- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01919502
Semikvantitativ graviditetstest for å overvåke hCG-nivåer etter assistert fertilitetsbehandling
Gjennomførbarhet og aksept av å bruke en semikvantitativ graviditetstest for å overvåke hCG-nivåer etter assistert fertilitetsbehandling
Gitt potensialet til semi-kvantitative graviditetstester som en del av assistert fertilitetsomsorg, ønsker etterforskerne å dokumentere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en semikvantitativ graviditetstest som et supplement til eller erstatning av gjeldende overvåkingsprotokoller for å tilby kvinner og helsepersonell. et nytt utvalg av diagnostiske verktøy for å bekrefte tidlig graviditet. Piloten vil hjelpe oss til å bedre forstå hvordan dette verktøyet utfyller eksisterende overvåkingsprotokoller. Hvis et passende tillegg eller erstatning for gjentatte blodprøver for serum-hCG-vurdering, kan SQPT også bidra til arbeidet med å gjøre assisterte fertilitetsbehandlinger mer pasientvennlige. Denne studien søker å teste denne innovasjonen ved å be kvinner som har fått i oppdrag å utføre en Quanti5 Multilevel hCG-graviditetstest (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) hjemme på en ukentlig basis i opptil 4 uker etter egguthenting/embryooverføring eller intrauterin inseminasjon.
Etterforskerne antar at testen, som kan brukes hjemme av kvinner, vil gi bekreftelse på tilstedeværelsen av en graviditet sammenlignet med standard serum-hCG-testing fordi 1) den har sensitivitet og spesifisitet som korrelerer godt med serumtesting, og 2) den kan brukes hjemme og dermed tidligere for å bestemme tilstedeværelsen av hCG.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlegging av embryooverføring eller intrauterin inseminasjon (IUI)
- Godtar å komme tilbake for en rekke oppfølgingsbesøk
- Villig til å følge leverandørens instruksjoner angående bruk av graviditetstest hjemme
- Har ikke allerede deltatt i denne studien (hver kvinne kan bare delta én gang)
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Villig til å oppgi adresse og/eller telefonnummer som skal kontaktes for oppfølgingsformål
- Villig og i stand til å samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Godtar ikke å komme tilbake for en rekke oppfølgingsbesøk
- Ikke villig til å følge leverandørens instruksjoner angående bruk av graviditetstest hjemme
- Har allerede deltatt i denne studien (hver kvinne kan bare delta én gang)
- Kan ikke lese og skrive på engelsk
- Ikke villig til å oppgi adresse og/eller telefonnummer som skal kontaktes for oppfølgingsformål
- Ikke villig og i stand til å samtykke til studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Semikvantitativ uringraviditetstest
Semikvantitativ uringraviditetstest (Quanti5 Multilevel hCG Graviditetstest)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av SQPT-resultater som overvåker graviditet nøyaktig
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk som inkluderer serum-hCG-testing og ultralyd for å bekrefte graviditet.
Vil være i stand til å sammenligne disse resultatene med resultatene fra hjemme-graviditetstesten.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av kvinner som bruker denne testen hjemme
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhet for kvinner å bruke denne testen hjemme på egen hånd som en potensiell fremtidig erstatning eller komplement til standard sekvensielle klinikkbaserte besøk for å overvåke graviditet etter embryooverføring eller IUI.
Skjemaer gitt for å dokumentere resultatene hjemme vil inneholde spørsmål om gjennomførbarhet.
Utgangsintervju vil også inneholde spørsmål om gjennomførbarhet.
|
6 uker
|
|
Akseptabilitet av semi-kvantitativ graviditetstest
Tidsramme: 6 uker
|
Akseptabilitet av bruk av semi-kvantitativ graviditet hjemme i stedet for tester standard klinikkbasert overvåking etter embryooverføring eller IUI.
Skjemaer gitt for å dokumentere resultatene deres hjemme vil inneholde spørsmål om aksept.
Utgangsintervju vil også inneholde spørsmål om aksept.
|
6 uker
|
|
Effektiviteten av skriftlige instruksjoner og leverandørens rådgivning
Tidsramme: 6 uker
|
Vurder om skriftlige instruksjoner og leverandørens veiledning gjør det mulig for kvinner som bruker den semikvantitative graviditetstesten hjemme å forstå hvordan den skal brukes og å tolke testresultatet korrekt.
Skjemaer gitt for å dokumentere resultatene hjemme vil inneholde spørsmål om hvorvidt de muntlige og skriftlige instruksjonene hjalp til med å tolke resultatene.
Utgangsintervju vil bli gjennomført for å finne ut hvordan tilleggsinformasjonen fikk deltakeren til å føle seg om å gjennomføre testen (dvs. mer avslappet, mindre avslappet eller ingen forskjell).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .