Półilościowy test ciążowy do monitorowania poziomu hCG po leczeniu wspomaganej płodności
Wykonalność i dopuszczalność zastosowania półilościowego testu ciążowego do monitorowania poziomu hCG po leczeniu wspomaganej niepłodności
Biorąc pod uwagę potencjał półilościowych testów ciążowych w ramach wspomaganej opieki nad płodnością, badacze chcieliby udokumentować wykonalność i akceptację półilościowego testu ciążowego jako uzupełnienia lub zastąpienia obecnych protokołów monitorowania, aby zaoferować kobietom i pracownikom służby zdrowia nowy wybór narzędzi diagnostycznych do potwierdzania wczesnej ciąży. Pilotaż pomoże nam lepiej zrozumieć, w jaki sposób to narzędzie uzupełnia istniejące protokoły monitorowania. Jeśli jest to odpowiednie uzupełnienie lub zamiennik powtarzanych pobrań krwi w celu oceny hCG w surowicy, SQPT może również przyczynić się do wysiłków na rzecz uczynienia wspomaganych metod leczenia niepłodności bardziej przyjaznymi dla pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie tej innowacji poprzez poproszenie kobiet przypisanych do wykonywania testu ciążowego Quanti5 Multilevel hCG (Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN) w domu co tydzień przez okres do 4 tygodni po pobraniu komórki jajowej/transferze zarodka lub inseminacji domacicznej.
Badacze wysuwają hipotezę, że test, który kobiety mogą stosować w domu, potwierdzi obecność ciąży w porównaniu ze standardowym badaniem hCG z surowicy, ponieważ 1) ma czułość i swoistość dobrze korelującą z badaniem z surowicy oraz 2) może być stosowany w domu, a więc wcześniej do oznaczania obecności hCG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowanie transferu zarodków lub inseminacji domacicznej (IUI)
- Zgadza się na powrót na serię wizyt kontrolnych
- Gotowość do przestrzegania instrukcji dostawcy dotyczących korzystania z testu ciążowego w domu
- Nie brała jeszcze udziału w tym badaniu (każda kobieta może wziąć udział tylko raz)
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
- Chęć podania adresu i/lub numeru telefonu, z którym należy się kontaktować w celu dalszych działań
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraża zgody na powrót na serię wizyt kontrolnych
- Nie chce postępować zgodnie z instrukcjami dostawcy dotyczącymi korzystania z testu ciążowego w domu
- Brała już udział w tym badaniu (każda kobieta może wziąć udział tylko raz)
- Nie umie czytać i pisać po angielsku
- Brak chęci podania adresu i/lub numeru telefonu, z którym można się skontaktować w celu dalszych działań
- Brak chęci i możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Półilościowy test ciążowy z moczu
Półilościowy test ciążowy z moczu (Quanti5 Multilevel hCG Pregnancy Test)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyników SQPT, które dokładnie monitorują ciążę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne, które obejmują badanie hCG w surowicy i ultradźwięki w celu potwierdzenia ciąży.
Będzie mógł porównać te wyniki z wynikami domowego testu ciążowego.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność kobiet stosujących ten test w domu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykonalność samodzielnego stosowania tego testu przez kobiety w domu jako potencjalnego przyszłego substytutu lub uzupełnienia standardowych kolejnych wizyt w klinice w celu monitorowania ciąży po transferze zarodków lub IUI.
Formularze rozdawane w celu udokumentowania wyników w domu będą zawierały pytania dotyczące wykonalności.
Wywiad wyjściowy będzie zawierał również pytania dotyczące wykonalności.
|
6 tygodni
|
|
Dopuszczalność półilościowego testu ciążowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dopuszczalność stosowania półilościowego pomiaru ciąży w domu zamiast standardowych testów klinicznych monitorowania po transferze zarodków lub IUI.
Formularze wydawane w celu udokumentowania ich wyników w domu będą zawierały pytania dotyczące dopuszczalności.
Wywiad wyjściowy będzie zawierał również pytania dotyczące akceptowalności.
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność pisemnych instrukcji i porad udzielanych przez usługodawcę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceń, czy pisemne instrukcje i poradnictwo świadczone przez dostawcę pozwalają kobietom stosującym półilościowy test ciążowy w domu zrozumieć, jak należy go używać i prawidłowo zinterpretować wynik testu.
Formularze rozdawane w celu udokumentowania wyników w domu będą zawierały pytania dotyczące tego, czy instrukcje ustne i pisemne pomogły w interpretacji wyników.
Wywiad wyjściowy zostanie przeprowadzony w celu ustalenia, w jaki sposób dodatkowe informacje sprawiły, że uczestnik czuł się podczas przeprowadzania testu (tj. bardziej zrelaksowany, mniej zrelaksowany lub brak różnicy).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn Westphal, MD, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
- Główny śledczy: Paul Blumenthal, MD, MPH, Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
- Główny śledczy: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .