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慢性特発性便秘（CIC）に対するプレカナチドの非盲検延長（OLE）試験

2019年6月11日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

慢性特発性便秘（CIC）患者におけるプレカナチドの非盲検延長（OLE）、長期安全性および忍容性研究

これは、慢性特発性便秘（CIC）患者におけるプレカナチドの多施設共同、非盲検、52週間の安全性および忍容性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前に Synergy Protocol SP304-20210 および SP304203-00 (The CIC3 Study) を完了した CIC 患者の治療における plecanatide の非盲検延長試験です。

各患者の研究参加の予定期間は、最大 411 日間で、これには、最大 33 日間のスクリーニング、52 週間にわたる 8 回の研究訪問、および治験薬の最終投与から 2 週間後のフォローアップ訪問が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2370

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synergy Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Synergy Research Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85716
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Synergy Research Site
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Synergy Research Site
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Synergy Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • Synergy Research Site
      • La Mirada、California、アメリカ、90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Synergy Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Synergy Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Synergy Research Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Synergy Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Synergy Research Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Synergy Research Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Synergy Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Synergy Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Synergy Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Synergy Research Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Synergy Research Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Synergy Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Synergy Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Synergy Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Synergy Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30032
        • Synergy Research Site
      • Oakwood、Georgia、アメリカ、30566
        • Synergy Research Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Synergy Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
        • Synergy Research Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Synergy Research Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Synergy Research Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Synergy Research Site
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Synergy Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Synergy Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Synergy Research Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • Synergy Research Site
      • Lodi、New Jersey、アメリカ、07644
        • Synergy Research Site
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Synergy Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Synergy Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood、Ohio、アメリカ、45419
        • Synergy Research Site
      • Stow、Ohio、アメリカ、44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Synergy Research Site
      • Limerick、Pennsylvania、アメリカ、19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Synergy Research Site
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Synergy Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Synergy Research Site
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Synergy Research Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Synergy Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Synergy Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Synergy Research Site
      • Channelview、Texas、アメリカ、77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Synergy Research Site
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Synergy Research Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Synergy Research Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Synergy Research Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Synergy Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Synergy Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Synergy Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1Y8
        • Synergy Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
        • Synergy Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • Synergy Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は以前の二重盲検プレカナチド研究を完了し、研究要件に準拠していました。
  • 患者は、不安定な急性疾患や不安定な慢性疾患または慢性疾患の悪化がなく、健康状態が良好であり、研究評価に影響を与える可能性があります。特に、前回のプレカナチド研究以降、健康状態に重大な変化があった場合。

除外基準:

  • -患者は、1日目から60日以内に全身麻酔を必要とする腹腔鏡手術を含む大手術を受けました。
  • -患者は、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴があります。
  • 患者は、適切なウォッシュアウト期間なしでプロトコルで禁止されている薬を服用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレカナチド 3.0mg
プレカナチド 3.0 mg、1 日 1 錠を 52 週間経口摂取
薬：プレカナチド
実験的：プレカナチド 6.0mg
プレカナチド 6.0 mg、1 日 1 錠を 52 週間経口摂取
薬：プレカナチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を有する患者の数
時間枠：初回投与から72週まで
治療期間中の安全集団の身体検査における臨床的に重要な所見はすべて、TEAEとして報告されました。 安全性は、少なくとも 1 つの TEAE を経験した患者の数に基づいて評価されました。
初回投与から72週まで
プレカナチドの中止につながる治療に伴う有害事象（TEAE）が少なくとも1回発生した患者の数
時間枠：初回投与から72週まで
忍容性は、治験薬の中止につながる TEAE を少なくとも 1 回経験した患者の数に基づいて評価されました。
初回投与から72週まで
364 日目以降のバイタル サインの概要 - 血圧 (収縮期および拡張期; mmHg)
時間枠：初回投与から72週まで
評価に含まれるバイタル サインは、血圧 (収縮期および拡張期; mmHg)、心拍数 (1 分あたりの拍動数)、体温 (°C)、および呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) でした。
初回投与から72週まで
364 日目以降のバイタル サインの概要 - 心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：初回投与から72週まで
評価に含まれるバイタル サインは、血圧 (収縮期および拡張期; mmHg)、心拍数 (1 分あたりの拍動数)、体温 (°C)、および呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) でした。
初回投与から72週まで
364 日目以降のバイタル サインの概要 - 体温 (°C)
時間枠：初回投与から72週まで
評価に含まれるバイタル サインは、血圧 (収縮期および拡張期; mmHg)、心拍数 (1 分あたりの拍動数)、体温 (°C)、および呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) でした。
初回投与から72週まで
364 日目以降のバイタル サインの概要 - 呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)
時間枠：初回投与から72週まで
評価に含まれるバイタル サインは、血圧 (収縮期および拡張期; mmHg)、心拍数 (1 分あたりの拍動数)、体温 (°C)、および呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) でした。
初回投与から72週まで
心電図結果の概要 > 364 日目にベースラインからシフト
時間枠：初回投与から72週まで
ベースラインは、治験薬の初回投与前に収集された最後の非欠損値として定義されました)
初回投与から72週まで
ベースラインから少なくとも 1 グレードのシフトを伴う治療下で発生した臨床検査値異常の概要
時間枠：初回投与から72週まで
ベースラインは、試験への所定のエントリ内で試験薬の最初の投与前に収集された最後の非欠損値として定義されました。 各有害事象 (AE) の重症度の説明には、有害事象共通用語基準 (CTCAE) のグレード 1 から 5 が使用されました。グレード 1 - 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2 - 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) の制限。グレード 3 - 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限する。グレード 4 - 生命を脅かす結果;緊急の介入が示されました。グレード 5 - AE に関連する死亡。
初回投与から72週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
364 日目以降の便秘の重症度に関する患者全体評価 (PGA) の概要
時間枠：72 週間までの最初の投与量を形成する
便秘の重症度は、5 点スコアを使用して測定されました: 1 = なし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度研究への特定のエントリ。
72 週間までの最初の投与量を形成する
便秘に関する患者総合評価 (PGA) の概要 - ベースラインから > 364 日目への変化
時間枠：初回投与から72週まで
7 点スコアを使用して測定された便秘の変化: 1=非常に改善、2=非常に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化 ベースラインが定義されます試験への特定のエントリ内での試験薬の最初の投与前に収集された最後の非欠損値として。
初回投与から72週まで
364 日目以降の治療満足度に関する患者総合評価 (PGA) の概要
時間枠：初回投与から72週まで
ベースラインは、試験への所定のエントリ内で試験薬の最初の投与前に収集された最後の非欠損値として定義されました。 治療満足度は、1=まったく満足していない、2=少し満足している、3=やや満足している、4=かなり満足している、5=非常に満足している、の5点スコアを使用して測定した。
初回投与から72週まで
治療終了時の治療継続のための患者総合評価（PGA）のまとめ
時間枠：初回投与から72週まで
治療の継続は、5 点スコアを使用して測定されました。
初回投与から72週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

協力者

Syneos Health

捜査官

  • 主任研究者：Richard A Krause, MD、ClinSearch, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP304203-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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