Estudio de extensión abierta (OLE) de plecanatida para el estreñimiento idiopático crónico (CIC)
11 de junio de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Una extensión abierta (OLE), estudio de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de plecanatida en pacientes con estreñimiento idiopático crónico (CIC)
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de seguridad y tolerabilidad de 52 semanas de duración de la plecanatida en pacientes con estreñimiento idiopático crónico (CIC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de plecanatide en el tratamiento de pacientes con CIC que previamente completaron los Protocolos de Synergy SP304-20210 y SP304203-00 (El Estudio CIC3).
La duración prevista de la participación en el estudio de cada paciente es de hasta 411 días, incluidos hasta 33 días de selección, 8 visitas del estudio durante 52 semanas de tratamiento y una visita de seguimiento 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Synergy Research Site
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- Synergy Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1S 2M6
- Synergy Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1Y8
- Synergy Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- Synergy Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Synergy Research Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Synergy Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Synergy Research Site
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St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Synergy Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Synergy Research Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Synergy Research Site
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Synergy Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Synergy Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synergy Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Synergy Research Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Synergy Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Synergy Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Synergy Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Synergy Research Site
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Synergy Research Site
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Synergy Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Synergy Research Site
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Synergy Research Site
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Synergy Research Site
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Synergy Research Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synergy Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Synergy Research Site
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Synergy Research Site
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Synergy Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Synergy Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Synergy Research Site
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Synergy Research Site
-
La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
- Synergy Research Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Synergy Research Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Synergy Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Synergy Research Site
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Synergy Research Site
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Synergy Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Synergy Research Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Synergy Research Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Synergy Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Synergy Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Synergy Research Site
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
- Synergy Research Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Synergy Research Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Synergy Research Site
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Synergy Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Synergy Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Synergy Research Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Synergy Research Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Synergy Research Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Synergy Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Synergy Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Synergy Research Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Synergy Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Synergy Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
- Synergy Research Site
-
Oakwood, Georgia, Estados Unidos, 30566
- Synergy Research Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synergy Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Synergy Research Site
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
- Synergy Research Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Synergy Research Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Synergy Research Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Synergy Research Site
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Synergy Research Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Synergy Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Synergy Research Site
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-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Synergy Research Site
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Synergy Research Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Synergy Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Synergy Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Synergy Research Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Synergy Research Site
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Synergy Research Site
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Synergy Research Site
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Synergy Research Site
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Synergy Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Synergy Research Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Synergy Research Site
-
Lodi, New Jersey, Estados Unidos, 07644
- Synergy Research Site
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Synergy Research Site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Synergy Research Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Synergy Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Synergy Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Synergy Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Synergy Research Site
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Synergy Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Synergy Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Synergy Research Site
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Synergy Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Synergy Research Site
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Synergy Research Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Synergy Research Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Synergy Research Site
-
Oakwood, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Synergy Research Site
-
Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Synergy Research Site
-
Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Synergy Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Synergy Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synergy Research Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Synergy Research Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Synergy Research Site
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Synergy Research Site
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Synergy Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Synergy Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Synergy Research Site
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Synergy Research Site
-
Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Synergy Research Site
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Synergy Research Site
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Synergy Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Synergy Research Site
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Synergy Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Synergy Research Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Synergy Research Site
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Synergy Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Synergy Research Site
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Synergy Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Synergy Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Synergy Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente completó un estudio anterior doble ciego con plecanatida y cumplió con los requisitos del estudio.
- El paciente goza de buena salud sin enfermedad aguda inestable o exacerbación de una enfermedad crónica inestable o enfermedad crónica que pueda afectar las evaluaciones del estudio, particularmente si ha habido un cambio significativo en el estado de salud desde el estudio anterior con plecanatida.
Criterio de exclusión:
- El paciente se sometió a una cirugía mayor, incluidos procedimientos laparoscópicos que requirieron anestesia general dentro de los 60 días del Día 1.
- El paciente tiene antecedentes médicos de hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El paciente ha tomado un fármaco prohibido por el protocolo sin el período de lavado adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plecanatida 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg, una tableta por vía oral al día durante 52 semanas
|
|
|
Experimental: Plecanatida 6,0 mg
Plecanatide 6,0 mg, una tableta por vía oral al día durante 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
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Todos los resultados clínicamente significativos de los exámenes físicos de la población de seguridad durante el período de tratamiento se informaron como TEAE.
La seguridad se evaluó en función del número de pacientes que experimentaron al menos un TEAE.
|
Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
|
Número de pacientes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que llevó a la interrupción de Plecanatide
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
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La tolerabilidad se evaluó en función del número de pacientes que experimentaron al menos un TEAE que condujo a la interrupción del fármaco del estudio.
|
Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
|
Resumen de Signos Vitales en >Día 364 - Presión Arterial (Sistólica y Diastólica; mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
Los signos vitales incluidos en las evaluaciones fueron la presión arterial (sistólica y diastólica; mmHg), la frecuencia cardíaca (latidos por minuto), la temperatura corporal (°C) y la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto).
|
Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
|
Resumen de Signos Vitales en >Día 364 - Frecuencia Cardíaca (Latidos Por Minuto)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
Los signos vitales incluidos en las evaluaciones fueron la presión arterial (sistólica y diastólica; mmHg), la frecuencia cardíaca (latidos por minuto), la temperatura corporal (°C) y la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto).
|
Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
|
Resumen de Signos Vitales al >Día 364 - Temperatura Corporal (°C)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
Los signos vitales incluidos en las evaluaciones fueron la presión arterial (sistólica y diastólica; mmHg), la frecuencia cardíaca (latidos por minuto), la temperatura corporal (°C) y la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto).
|
Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
|
Resumen de Signos Vitales en >Día 364 - Tasa de Respiración (Respiraciones por Minuto)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
Los signos vitales incluidos en las evaluaciones fueron la presión arterial (sistólica y diastólica; mmHg), la frecuencia cardíaca (latidos por minuto), la temperatura corporal (°C) y la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto).
|
Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
|
Resumen del cambio de resultados de ECG desde el inicio en > día 364
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
El valor inicial se definió como el último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
|
Resumen de anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento con al menos un cambio de 1 grado desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
El valor inicial se definió como el último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del fármaco del estudio dentro de una determinada entrada en el estudio.
Se utilizaron los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), grados 1 a 5 para las descripciones de la gravedad de cada evento adverso (AE): Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada; Grado 2 - Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar el autocuidado de las AVD; Grado 4 - Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; Grado 5 - Muerte relacionada con EA.
|
Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resumen de la evaluación global del paciente (PGA) para la gravedad del estreñimiento en > el día 364
Periodo de tiempo: Forma primera dosis hasta 72 semanas
|
La gravedad del estreñimiento se midió mediante una puntuación de 5 puntos: 1=Ninguno, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo, 5=Muy grave El valor inicial se definió como el último valor no faltante recopilado antes de la primera dosis del fármaco del estudio dentro una entrada dada en el estudio.
|
Forma primera dosis hasta 72 semanas
|
|
Resumen de la evaluación global del paciente (PGA) para el estreñimiento: cambio desde el inicio hasta > el día 364
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
Cambio de estreñimiento medido utilizando una puntuación de 7 puntos: 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimo mejor, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho peor Se define la línea de base como el último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del fármaco del estudio dentro de una entrada determinada en el estudio.
|
Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
|
|
Resumen de la evaluación global del paciente (PGA) para la satisfacción con el tratamiento en > el día 364
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
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El valor inicial se definió como el último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del fármaco del estudio dentro de una determinada entrada en el estudio.
La satisfacción con el tratamiento se midió utilizando una puntuación de 5 puntos: 1 = Nada satisfecho, 2 = Un poco satisfecho, 3 = Moderadamente satisfecho, 4 = Bastante satisfecho, 5 = Muy satisfecho.
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Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
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Resumen de la evaluación global del paciente (PGA) para la continuación del tratamiento al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
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La continuación del tratamiento se midió utilizando una puntuación de 5 puntos: 1=Nada probable, 2=Poco probable, 3=Moderadamente probable, 4=Bastante probable, 5=Muy probable
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Desde la primera dosis hasta las 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP304203-01
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