- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01919502
Полуколичественный тест на беременность для контроля уровня ХГЧ после вспомогательного лечения бесплодия
Осуществимость и приемлемость использования полуколичественного теста на беременность для мониторинга уровня ХГЧ после вспомогательного лечения бесплодия
Учитывая потенциал полуколичественных тестов на беременность как часть вспомогательной терапии бесплодия, исследователи хотели бы задокументировать осуществимость и приемлемость полуколичественных тестов на беременность в качестве дополнения или замены текущих протоколов мониторинга для женщин и медицинских работников. новый выбор диагностических инструментов для подтверждения беременности на ранних сроках. Пилотный проект поможет нам лучше понять, как этот инструмент дополняет существующие протоколы мониторинга. При подходящем дополнении или замене повторных заборов крови для оценки ХГЧ в сыворотке SQPT также может способствовать усилиям, направленным на то, чтобы сделать вспомогательные методы лечения бесплодия более удобными для пациентов. Это исследование направлено на проверку этого нововведения, в ходе которого женщинам было предложено выполнять многоуровневый тест на беременность с ХГЧ Quanti5 (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Нэшвилл, Теннесси) дома еженедельно в течение 4 недель после извлечения яйцеклеток/переноса эмбрионов или внутриматочной инсеминации.
Исследователи предполагают, что тест, который может использоваться женщинами в домашних условиях, обеспечит подтверждение наличия беременности по сравнению со стандартным тестом на ХГЧ в сыворотке, потому что 1) он обладает чувствительностью и специфичностью, которые хорошо коррелируют с тестом в сыворотке, и 2) он можно использовать дома и, следовательно, раньше, чтобы определить наличие ХГЧ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планирование переноса эмбрионов или внутриматочной инсеминации (IUI)
- Соглашается вернуться для серии последующих визитов
- Готовы следовать инструкциям поставщика медицинских услуг в отношении использования домашнего теста на беременность.
- Еще не участвовала в этом исследовании (каждая женщина может участвовать только один раз)
- Умение читать и писать на английском языке
- Готов предоставить адрес и / или номер телефона, чтобы связаться с целью последующих действий
- Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Не соглашается вернуться для серии последующих посещений
- Нежелание следовать инструкциям врача относительно использования домашнего теста на беременность
- Уже участвовала в этом исследовании (каждая женщина может участвовать только один раз)
- Не умеет читать и писать по-английски
- Нежелание предоставить адрес и/или номер телефона, с которым можно связаться для целей последующего наблюдения
- Не желает и не может дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Полуколичественный тест мочи на беременность
Полуколичественный тест мочи на беременность (Quanti5 Multilevel hCG Pregnancy Test)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля результатов SQPT, которые точно отслеживают беременность
Временное ограничение: 6 недель
|
У участников будут последующие визиты, которые включают тестирование ХГЧ в сыворотке и УЗИ для подтверждения беременности.
Сможете сравнить эти результаты с результатами домашнего теста на беременность.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования женщинами этого теста в домашних условиях
Временное ограничение: 6 недель
|
Возможность самостоятельного использования женщинами этого теста в домашних условиях в качестве потенциальной будущей замены или дополнения к стандартным последовательным визитам в клинику для наблюдения за беременностью после переноса эмбрионов или ВМИ.
Формы, данные для документирования их результатов дома, будут включать вопросы о целесообразности.
Выходное интервью также будет включать вопросы, касающиеся осуществимости.
|
6 недель
|
|
Приемлемость полуколичественного теста на беременность
Временное ограничение: 6 недель
|
Приемлемость использования полуколичественного определения беременности в домашних условиях вместо стандартных клинических тестов после переноса эмбрионов или ВМИ.
Формы, данные для документирования их результатов дома, будут включать вопросы о приемлемости.
Выходное интервью также будет включать вопросы о приемлемости.
|
6 недель
|
|
Эффективность письменных инструкций и консультаций поставщика
Временное ограничение: 6 недель
|
Оцените, позволяют ли письменные инструкции и консультации врача женщинам, использующим полуколичественный тест на беременность в домашних условиях, понять, как его следует использовать, и правильно интерпретировать результат теста.
Формы, данные для документирования их результатов дома, будут включать вопросы о том, помогли ли устные и письменные инструкции интерпретировать результаты.
Выходное интервью будет проводиться, чтобы определить, как дополнительная информация заставила участника чувствовать себя при проведении теста (т. е. более расслабленным, менее расслабленным или без разницы).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
- Главный следователь: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
- Главный следователь: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .