Test de embarazo semicuantitativo para monitorizar los niveles de hCG tras un tratamiento de fertilidad asistida
Viabilidad y aceptabilidad del uso de una prueba de embarazo semicuantitativa para monitorear los niveles de hCG después del tratamiento de fertilidad asistida
Dado el potencial de las pruebas de embarazo semicuantitativas como parte de la atención de fertilidad asistida, a los investigadores les gustaría documentar la viabilidad y aceptabilidad de una prueba de embarazo semicuantitativa como complemento o reemplazo de los protocolos de monitoreo actuales para ofrecer a las mujeres y a los proveedores de atención médica una nueva opción de herramientas de diagnóstico para confirmar el embarazo temprano. El piloto nos ayudará a comprender mejor cómo esta herramienta complementa los protocolos de monitoreo existentes. Si se trata de una adición o reemplazo adecuado para repetir las extracciones de sangre para la evaluación de la hCG sérica, el SQPT también podría contribuir a los esfuerzos para hacer que los tratamientos de fertilidad asistida sean más amigables para el paciente. Este estudio busca probar esta innovación pidiéndoles a las mujeres asignadas que realicen una prueba de embarazo hCG multinivel Quanti5 (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) en casa semanalmente hasta 4 semanas después de la extracción de óvulos/transferencia de embriones o inseminación intrauterina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la prueba, que las mujeres pueden usar en casa, confirmará la presencia de un embarazo en comparación con la prueba estándar de hCG en suero porque 1) tiene una sensibilidad y una especificidad que se correlacionan bien con las pruebas en suero y 2) se puede usar en casa y, por lo tanto, antes para determinar la presencia de hCG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificación de transferencia de embriones o inseminación intrauterina (IIU)
- Está de acuerdo en regresar para una serie de visitas de seguimiento.
- Dispuesto a seguir las instrucciones del proveedor con respecto al uso de la prueba de embarazo en el hogar
- No ha participado ya en este estudio (cada mujer solo puede participar una vez)
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Dispuesto a proporcionar una dirección y/o un número de teléfono para ser contactado con fines de seguimiento
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No está de acuerdo en regresar para una serie de visitas de seguimiento
- No está dispuesto a seguir las instrucciones del proveedor con respecto al uso de la prueba de embarazo en el hogar
- Ya ha participado en este estudio (cada mujer solo puede participar una vez)
- No es capaz de leer y escribir en inglés.
- No está dispuesto a proporcionar una dirección y/o número de teléfono para ser contactado con fines de seguimiento
- No dispuesto y capaz de dar su consentimiento para la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de embarazo en orina semicuantitativa
Prueba semicuantitativa de embarazo en orina (Prueba de embarazo hCG multinivel Quanti5)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de resultados SQPT que monitorean con precisión el embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes tendrán visitas de seguimiento que incluyen pruebas de hCG en suero y ecografías para confirmar el embarazo.
Podrá comparar estos resultados con los resultados de la prueba de embarazo casera.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de que las mujeres usen esta prueba en casa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Viabilidad de que las mujeres utilicen esta prueba en casa por su cuenta como un posible sustituto futuro o complemento de las visitas clínicas secuenciales estándar para controlar el embarazo después de la transferencia de embriones o la IIU.
Los formularios proporcionados para documentar sus resultados en el hogar incluirán preguntas sobre la viabilidad.
La entrevista de salida también incluirá preguntas sobre la viabilidad.
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6 semanas
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Aceptabilidad de la prueba de embarazo semicuantitativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Aceptabilidad del uso del embarazo semicuantitativo en el hogar en lugar de las pruebas estándar de seguimiento clínico después de la transferencia de embriones o la IIU.
Los formularios proporcionados para documentar sus resultados en casa incluirán preguntas sobre la aceptabilidad.
La entrevista de salida también incluirá preguntas sobre la aceptabilidad.
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6 semanas
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Eficacia de las instrucciones escritas y el asesoramiento del proveedor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar si las instrucciones escritas y el asesoramiento del proveedor permiten que las mujeres que utilizan la prueba de embarazo semicuantitativa en el hogar entiendan cómo se debe usar e interpretar correctamente el resultado de la prueba.
Los formularios proporcionados para documentar sus resultados en el hogar incluirán preguntas sobre si las instrucciones orales y escritas ayudaron a interpretar los resultados.
Se llevará a cabo una entrevista de salida para determinar cómo la información adicional hizo que el participante se sintiera al realizar la prueba (es decir, más relajado, menos relajado o sin diferencia).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
- Investigador principal: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
- Investigador principal: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6004
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