보조 불임 치료 후 hCG 수치를 모니터링하기 위한 반정량적 임신 검사
보조 불임 치료 후 hCG 수치를 모니터링하기 위해 반 정량적 임신 검사 사용의 타당성 및 수용 가능성
보조 불임 관리의 일부로 반 정량적 임신 검사의 가능성을 감안할 때 조사관은 여성과 의료 서비스 제공자를 제공하기 위해 현재 모니터링 프로토콜의 보조 또는 대체로서 반 정량적 임신 검사의 타당성과 수용 가능성을 문서화하고자 합니다. 조기 임신을 확인하기 위한 새로운 진단 도구 선택. 파일럿은 이 도구가 기존 모니터링 프로토콜을 보완하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 혈청 hCG 평가를 위해 채혈을 반복하기 위한 적절한 추가 또는 교체가 있는 경우, SQPT는 또한 불임 보조 치료를 보다 환자 친화적으로 만들기 위한 노력에 기여할 수 있습니다. 이 연구는 난자 회수/배아 이식 또는 자궁 내 수정 후 최대 4주 동안 매주 집에서 Quanti5 다단계 hCG 임신 테스트(Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN)를 수행하도록 할당된 여성에게 요청하여 이러한 혁신을 테스트하고자 합니다.
연구자들은 가정에서 여성이 사용할 수 있는 이 검사가 1) 혈청 검사와 상관관계가 높은 민감도와 특이도를 가지고 있고, 2) HCG 표준 혈청 검사에 비해 임신 여부를 확인할 수 있을 것으로 추정하고 있다. hCG의 존재를 확인하기 위해 집에서 사용할 수 있으므로 더 일찍 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 배아 이식 또는 자궁내 수정(IUI) 계획
- 일련의 후속 방문을 위해 재방문하는 데 동의함
- 재택 임신 테스트 사용에 관한 공급자 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
- 이 연구에 아직 참여하지 않음(각 여성은 한 번만 참여할 수 있음)
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 후속 조치를 위해 연락할 주소 및/또는 전화번호를 기꺼이 제공합니다.
- 연구 참여에 동의할 의지와 능력
제외 기준:
- 일련의 후속 방문을 위해 재방문하는 데 동의하지 않음
- 재택 임신 테스트기 사용에 관한 공급자의 지시를 따르지 않음
- 이 연구에 이미 참여했습니다(각 여성은 한 번만 참여할 수 있음).
- 영어로 읽고 쓸 수 없음
- 후속 조치를 위해 연락할 주소 및/또는 전화번호를 제공하지 않음
- 연구 참여에 동의할 의사가 없고 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 반정량 소변 임신 검사
반정량 소변임신검사(Quanti5 Multilevel hCG Pregnancy Test)
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신을 정확하게 모니터링하는 SQPT 결과의 비율
기간: 6주
|
참가자는 임신을 확인하기 위해 혈청 hCG 검사 및 초음파 검사를 포함하는 후속 방문을 받게 됩니다.
이 결과를 재택 임신 테스트 결과와 비교할 수 있습니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집에서 이 테스트를 사용하는 여성의 타당성
기간: 6주
|
배아 이식 또는 IUI 후 임신을 모니터링하기 위해 표준 순차 클리닉 기반 방문을 대체하거나 보완하기 위해 집에서 이 테스트를 여성 스스로 사용하는 가능성.
집에서 결과를 문서화하기 위해 제공된 양식에는 실행 가능성에 대한 질문이 포함됩니다.
종료 인터뷰에는 타당성에 관한 질문도 포함됩니다.
|
6주
|
|
반 정량적 임신 검사의 허용 가능성
기간: 6주
|
배아 이식 또는 IUI 후 표준 클리닉 기반 모니터링 테스트 대신 집에서 반 정량적 임신을 사용하는 것이 허용됩니다.
집에서 결과를 문서화하기 위해 제공된 양식에는 수용 가능성에 대한 질문이 포함됩니다.
종료 인터뷰에는 수용 여부에 관한 질문도 포함됩니다.
|
6주
|
|
서면 지침 및 제공자의 상담 효과
기간: 6주
|
서면 지침과 제공자의 상담을 통해 집에서 반정량적 임신 테스트기를 사용하는 여성이 사용 방법을 이해하고 테스트 결과를 올바르게 해석할 수 있는지 평가합니다.
집에서 결과를 문서화하기 위해 제공되는 양식에는 구두 및 서면 지침이 결과 해석에 도움이 되었는지에 대한 질문이 포함됩니다.
종료 인터뷰는 추가 정보가 참가자가 테스트 수행에 대해 어떻게 느끼게 했는지(즉, 더 편안하게, 덜 편안하게 또는 차이 없음) 결정하기 위해 수행됩니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
- 수석 연구원: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
- 수석 연구원: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .