Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semikvantitativní těhotenský test ke sledování hladin hCG po léčbě asistované fertility

12. května 2014 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Proveditelnost a přijatelnost použití semikvantitativního těhotenského testu k monitorování hladin hCG po léčbě asistované fertility

Vzhledem k potenciálu semikvantitativních těhotenských testů jako součásti péče o asistovanou fertilitu by výzkumníci rádi zdokumentovali proveditelnost a přijatelnost semikvantitativního těhotenského testu jako doplňku nebo náhrady současných monitorovacích protokolů, které ženám a poskytovatelům zdravotní péče nabízejí nový výběr diagnostických nástrojů k potvrzení časného těhotenství. Pilotní projekt nám pomůže lépe porozumět tomu, jak tento nástroj doplňuje stávající monitorovací protokoly. Pokud je vhodný doplněk nebo náhrada opakovaných odběrů krve pro hodnocení sérového hCG, SQPT by také mohl přispět k úsilí o to, aby léčba asistované fertility byla pro pacienty šetrnější. Tato studie se snaží otestovat tuto inovaci tím, že žádá ženy, které byly pověřeny prováděním Quanti5 Multilevel hCG těhotenského testu (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) doma každý týden po dobu až 4 týdnů po odběru vajíček/transferu embrya nebo intrauterinní inseminaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že test, který mohou ženy používat doma, poskytne potvrzení přítomnosti těhotenství ve srovnání se standardním vyšetřením hCG v séru, protože 1) má senzitivitu a specificitu, která dobře koreluje s vyšetřením séra, a 2) lze použít doma a tím dříve ke stanovení přítomnosti hCG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánování přenosu embrya nebo intrauterinní inseminace (IUI)
  • Souhlasí s návratem k sérii následných návštěv
  • Ochota dodržovat pokyny poskytovatele týkající se použití domácího těhotenského testu
  • Dosud se této studie neúčastnila (každá žena se může zúčastnit pouze jednou)
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Ochota poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo, na které se lze obrátit pro účely následného sledování
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasí s návratem na sérii následných návštěv
  • Není ochoten dodržovat pokyny poskytovatele týkající se použití domácího těhotenského testu
  • Již se zúčastnil této studie (každá žena se může zúčastnit pouze jednou)
  • Neumí číst a psát v angličtině
  • Není ochoten poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo, na které se máme obrátit pro účely následného sledování
  • Není ochoten a schopen souhlasit s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Semikvantitativní těhotenský test z moči
Semikvantitativní těhotenský test z moči (Quanti5 Multilevel hCG těhotenský test)
Přístroj: Semikvantitativní těhotenský test z moči
Ostatní jména:
  • Quanti5 Víceúrovňový těhotenský test hCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl výsledků SQPT, které přesně monitorují těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci budou mít následné návštěvy, které zahrnují testování hCG v séru a ultrazvuky k potvrzení těhotenství. Bude schopen porovnat tyto výsledky s výsledky domácího těhotenského testu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost žen pomocí tohoto testu doma
Časové okno: 6 týdnů
Možnost použití tohoto testu u žen doma samostatně jako potenciální budoucí náhrada nebo doplněk ke standardním sekvenčním návštěvám na klinikách ke sledování těhotenství po přenosu embrya nebo IUI. Formuláře zaslané k dokumentaci jejich výsledků doma budou obsahovat otázky týkající se proveditelnosti. Výstupní pohovor bude obsahovat také otázky týkající se proveditelnosti.
6 týdnů
Přijatelnost semikvantitativního těhotenského testu
Časové okno: 6 týdnů
Přijatelnost použití semikvantitativního těhotenství doma namísto standardního klinického monitorování po embryotransferu nebo IUI. Formuláře, které budou doma zdokumentovány, budou obsahovat otázky týkající se přijatelnosti. Výstupní pohovor bude obsahovat také otázky týkající se přijatelnosti.
6 týdnů
Efektivita písemných pokynů a poradenství poskytovatele
Časové okno: 6 týdnů
Posuďte, zda písemné pokyny a poradenství poskytovatele umožňují ženám používajícím semikvantitativní těhotenský test doma pochopit, jak by měl být použit, a správně interpretovat výsledek testu. Formuláře, které budou doma zdokumentovány, budou obsahovat otázky, zda ústní a písemné pokyny pomohly interpretovat výsledky. Výstupní pohovor bude proveden, aby se zjistilo, jak se na základě dodatečných informací účastník cítil ohledně provádění testu (tj. uvolněnější, méně uvolněný nebo žádný rozdíl).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semikvantitativní těhotenský test z moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit