Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полуколичественный тест на беременность для контроля уровня ХГЧ после вспомогательного лечения бесплодия

12 мая 2014 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Осуществимость и приемлемость использования полуколичественного теста на беременность для мониторинга уровня ХГЧ после вспомогательного лечения бесплодия

Учитывая потенциал полуколичественных тестов на беременность как часть вспомогательной терапии бесплодия, исследователи хотели бы задокументировать осуществимость и приемлемость полуколичественных тестов на беременность в качестве дополнения или замены текущих протоколов мониторинга для женщин и медицинских работников. новый выбор диагностических инструментов для подтверждения беременности на ранних сроках. Пилотный проект поможет нам лучше понять, как этот инструмент дополняет существующие протоколы мониторинга. При подходящем дополнении или замене повторных заборов крови для оценки ХГЧ в сыворотке SQPT также может способствовать усилиям, направленным на то, чтобы сделать вспомогательные методы лечения бесплодия более удобными для пациентов. Это исследование направлено на проверку этого нововведения, в ходе которого женщинам было предложено выполнять многоуровневый тест на беременность с ХГЧ Quanti5 (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Нэшвилл, Теннесси) дома еженедельно в течение 4 недель после извлечения яйцеклеток/переноса эмбрионов или внутриматочной инсеминации.

Исследователи предполагают, что тест, который может использоваться женщинами в домашних условиях, обеспечит подтверждение наличия беременности по сравнению со стандартным тестом на ХГЧ в сыворотке, потому что 1) он обладает чувствительностью и специфичностью, которые хорошо коррелируют с тестом в сыворотке, и 2) он можно использовать дома и, следовательно, раньше, чтобы определить наличие ХГЧ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Планирование переноса эмбрионов или внутриматочной инсеминации (IUI)
  • Соглашается вернуться для серии последующих визитов
  • Готовы следовать инструкциям поставщика медицинских услуг в отношении использования домашнего теста на беременность.
  • Еще не участвовала в этом исследовании (каждая женщина может участвовать только один раз)
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Готов предоставить адрес и / или номер телефона, чтобы связаться с целью последующих действий
  • Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Не соглашается вернуться для серии последующих посещений
  • Нежелание следовать инструкциям врача относительно использования домашнего теста на беременность
  • Уже участвовала в этом исследовании (каждая женщина может участвовать только один раз)
  • Не умеет читать и писать по-английски
  • Нежелание предоставить адрес и/или номер телефона, с которым можно связаться для целей последующего наблюдения
  • Не желает и не может дать согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Полуколичественный тест мочи на беременность
Полуколичественный тест мочи на беременность (Quanti5 Multilevel hCG Pregnancy Test)
Другие имена:
  • Многоуровневый тест на беременность ХГЧ Quanti5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля результатов SQPT, которые точно отслеживают беременность
Временное ограничение: 6 недель
У участников будут последующие визиты, которые включают тестирование ХГЧ в сыворотке и УЗИ для подтверждения беременности. Сможете сравнить эти результаты с результатами домашнего теста на беременность.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования женщинами этого теста в домашних условиях
Временное ограничение: 6 недель
Возможность самостоятельного использования женщинами этого теста в домашних условиях в качестве потенциальной будущей замены или дополнения к стандартным последовательным визитам в клинику для наблюдения за беременностью после переноса эмбрионов или ВМИ. Формы, данные для документирования их результатов дома, будут включать вопросы о целесообразности. Выходное интервью также будет включать вопросы, касающиеся осуществимости.
6 недель
Приемлемость полуколичественного теста на беременность
Временное ограничение: 6 недель
Приемлемость использования полуколичественного определения беременности в домашних условиях вместо стандартных клинических тестов после переноса эмбрионов или ВМИ. Формы, данные для документирования их результатов дома, будут включать вопросы о приемлемости. Выходное интервью также будет включать вопросы о приемлемости.
6 недель
Эффективность письменных инструкций и консультаций поставщика
Временное ограничение: 6 недель
Оцените, позволяют ли письменные инструкции и консультации врача женщинам, использующим полуколичественный тест на беременность в домашних условиях, понять, как его следует использовать, и правильно интерпретировать результат теста. Формы, данные для документирования их результатов дома, будут включать вопросы о том, помогли ли устные и письменные инструкции интерпретировать результаты. Выходное интервью будет проводиться, чтобы определить, как дополнительная информация заставила участника чувствовать себя при проведении теста (т. е. более расслабленным, менее расслабленным или без разницы).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
  • Главный следователь: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
  • Главный следователь: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться