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Semiquantitativer Schwangerschaftstest zur Überwachung des hCG-Spiegels nach einer assistierten Fruchtbarkeitsbehandlung

12. Mai 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines semiquantitativen Schwangerschaftstests zur Überwachung des hCG-Spiegels nach einer assistierten Fruchtbarkeitsbehandlung

Angesichts des Potenzials semiquantitativer Schwangerschaftstests als Teil der assistierten Fruchtbarkeitspflege möchten die Forscher die Machbarkeit und Akzeptanz eines semiquantitativen Schwangerschaftstests als Ergänzung oder Ersatz dokumentieren aktuelle Überwachungsprotokolle, die Frauen und Gesundheitsdienstleistern angeboten werden sollen eine neue Auswahl an Diagnosetools zur Bestätigung einer frühen Schwangerschaft. Das Pilotprojekt wird uns helfen, besser zu verstehen, wie dieses Tool bestehende Überwachungsprotokolle ergänzt. Als geeignete Ergänzung oder Ersatz für wiederholte Blutentnahmen zur Serum-hCG-Bestimmung könnte das SQPT auch zu den Bemühungen beitragen, assistierte Fruchtbarkeitsbehandlungen patientenfreundlicher zu gestalten. Ziel dieser Studie ist es, diese Innovation zu testen, indem Frauen gebeten werden, einen Quanti5 Multilevel-hCG-Schwangerschaftstest (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) wöchentlich zu Hause durchzuführen, und zwar bis zu 4 Wochen nach der Eizellentnahme/dem Embryonentransfer oder der intrauterinen Insemination.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Test, der von Frauen zu Hause verwendet werden kann, im Vergleich zu Standard-Serum-hCG-Tests eine Bestätigung des Vorliegens einer Schwangerschaft liefern wird, weil 1) er eine Sensitivität und Spezifität aufweist, die gut mit Serumtests korreliert, und 2) er kann zu Hause und somit früher verwendet werden, um das Vorhandensein von hCG festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planung eines Embryotransfers oder einer intrauterinen Insemination (IUI)
  • Stimmt zu, für eine Reihe von Nachuntersuchungen wiederzukommen
  • Bereit, den Anweisungen des Anbieters bezüglich der Verwendung eines Schwangerschaftstests zu Hause zu folgen
  • Hat noch nicht an dieser Studie teilgenommen (jede Frau kann nur einmal teilnehmen)
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben
  • Bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer anzugeben, die für die Nachverfolgung kontaktiert werden soll
  • Bereit und in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Ist nicht damit einverstanden, für eine Reihe von Nachuntersuchungen wiederzukommen
  • Nicht bereit, den Anweisungen des Anbieters hinsichtlich der Verwendung eines Schwangerschaftstests zu Hause zu folgen
  • Hat bereits an dieser Studie teilgenommen (jede Frau kann nur einmal teilnehmen)
  • Kann nicht auf Englisch lesen und schreiben
  • Ich bin nicht bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer anzugeben, die für Nachverfolgungszwecke kontaktiert werden soll
  • Nicht bereit und in der Lage, einer Studienteilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Semiquantitativer Urin-Schwangerschaftstest
Semiquantitativer Urin-Schwangerschaftstest (Quanti5 Multilevel hCG Schwangerschaftstest)
Gerät: Semiquantitativer Urin-Schwangerschaftstest
Andere Namen:
  • Quanti5 Multilevel hCG Schwangerschaftstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der SQPT-Ergebnisse, die eine Schwangerschaft genau überwachen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei den Teilnehmern werden Nachuntersuchungen durchgeführt, die Serum-hCG-Tests und Ultraschalluntersuchungen umfassen, um die Schwangerschaft zu bestätigen. Diese Ergebnisse können mit den Ergebnissen des Schwangerschaftstests zu Hause verglichen werden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit für Frauen, diesen Test zu Hause anzuwenden
Zeitfenster: 6 Wochen
Machbarkeit, dass Frauen diesen Test zu Hause als potenziellen zukünftigen Ersatz oder als Ergänzung zu standardmäßigen aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen zur Überwachung der Schwangerschaft nach Embryotransfer oder IUI verwenden. Formulare zur Dokumentation der Ergebnisse zu Hause enthalten Fragen zur Machbarkeit. Im Abschlussgespräch werden auch Fragen zur Machbarkeit gestellt.
6 Wochen
Akzeptanz eines semiquantitativen Schwangerschaftstests
Zeitfenster: 6 Wochen
Akzeptanz der Verwendung semiquantitativer Schwangerschaftstests zu Hause anstelle von Tests zur standardmäßigen klinischen Überwachung nach Embryotransfer oder IUI. Formulare zur Dokumentation der Ergebnisse zu Hause enthalten Fragen zur Akzeptanz. Im Abschlussgespräch werden auch Fragen zur Akzeptanz gestellt.
6 Wochen
Wirksamkeit schriftlicher Anweisungen und Beratung des Anbieters
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilen Sie, ob schriftliche Anweisungen und die Beratung des Anbieters es Frauen, die den semiquantitativen Schwangerschaftstest zu Hause verwenden, ermöglichen, zu verstehen, wie er verwendet werden sollte, und das Testergebnis richtig zu interpretieren. Formulare, die zur Dokumentation ihrer Ergebnisse zu Hause ausgehändigt werden, enthalten Fragen dazu, ob die mündlichen und schriftlichen Anweisungen zur Interpretation der Ergebnisse beigetragen haben. Im Abschlussgespräch wird ermittelt, wie sich der Teilnehmer durch die zusätzlichen Informationen bei der Durchführung des Tests gefühlt hat (d. h. entspannter, weniger entspannt oder kein Unterschied).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
  • Hauptermittler: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
  • Hauptermittler: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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