Semi-kwantitatieve zwangerschapstest om hCG-waarden te controleren na geassisteerde vruchtbaarheidsbehandeling
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van een semi-kwantitatieve zwangerschapstest om hCG-niveaus te controleren na geassisteerde vruchtbaarheidsbehandeling
Gezien het potentieel van semi-kwantitatieve zwangerschapstests als onderdeel van geassisteerde vruchtbaarheidszorg, willen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid documenteren van een semi-kwantitatieve zwangerschapstest als aanvulling op of vervanging van de huidige monitoringprotocollen om vrouwen en zorgverleners aan te bieden een nieuwe keuze aan diagnostische hulpmiddelen om vroege zwangerschap te bevestigen. De pilot zal ons helpen beter te begrijpen hoe deze tool een aanvulling vormt op bestaande monitoringprotocollen. Als een geschikte toevoeging of vervanging is voor herhaalde bloedafnames voor serum-hCG-beoordeling, zou de SQPT ook kunnen bijdragen aan inspanningen om geassisteerde vruchtbaarheidsbehandelingen patiëntvriendelijker te maken. Deze studie probeert deze innovatie te testen door vrouwen te vragen wekelijks thuis een Quanti5 Multilevel hCG-zwangerschapstest (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) uit te voeren gedurende maximaal 4 weken na het ophalen van het ei/embryo of intra-uteriene inseminatie.
De onderzoekers veronderstellen dat de test, die thuis door vrouwen kan worden gebruikt, de aanwezigheid van een zwangerschap zal bevestigen in vergelijking met standaard serum hCG-testen, omdat 1) het een gevoeligheid en specificiteit heeft die goed correleert met serumtesten, en 2) het kan thuis worden gebruikt en dus eerder om de aanwezigheid van hCG vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Planning van embryotransfer of intra-uteriene inseminatie (IUI)
- Stemt ermee in om terug te keren voor een reeks vervolgbezoeken
- Bereid om de instructies van de leverancier op te volgen met betrekking tot het gebruik van een zwangerschapstest thuis
- Heeft nog niet deelgenomen aan dit onderzoek (elke vrouw kan maar één keer deelnemen)
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Bereid om een adres en/of telefoonnummer op te geven waarmee contact kan worden opgenomen voor follow-up
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gaat niet akkoord om terug te keren voor een reeks vervolgbezoeken
- Niet bereid om de instructies van de provider op te volgen met betrekking tot het gebruik van een zwangerschapstest thuis
- Heeft al deelgenomen aan dit onderzoek (elke vrouw kan maar één keer deelnemen)
- Engels niet kunnen lezen en schrijven
- Niet bereid om een adres en/of telefoonnummer op te geven waarmee contact kan worden opgenomen voor vervolgdoeleinden
- Niet bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Semi-kwantitatieve urine-zwangerschapstest
Semi-kwantitatieve urine-zwangerschapstest (Quanti5 Multilevel hCG-zwangerschapstest)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage SQPT-resultaten dat de zwangerschap nauwkeurig volgt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers zullen vervolgbezoeken hebben, waaronder serum-hCG-testen en echografie om zwangerschap te bevestigen.
Zal deze resultaten kunnen vergelijken met de resultaten van de zwangerschapstest thuis.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van vrouwen die deze test thuis gebruiken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Haalbaarheid voor vrouwen die deze test alleen thuis gebruiken als mogelijke toekomstige vervanging of aanvulling op standaard sequentiële klinische bezoeken om de zwangerschap te controleren na embryotransfer of IUI.
Formulieren die worden gegeven om hun resultaten thuis te documenteren, bevatten vragen over de haalbaarheid.
Het exit-interview bevat ook vragen over de haalbaarheid.
|
6 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van semi-kwantitatieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van semi-kwantitatieve zwangerschap thuis in plaats van standaard klinische monitoring na embryotransfer of IUI.
Formulieren die worden gegeven om hun resultaten thuis te documenteren, bevatten vragen over de aanvaardbaarheid.
Het exit-interview bevat ook vragen over de aanvaardbaarheid.
|
6 weken
|
|
Effectiviteit van schriftelijke instructies en begeleiding door de zorgverlener
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeel of schriftelijke instructies en advies van de zorgverlener vrouwen die de semi-kwantitatieve zwangerschapstest thuis gebruiken, in staat stellen om te begrijpen hoe deze moet worden gebruikt en om het testresultaat correct te interpreteren.
Formulieren die worden gegeven om hun resultaten thuis te documenteren, bevatten vragen over de vraag of de mondelinge en schriftelijke instructies hebben bijgedragen aan de interpretatie van de resultaten.
Er wordt een exit-interview gehouden om te bepalen hoe de aanvullende informatie de deelnemer het gevoel gaf over het uitvoeren van de test (d.w.z. meer ontspannen, minder ontspannen of geen verschil).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .