Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semikvantitativ graviditetstest for å overvåke hCG-nivåer etter assistert fertilitetsbehandling

12. mai 2014 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Gjennomførbarhet og aksept av å bruke en semikvantitativ graviditetstest for å overvåke hCG-nivåer etter assistert fertilitetsbehandling

Gitt potensialet til semi-kvantitative graviditetstester som en del av assistert fertilitetsomsorg, ønsker etterforskerne å dokumentere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en semikvantitativ graviditetstest som et supplement til eller erstatning av gjeldende overvåkingsprotokoller for å tilby kvinner og helsepersonell. et nytt utvalg av diagnostiske verktøy for å bekrefte tidlig graviditet. Piloten vil hjelpe oss til å bedre forstå hvordan dette verktøyet utfyller eksisterende overvåkingsprotokoller. Hvis et passende tillegg eller erstatning for gjentatte blodprøver for serum-hCG-vurdering, kan SQPT også bidra til arbeidet med å gjøre assisterte fertilitetsbehandlinger mer pasientvennlige. Denne studien søker å teste denne innovasjonen ved å be kvinner som har fått i oppdrag å utføre en Quanti5 Multilevel hCG-graviditetstest (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) hjemme på en ukentlig basis i opptil 4 uker etter egguthenting/embryooverføring eller intrauterin inseminasjon.

Etterforskerne antar at testen, som kan brukes hjemme av kvinner, vil gi bekreftelse på tilstedeværelsen av en graviditet sammenlignet med standard serum-hCG-testing fordi 1) den har sensitivitet og spesifisitet som korrelerer godt med serumtesting, og 2) den kan brukes hjemme og dermed tidligere for å bestemme tilstedeværelsen av hCG.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegging av embryooverføring eller intrauterin inseminasjon (IUI)
  • Godtar å komme tilbake for en rekke oppfølgingsbesøk
  • Villig til å følge leverandørens instruksjoner angående bruk av graviditetstest hjemme
  • Har ikke allerede deltatt i denne studien (hver kvinne kan bare delta én gang)
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Villig til å oppgi adresse og/eller telefonnummer som skal kontaktes for oppfølgingsformål
  • Villig og i stand til å samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Godtar ikke å komme tilbake for en rekke oppfølgingsbesøk
  • Ikke villig til å følge leverandørens instruksjoner angående bruk av graviditetstest hjemme
  • Har allerede deltatt i denne studien (hver kvinne kan bare delta én gang)
  • Kan ikke lese og skrive på engelsk
  • Ikke villig til å oppgi adresse og/eller telefonnummer som skal kontaktes for oppfølgingsformål
  • Ikke villig og i stand til å samtykke til studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Semikvantitativ uringraviditetstest
Semikvantitativ uringraviditetstest (Quanti5 Multilevel hCG Graviditetstest)
Andre navn:
  • Quanti5 Multilevel hCG Graviditetstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av SQPT-resultater som overvåker graviditet nøyaktig
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk som inkluderer serum-hCG-testing og ultralyd for å bekrefte graviditet. Vil være i stand til å sammenligne disse resultatene med resultatene fra hjemme-graviditetstesten.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av kvinner som bruker denne testen hjemme
Tidsramme: 6 uker
Gjennomførbarhet for kvinner å bruke denne testen hjemme på egen hånd som en potensiell fremtidig erstatning eller komplement til standard sekvensielle klinikkbaserte besøk for å overvåke graviditet etter embryooverføring eller IUI. Skjemaer gitt for å dokumentere resultatene hjemme vil inneholde spørsmål om gjennomførbarhet. Utgangsintervju vil også inneholde spørsmål om gjennomførbarhet.
6 uker
Akseptabilitet av semi-kvantitativ graviditetstest
Tidsramme: 6 uker
Akseptabilitet av bruk av semi-kvantitativ graviditet hjemme i stedet for tester standard klinikkbasert overvåking etter embryooverføring eller IUI. Skjemaer gitt for å dokumentere resultatene deres hjemme vil inneholde spørsmål om aksept. Utgangsintervju vil også inneholde spørsmål om aksept.
6 uker
Effektiviteten av skriftlige instruksjoner og leverandørens rådgivning
Tidsramme: 6 uker
Vurder om skriftlige instruksjoner og leverandørens veiledning gjør det mulig for kvinner som bruker den semikvantitative graviditetstesten hjemme å forstå hvordan den skal brukes og å tolke testresultatet korrekt. Skjemaer gitt for å dokumentere resultatene hjemme vil inneholde spørsmål om hvorvidt de muntlige og skriftlige instruksjonene hjalp til med å tolke resultatene. Utgangsintervju vil bli gjennomført for å finne ut hvordan tilleggsinformasjonen fikk deltakeren til å føle seg om å gjennomføre testen (dvs. mer avslappet, mindre avslappet eller ingen forskjell).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere