérico porque 1) tem sensibilidade e especificidade que se correlacionam bem com o teste sérico e 2) é pode ser usado em casa e, portanto, mais cedo para determinar a presença de hCG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejamento de transferência de embriões ou inseminação intrauterina (IIU)
- Concorda em retornar para uma série de visitas de acompanhamento
- Disposto a seguir as instruções do provedor em relação ao uso do teste de gravidez em casa
- Ainda não participou deste estudo (cada mulher só pode participar uma vez)
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Disposto a fornecer um endereço e/ou número de telefone para ser contatado para fins de acompanhamento
- Disposto e capaz de consentir a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Não concorda em retornar para uma série de visitas de acompanhamento
- Não está disposto a seguir as instruções do provedor em relação ao uso do teste de gravidez em casa
- Já participou deste estudo (cada mulher só pode participar uma vez)
- Não sabe ler e escrever em inglês
- Não está disposto a fornecer um endereço e/ou número de telefone para ser contatado para fins de acompanhamento
- Não disposto e capaz de consentir a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste de gravidez de urina semiquantitativo
Teste de gravidez semiquantitativo na urina (Teste de gravidez hCG multinível Quanti5)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de resultados SQPT que monitoram com precisão a gravidez
Prazo: 6 semanas
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As participantes terão consultas de acompanhamento que incluem testes de hCG sérico e ultrassonografias para confirmar a gravidez.
Será capaz de comparar esses resultados com os resultados do teste de gravidez em casa.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de mulheres usarem esse teste em casa
Prazo: 6 semanas
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Viabilidade de mulheres que usam este teste em casa por conta própria como um potencial futuro substituto ou complemento para consultas clínicas sequenciais padrão para monitorar a gravidez após a transferência de embriões ou IUI.
Os formulários fornecidos para documentar seus resultados em casa incluirão perguntas sobre a viabilidade.
A entrevista de saída também incluirá perguntas sobre a viabilidade.
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6 semanas
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Aceitabilidade do teste de gravidez semiquantitativo
Prazo: 6 semanas
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Aceitabilidade do uso de gravidez semiquantitativa em casa em vez de testes de monitoramento clínico padrão após transferência de embriões ou IUI.
Os formulários fornecidos para documentar seus resultados em casa incluirão perguntas sobre aceitabilidade.
A entrevista de saída também incluirá perguntas sobre aceitabilidade.
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6 semanas
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Eficácia das instruções escritas e aconselhamento do provedor
Prazo: 6 semanas
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Avalie se as instruções escritas e o aconselhamento do provedor permitem que as mulheres que usam o teste de gravidez semiquantitativo em casa entendam como ele deve ser usado e interpretem corretamente o resultado do teste.
Os formulários fornecidos para documentar seus resultados em casa incluirão perguntas sobre se as instruções orais e escritas ajudaram a interpretar os resultados.
A entrevista de saída será conduzida para determinar como as informações adicionais fizeram o participante se sentir sobre a realização do teste (ou seja, mais relaxado, menos relaxado ou nenhuma diferença).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
- Investigador principal: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
- Investigador principal: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6004
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