辅助生育治疗后监测 hCG 水平的半定量妊娠试验
2014年5月12日 更新者：Gynuity Health Projects
辅助生育治疗后使用半定量妊娠试验监测 hCG 水平的可行性和可接受性
鉴于半定量妊娠试验作为辅助生育保健的一部分的潜力，研究人员希望记录半定量妊娠试验作为当前监测方案的辅助或替代方案的可行性和可接受性，以提供给妇女和医疗保健提供者确认早孕的诊断工具的新选择。 该试点将帮助我们更好地了解该工具如何补充现有的监控协议。 如果适当增加或替代重复抽血以评估血清 hCG，SQPT 还可以为使辅助生育治疗对患者更加友好做出贡献。 本研究旨在通过要求指定的女性每周在家进行 Quanti5 多级 hCG 妊娠试验（Athenium Pharmaceuticals, LLC, Nashville, TN）来测试这项创新，在取卵/胚胎移植或宫腔内授精后长达 4 周。
研究人员假设，与标准血清 hCG 检测相比，女性可以在家中使用的该检测将提供妊娠存在的确认，因为 1) 它具有与血清检测密切相关的敏感性和特异性，以及 2) 它可以在家里使用，因此可以更早地确定 hCG 的存在。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划胚胎移植或宫腔内人工授精 (IUI)
- 同意返回进行一系列后续访问
- 愿意遵循提供者有关使用家庭妊娠试验的说明
- 尚未参与本次研究（每位女性只能参与一次）
- 能够用英语读写
- 愿意提供地址和/或电话号码以便进行后续联系
- 愿意并能够同意参与研究
排除标准：
- 不同意返回进行一系列后续访问
- 不愿意遵循提供者有关使用家庭妊娠试验的说明
- 已经参加过本次研究（每位女性只能参加一次）
- 不能用英语读写
- 不愿意提供地址和/或电话号码以供后续联系
- 不愿意也不能同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：半定量尿妊娠试验
半定量尿妊娠试验（Quanti5 Multilevel hCG Pregnancy Test）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确监测妊娠的 SQPT 结果比例
大体时间：6周
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参与者将进行后续访问，包括血清 hCG 测试和超声波检查以确认怀孕。
将能够将这些结果与家庭妊娠试验的结果进行比较。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性在家中使用此测试的可行性
大体时间：6周
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女性在家中自行使用该测试作为未来潜在替代或补充标准顺序临床访问以监测胚胎移植或 IUI 后妊娠的可行性。
在家里记录他们的结果的表格将包括关于可行性的问题。
离职面谈还将包括有关可行性的问题。
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6周
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半定量妊娠试验的可接受性
大体时间：6周
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在家中使用半定量妊娠代替测试胚胎移植或 IUI 后基于临床的标准监测的可接受性。
在家里记录他们的结果的表格将包括关于可接受性的问题。
离职面谈还将包括有关可接受性的问题。
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6周
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书面说明和提供者咨询的有效性
大体时间：6周
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评估书面说明和提供者的咨询是否能让在家使用半定量妊娠试验的妇女了解应该如何使用它并正确解释试验结果。
用于在家中记录结果的表格将包括有关口头和书面说明是否有助于解释结果的问题。
将进行离职面谈，以确定额外信息如何使参与者对进行测试有何感觉（即更放松、更不放松或没有区别）。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynn Westphal, MD、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility Stanford University School of Medicine
- 首席研究员：Paul Blumenthal, MD, MPH、Dept of Obstetrics and Gynecology, Stanford University, Stanford University School of Medicine
- 首席研究员：Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD、Gynuity Health Projects
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6004
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