Open-label Extension (OLE) studie av Plecanatide for Chronic Idiopathic Constipation (CIC)
11 juni 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En Open-Label Extension (OLE), långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Plecanatid hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC)
Detta är en multicenter, öppen 52-veckors säkerhets- och tolerabilitetsstudie av plecanatid hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen förlängningsstudie av plecanatid vid behandling av patienter med CIC som tidigare genomfört Synergy Protocols SP304-20210 och SP304203-00 (CIC3-studien).
Den planerade varaktigheten för varje patients studiedeltagande är upp till 411 dagar, inklusive upp till 33 dagars screening, 8 studiebesök under 52 veckors behandling och ett uppföljningsbesök 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2370
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- Synergy Research Site
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Synergy Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
- Synergy Research Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Synergy Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Synergy Research Site
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85716
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Synergy Research Site
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Synergy Research Site
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Synergy Research Site
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Synergy Research Site
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
- Synergy Research Site
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Synergy Research Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Synergy Research Site
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Synergy Research Site
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Synergy Research Site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Synergy Research Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
- Synergy Research Site
-
Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
- Synergy Research Site
-
La Mirada, California, Förenta staterna, 90638
- Synergy Research Site
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Synergy Research Site
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Synergy Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Synergy Research Site
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Synergy Research Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Synergy Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Synergy Research Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Synergy Research Site
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Synergy Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Synergy Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Synergy Research Site
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80128
- Synergy Research Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- Synergy Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Synergy Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Synergy Research Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Synergy Research Site
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Synergy Research Site
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Synergy Research Site
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Synergy Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
- Synergy Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Synergy Research Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Synergy Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Synergy Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30032
- Synergy Research Site
-
Oakwood, Georgia, Förenta staterna, 30566
- Synergy Research Site
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Synergy Research Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Synergy Research Site
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30082
- Synergy Research Site
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Synergy Research Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Synergy Research Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- Synergy Research Site
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Synergy Research Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Synergy Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
- Synergy Research Site
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Synergy Research Site
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Synergy Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Synergy Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Synergy Research Site
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Synergy Research Site
-
Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Synergy Research Site
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Synergy Research Site
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- Synergy Research Site
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Synergy Research Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Synergy Research Site
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
- Synergy Research Site
-
Lodi, New Jersey, Förenta staterna, 07644
- Synergy Research Site
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Synergy Research Site
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
- Synergy Research Site
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Synergy Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Synergy Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Synergy Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Synergy Research Site
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Synergy Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Synergy Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Synergy Research Site
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Synergy Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Synergy Research Site
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Synergy Research Site
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Synergy Research Site
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Synergy Research Site
-
Oakwood, Ohio, Förenta staterna, 45419
- Synergy Research Site
-
Stow, Ohio, Förenta staterna, 44224
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
- Synergy Research Site
-
Limerick, Pennsylvania, Förenta staterna, 19468
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
- Synergy Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Synergy Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Synergy Research Site
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Synergy Research Site
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Synergy Research Site
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Synergy Research Site
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Synergy Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Synergy Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Synergy Research Site
-
New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Synergy Research Site
-
Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Synergy Research Site
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
- Synergy Research Site
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Synergy Research Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
- Synergy Research Site
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Synergy Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Synergy Research Site
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
- Synergy Research Site
-
Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
- Synergy Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Synergy Research Site
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Synergy Research Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Synergy Research Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Synergy Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Synergy Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Synergy Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1S 2M6
- Synergy Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
- Synergy Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Synergy Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Synergy Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Synergy Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Synergy Research Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Synergy Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomförde en tidigare dubbelblind plecanatid-studie och uppfyllde studiekraven.
- Patienten är vid god hälsa utan instabil akut sjukdom eller exacerbation av en instabil kronisk sjukdom eller kronisk sjukdom som kan påverka studiebedömningar, särskilt om det har skett en betydande förändring av hälsotillståndet sedan den tidigare plecanatidstudien.
Exklusions kriterier:
- Patienten har genomgått större operationer inklusive laparoskopiska ingrepp som kräver generell anestesi inom 60 dagar efter dag 1.
- Patienten har en medicinsk historia av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion.
- Patienten har tagit ett protokollförbjudet läkemedel utan lämplig tvättningsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatid 3,0 mg, en tablett genom munnen dagligen i 52 veckor
|
|
|
Experimentell: Plecanatid 6,0 mg
Plecanatid 6,0 mg, en tablett genom munnen dagligen i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från första dosen upp till 72 veckor
|
Alla kliniskt signifikanta fynd vid fysiska undersökningar av säkerhetspopulationen under behandlingsperioden rapporterades som TEAE.
Säkerheten utvärderades baserat på antalet patienter som upplevde minst en TEAE.
|
Från första dosen upp till 72 veckor
|
|
Antal patienter med minst en behandling-emergent biverkning (TEAE) som leder till utsättande av Plecanatid
Tidsram: Från första dosen upp till 72 veckor
|
Tolerabiliteten utvärderades baserat på antalet patienter som upplevde minst en TEAE som ledde till att studieläkemedlet avbröts
|
Från första dosen upp till 72 veckor
|
|
Sammanfattning av vitala tecken vid >Dag 364 - Blodtryck (systoliskt och diastoliskt; mmHg)
Tidsram: Från första dosen upp till 72 veckor
|
De vitala tecknen som ingick i bedömningarna var blodtryck (systoliskt och diastoliskt; mmHg), hjärtfrekvens (slag per minut), kroppstemperatur (°C) och andningsfrekvens (andningar per minut).
|
Från första dosen upp till 72 veckor
|
|
Sammanfattning av vitala tecken vid >Dag 364 - Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Från första dosen upp till 72 veckor
|
De vitala tecknen som ingick i bedömningarna var blodtryck (systoliskt och diastoliskt; mmHg), hjärtfrekvens (slag per minut), kroppstemperatur (°C) och andningsfrekvens (andningar per minut).
|
Från första dosen upp till 72 veckor
|
|
Sammanfattning av vitala tecken vid >Dag 364 - Kroppstemperatur (°C)
Tidsram: Från första dosen upp till 72 veckor
|
De vitala tecknen som ingick i bedömningarna var blodtryck (systoliskt och diastoliskt; mmHg), hjärtfrekvens (slag per minut), kroppstemperatur (°C) och andningsfrekvens (andningar per minut).
|
Från första dosen upp till 72 veckor
|
|
Sammanfattning av vitala tecken vid >Dag 364 - Andningsfrekvens (andningar per minut)
Tidsram: Från första dosen upp till 72 veckor
|
De vitala tecknen som ingick i bedömningarna var blodtryck (systoliskt och diastoliskt; mmHg), hjärtfrekvens (slag per minut), kroppstemperatur (°C) och andningsfrekvens (andningar per minut).
|
Från första dosen upp till 72 veckor
|
|
Sammanfattning av EKG-resultaten skiftar från baslinjen vid > dag 364
Tidsram: Från första dosen upp till 72 veckor
|
Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studieläkemedlet)
|
Från första dosen upp till 72 veckor
|
|
Sammanfattning av behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser med minst en grads förskjutning från baslinjen
Tidsram: Från första dosen upp till 72 veckor
|
Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studieläkemedlet inom ett givet inträde i studien.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grad 1 till 5 användes för beskrivningar av svårighetsgrad för varje biverkning (AE): Grad 1 - Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indikerad; Betyg 2 - Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; åldersbegränsande instrumental Activities of Daily Living (ADL); Grad 3 - Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsande av egenvård ADL; Grad 4 - Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; Grad 5 - Död relaterad till AE.
|
Från första dosen upp till 72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av Patient Patient Global Assessment (PGA) för svårighetsgrad av förstoppning vid > Dag 364
Tidsram: Form första dosen upp till 72 veckor
|
Svårighetsgraden av förstoppningen mättes med hjälp av en 5-poängs poäng: 1=Ingen, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår, 5=Mycket svår Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet som samlades in före den första dosen av studieläkemedlet inom ett givet inträde i studien.
|
Form första dosen upp till 72 veckor
|
|
Sammanfattning av Patient Global Assessment (PGA) för förstoppning - Ändring från baslinje till > dag 364
Tidsram: Från första dosen upp till 72 veckor
|
Förändring av förstoppning mätt med 7 poäng: 1=Mycket förbättrad, 2=Mycket förbättrad, 3=Minimalt förbättrad, 4=Ingen förändring, 5=Minimalt sämre, 6=Mycket sämre, 7=Mycket mycket sämre Baslinjen definieras som det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studieläkemedlet inom ett givet inträde i studien.
|
Från första dosen upp till 72 veckor
|
|
Sammanfattning av Patient Global Assessment (PGA) för behandlingstillfredsställelse vid > Dag 364
Tidsram: Från första dosen upp till 72 veckor
|
Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studieläkemedlet inom ett givet inträde i studien.
Behandlingstillfredsställelse mättes med hjälp av en poäng på 5 poäng: 1=Inte alls nöjd, 2=Lite nöjd, 3=Ganska nöjd, 4=Ganska nöjd, 5=Mycket nöjd.
|
Från första dosen upp till 72 veckor
|
|
Sammanfattning av Patient Global Assessment (PGA) för fortsatt behandling vid slutet av behandlingen
Tidsram: Från första dosen upp till 72 veckor
|
Fortsättning av behandlingen mättes med 5-poängs poäng: 1=Inte alls sannolikt, 2=lite troligt, 3=måttligt troligt, 4=ganska troligt, 5=mycket troligt
|
Från första dosen upp till 72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP304203-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .