Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di gravidanza semiquantitativo per monitorare i livelli di hCG dopo il trattamento di fertilità assistita

12 maggio 2014 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Fattibilità e accettabilità dell'utilizzo di un test di gravidanza semi-quantitativo per monitorare i livelli di hCG dopo il trattamento di fertilità assistita

Dato il potenziale dei test di gravidanza semiquantitativi come parte della cura della fertilità assistita, i ricercatori vorrebbero documentare la fattibilità e l'accettabilità di un test di gravidanza semiquantitativo come aggiunta o sostituzione degli attuali protocolli di monitoraggio per offrire alle donne e agli operatori sanitari una nuova scelta di strumenti diagnostici per confermare la gravidanza precoce. Il pilota ci aiuterà a capire meglio come questo strumento integri i protocolli di monitoraggio esistenti. Se un'aggiunta o una sostituzione adeguata per ripetere i prelievi di sangue per la valutazione dell'hCG sierica, l'SQPT potrebbe anche contribuire agli sforzi per rendere i trattamenti di fertilità assistita più a misura di paziente. Questo studio cerca di testare questa innovazione chiedendo alle donne assegnate di eseguire un test di gravidanza Quanti5 Multilevel hCG (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) a casa su base settimanale per un massimo di 4 settimane dopo il recupero dell'uovo/trasferimento dell'embrione o l'inseminazione intrauterina.

I ricercatori ipotizzano che il test, che può essere utilizzato a casa dalle donne, fornirà la conferma della presenza di una gravidanza rispetto al test hCG sierico standard perché 1) ha sensibilità e specificità che si correla bene con i test sierici e 2) può essere utilizzato a casa e quindi prima per determinare la presenza di hCG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificare il trasferimento di embrioni o l'inseminazione intrauterina (IUI)
  • Accetta di tornare per una serie di visite di controllo
  • Disponibilità a seguire le istruzioni del fornitore relative all'uso del test di gravidanza a domicilio
  • Non ha già partecipato a questo studio (ogni donna può partecipare solo una volta)
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Disponibile a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono da contattare per il follow-up
  • Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non accetta di tornare per una serie di visite di controllo
  • Non disposto a seguire le istruzioni del fornitore relative all'uso del test di gravidanza a domicilio
  • Ha già partecipato a questo studio (ogni donna può partecipare solo una volta)
  • Non in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Non disposto a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono per essere contattato a scopo di follow-up
  • Non disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test di gravidanza semiquantitativo sulle urine
Test di gravidanza semiquantitativo sulle urine (Test di gravidanza Quanti5 Multilevel hCG)
Dispositivo: Test di gravidanza semiquantitativo sulle urine
Altri nomi:
  • Test di gravidanza hCG multilivello Quanti5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risultati SQPT che monitorano accuratamente la gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti avranno visite di follow-up che includono test sierici di hCG e ultrasuoni per confermare la gravidanza. Sarà in grado di confrontare questi risultati con i risultati del test di gravidanza a casa.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle donne che utilizzano questo test a casa
Lasso di tempo: 6 settimane
Fattibilità delle donne che utilizzano questo test a casa da sole come potenziale futuro sostituto o complemento alle visite cliniche sequenziali standard per monitorare la gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione o IUI. I moduli forniti per documentare i loro risultati a casa includeranno domande sulla fattibilità. Il colloquio di uscita includerà anche domande riguardanti la fattibilità.
6 settimane
Accettabilità del test di gravidanza semi-quantitativo
Lasso di tempo: 6 settimane
Accettabilità dell'uso della gravidanza semi-quantitativa a casa invece dei test standard di monitoraggio clinico dopo il trasferimento dell'embrione o IUI. I moduli forniti per documentare i loro risultati a casa includeranno domande sull'accettabilità. Il colloquio di uscita includerà anche domande riguardanti l'accettabilità.
6 settimane
Efficacia delle istruzioni scritte e della consulenza del fornitore
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare se le istruzioni scritte e la consulenza del fornitore consentono alle donne che utilizzano il test di gravidanza semi-quantitativo a casa di capire come dovrebbe essere utilizzato e di interpretare correttamente il risultato del test. I moduli forniti per documentare i loro risultati a casa includeranno domande sul fatto che le istruzioni orali e scritte abbiano aiutato a interpretare i risultati. Verrà condotto un colloquio di uscita per determinare in che modo le informazioni aggiuntive hanno fatto sentire il partecipante durante lo svolgimento del test (ovvero più rilassato, meno rilassato o nessuna differenza).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
  • Investigatore principale: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
  • Investigatore principale: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di gravidanza semiquantitativo sulle urine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi