Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label Extension (OLE) studie av plecanatid for kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC)

11. juni 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En Open-Label Extension (OLE), langsiktig sikkerhet og toleransestudie av plecanatid hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC)

Dette er en multisenter, åpen, 52-ukers sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av plecanatid hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk idiopatisk forstoppelse

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Plecanatid

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utvidelsesstudie av plecanatid i behandlingen av pasienter med CIC som tidligere har fullført Synergy Protocols SP304-20210 og SP304203-00 (The CIC3 Study).

Den planlagte varigheten av hver pasients studiedeltakelse er opptil 411 dager, inkludert opptil 33 dagers screening, 8 studiebesøk over 52 ukers behandling og et oppfølgingsbesøk 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2370

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
    - Synergy Research Site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
    - Synergy Research Site
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
    - Synergy Research Site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - Synergy Research Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
    - Synergy Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Synergy Research Site
  - St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
    - Synergy Research Site
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
    - Synergy Research Site
  - Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
    - Synergy Research Site
  - Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
    - Synergy Research Site
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Synergy Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    - Synergy Research Site
  - Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85716
    - Synergy Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    - Synergy Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
    - Synergy Research Site
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92801
    - Synergy Research Site
  - Anaheim, California, Forente stater, 92804
    - Synergy Research Site
  - Artesia, California, Forente stater, 90701
    - Synergy Research Site
  - Carlsbad, California, Forente stater, 92008
    - Synergy Research Site
  - Cerritos, California, Forente stater, 90703
    - Synergy Research Site
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91910
    - Synergy Research Site
  - Corona, California, Forente stater, 92879
    - Synergy Research Site
  - Encinitas, California, Forente stater, 92024
    - Synergy Research Site
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - Synergy Research Site
  - Fresno, California, Forente stater, 93726
    - Synergy Research Site
  - Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
    - Synergy Research Site
  - La Mirada, California, Forente stater, 90638
    - Synergy Research Site
  - Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
    - Synergy Research Site
  - Lancaster, California, Forente stater, 93534
    - Synergy Research Site
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90045
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90015
    - Synergy Research Site
  - Mission Hills, California, Forente stater, 91345
    - Synergy Research Site
  - North Hollywood, California, Forente stater, 91606
    - Synergy Research Site
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Synergy Research Site
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Synergy Research Site
  - Sacramento, California, Forente stater, 95821
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Forente stater, 92108
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Forente stater, 92114
    - Synergy Research Site
  - Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
    - Synergy Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80246
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Synergy Research Site
  - Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
    - Synergy Research Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
    - Synergy Research Site
  - Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    - Synergy Research Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
    - Synergy Research Site
  - Brandon, Florida, Forente stater, 33511
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
    - Synergy Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
    - Synergy Research Site
  - DeLand, Florida, Forente stater, 32720
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
    - Synergy Research Site
  - Homestead, Florida, Forente stater, 33030
    - Synergy Research Site
  - Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
    - Synergy Research Site
  - Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33015
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33032
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33122
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33126
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33142
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33144
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33165
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33173
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33175
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33130
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33174
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33186
    - Synergy Research Site
  - Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
    - Synergy Research Site
  - Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32807
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32801
    - Synergy Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
    - Synergy Research Site
  - Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
    - Synergy Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
    - Synergy Research Site
  - Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Synergy Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    - Synergy Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forente stater, 30606
    - Synergy Research Site
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30032
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Georgia, Forente stater, 30566
    - Synergy Research Site
  - Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
    - Synergy Research Site
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    - Synergy Research Site
  - Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
    - Synergy Research Site
  - Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
    - Synergy Research Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
    - Synergy Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
    - Synergy Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
    - Synergy Research Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Synergy Research Site
- Kansas
  - Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
    - Synergy Research Site
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Synergy Research Site
  - Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    - Synergy Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Synergy Research Site
  - Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    - Synergy Research Site
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
    - Synergy Research Site
  - Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    - Synergy Research Site
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
    - Synergy Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - Synergy Research Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    - Synergy Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
    - Synergy Research Site
  - New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
    - Synergy Research Site
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
    - Synergy Research Site
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48504
    - Synergy Research Site
  - Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
    - Synergy Research Site
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    - Synergy Research Site
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
    - Synergy Research Site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    - Synergy Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    - Synergy Research Site
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
    - Synergy Research Site
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Synergy Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
    - Synergy Research Site
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89511
    - Synergy Research Site
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
    - Synergy Research Site
  - Lodi, New Jersey, Forente stater, 07644
    - Synergy Research Site
  - Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    - Synergy Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - Synergy Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    - Synergy Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
    - Synergy Research Site
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11023
    - Synergy Research Site
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Synergy Research Site
  - Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
    - Synergy Research Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
    - Synergy Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
    - Synergy Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
    - Synergy Research Site
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
    - Synergy Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    - Synergy Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - Synergy Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Synergy Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    - Synergy Research Site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
    - Synergy Research Site
  - Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
    - Synergy Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
    - Synergy Research Site
  - Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
    - Synergy Research Site
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
    - Synergy Research Site
  - Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Ohio, Forente stater, 45419
    - Synergy Research Site
  - Stow, Ohio, Forente stater, 44224
    - Synergy Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
    - Synergy Research Site
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
    - Synergy Research Site
  - Limerick, Pennsylvania, Forente stater, 19468
    - Synergy Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
    - Synergy Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
    - Synergy Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
    - Synergy Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - Synergy Research Site
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    - Synergy Research Site
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    - Synergy Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
    - Synergy Research Site
  - Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    - Synergy Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
    - Synergy Research Site
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    - Synergy Research Site
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    - Synergy Research Site
  - New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
    - Synergy Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76012
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Forente stater, 78731
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Forente stater, 78745
    - Synergy Research Site
  - Channelview, Texas, Forente stater, 77530
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75234
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77062
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77034
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77043
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77070
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77090
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77099
    - Synergy Research Site
  - Humble, Texas, Forente stater, 77338
    - Synergy Research Site
  - Katy, Texas, Forente stater, 77450
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
    - Synergy Research Site
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    - Synergy Research Site
- Utah
  - Logan, Utah, Forente stater, 84341
    - Synergy Research Site
  - Saint George, Utah, Forente stater, 84790
    - Synergy Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    - Synergy Research Site
  - West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    - Synergy Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
    - Synergy Research Site
  - Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
    - Synergy Research Site
  - Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
    - Synergy Research Site
  - Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - Synergy Research Site
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    - Synergy Research Site
- Washington
  - Richland, Washington, Forente stater, 99352
    - Synergy Research Site
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Synergy Research Site
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Synergy Research Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Synergy Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten fullførte en tidligere dobbeltblind plecanatid-studie og var i samsvar med studiekravene.
Pasienten er i god helse uten ustabil akutt sykdom eller forverring av en ustabil kronisk sykdom eller kronisk sykdom som kan påvirke studievurderinger, spesielt hvis det har vært en betydelig endring i helsestatus siden forrige plecanatid-studie.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har gjennomgått større operasjoner inkludert laparoskopiske prosedyrer som krever generell anestesi innen 60 dager etter dag 1.
Pasienten har en sykehistorie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
Pasienten har tatt et medikament som er forbudt i henhold til protokollen uten passende utvaskingsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plecanatid 3,0 mg Plecanatid 3,0 mg, en tablett gjennom munnen daglig i 52 uker	Legemiddel: Plecanatid
Eksperimentell: Plecanatid 6,0 mg Plecanatid 6,0 mg, en tablett gjennom munnen daglig i 52 uker	Legemiddel: Plecanatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) Tidsramme: Fra første dose opp til 72 uker	Alle klinisk signifikante funn etter fysiske undersøkelser av sikkerhetspopulasjonen i behandlingsperioden ble rapportert som TEAE. Sikkerhet ble evaluert basert på antall pasienter som opplevde minst én TEAE.	Fra første dose opp til 72 uker
Antall pasienter med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) som fører til seponering av Plecanatid Tidsramme: Fra første dose opp til 72 uker	Tolerabiliteten ble evaluert basert på antall pasienter som opplevde minst én TEAE som førte til seponering av studiemedikamentet	Fra første dose opp til 72 uker
Sammendrag av vitale tegn på >Dag 364 - Blodtrykk (systolisk og diastolisk; mmHg) Tidsramme: Fra første dose opp til 72 uker	De vitale tegnene som ble inkludert i vurderingene var blodtrykk (systolisk og diastolisk; mmHg), hjertefrekvens (slag per minutt), kroppstemperatur (°C) og respirasjonsfrekvens (pust per minutt).	Fra første dose opp til 72 uker
Sammendrag av vitale tegn på >Dag 364 - Hjertefrekvens (slag per minutt) Tidsramme: Fra første dose opp til 72 uker	De vitale tegnene som ble inkludert i vurderingene var blodtrykk (systolisk og diastolisk; mmHg), hjertefrekvens (slag per minutt), kroppstemperatur (°C) og respirasjonsfrekvens (pust per minutt).	Fra første dose opp til 72 uker
Sammendrag av vitale tegn ved >Dag 364 - Kroppstemperatur (°C) Tidsramme: Fra første dose opp til 72 uker	De vitale tegnene som ble inkludert i vurderingene var blodtrykk (systolisk og diastolisk; mmHg), hjertefrekvens (slag per minutt), kroppstemperatur (°C) og respirasjonsfrekvens (pust per minutt).	Fra første dose opp til 72 uker
Sammendrag av vitale tegn på >Dag 364 - Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) Tidsramme: Fra første dose opp til 72 uker	De vitale tegnene som ble inkludert i vurderingene var blodtrykk (systolisk og diastolisk; mmHg), hjertefrekvens (slag per minutt), kroppstemperatur (°C) og respirasjonsfrekvens (pust per minutt).	Fra første dose opp til 72 uker
Sammendrag av EKG-resultater skifter fra baseline ved > dag 364 Tidsramme: Fra første dose opp til 72 uker	Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet)	Fra første dose opp til 72 uker
Sammendrag av behandlingsoppståtte laboratorieavvik med minst en grads forskyvning fra baseline Tidsramme: Fra første dose opp til 72 uker	Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet innenfor en gitt deltagelse i studien. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grad 1 til 5 ble brukt for beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver bivirkning (AE): Grad 1 - Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert; Karakter 2 - Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; aldersbegrensende instrumental Activities of Daily Living (ADL); Grad 3 - Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL; Grad 4 - Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; Grad 5 - Død relatert til AE.	Fra første dose opp til 72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammendrag av pasientpasientens globale vurdering (PGA) for alvorlighetsgrad av forstoppelse på > dag 364 Tidsramme: Form første dose i opptil 72 uker	Alvorlighetsgraden av forstoppelse ble målt ved å bruke en 5-poengsscore: 1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig, 5=Svært alvorlig Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet innen en gitt inngang til studiet.	Form første dose i opptil 72 uker
Sammendrag av pasientens globale vurdering (PGA) for forstoppelse – endring fra baseline til > dag 364 Tidsramme: Fra første dose opp til 72 uker	Endring av forstoppelse målt ved hjelp av en 7-poengs score: 1=Svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt verre, 6=mye dårligere, 7=mye dårligere Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet innenfor en gitt deltagelse i studien.	Fra første dose opp til 72 uker
Sammendrag av pasientens globale vurdering (PGA) for behandlingstilfredshet på > dag 364 Tidsramme: Fra første dose opp til 72 uker	Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet innenfor en gitt deltagelse i studien. Behandlingstilfredshet ble målt ved å bruke en 5-poengs poengsum: 1=Ikke i det hele tatt fornøyd, 2=Litt fornøyd, 3=Ganske fornøyd, 4=Ganske fornøyd, 5=Svært fornøyd.	Fra første dose opp til 72 uker
Sammendrag av pasientens globale vurdering (PGA) for behandlingsfortsettelse ved avsluttet behandling Tidsramme: Fra første dose opp til 72 uker	Behandlingsfortsettelsen ble målt ved å bruke 5-poengsscore: 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt sannsynlig, 3=Moderat sannsynlig, 4=Ganske sannsynlig, 5=Svært sannsynlig	Fra første dose opp til 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

Hovedetterforsker: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Barish CF, Griffin P. Safety and tolerability of plecanatide in patients with chronic idiopathic constipation: long-term evidence from an open-label study. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):751-755. doi: 10.1080/03007995.2018.1430024. Epub 2018 Feb 2.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SP304203-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk idiopatisk forstoppelse

Clínica de Oftalmología de Cali S.A

Fullført

iLux-behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

Meibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic

Colombia
Alcon Research

Fullført

ESBA105 hos pasienter med alvorlig tørre øyne

Eyes Dry Chronic

Forente stater
Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporeal fotoferese ved bruk av Theraflex ECP™ for pasienter med refraktær kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgia
Occyo GmbH
University Clinic for Ophthalmology and Optometry- Salzburg

Fullført

CDL-valideringsstudie

Limbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | Hornhinneinfeksjon

Østerrike
Medical University of Vienna

Fullført

Den langsgående PTH-studien

Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning

Østerrike
Novartis Pharmaceuticals

Tilgjengelig

MAP for å gi tilgang til Ruxolitinib, for pasienter med PMF eller PPV MF eller PET-MF

Primær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)

Kliniske studier på Plecanatid

Bausch Health Americas, Inc.
Parexel

Fullført

Studien av Plecanatide Chronic Idiopathic Constipation (CIC).

Kronisk idiopatisk forstoppelse

Forente stater
Bausch Health Americas, Inc.

Fullført

En postmarketing-studie av plecanatid i morsmelk fra ammende kvinner behandlet med TRULANCE®

Kronisk idiopatisk forstoppelse

Forente stater
Bausch Health Americas, Inc.

Fullført

12-ukers studie av Plecanatid for CIC (The National CIC3 Study) (CIC)

Kronisk idiopatisk forstoppelse

Forente stater
Bausch Health Americas, Inc.

Fullført

Langsiktig sikkerhetsstudie av Plecanatid (IBS-C)

Irritabel tarm-syndrom

Forente stater
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekten og sikkerheten til Plecanatid sammenlignet med placebo ved behandling av funksjonell forstoppelse

Funksjonell forstoppelse

Kina
Bausch Health Americas, Inc.

Fullført

Plecanatide Irritable Bowel Syndrome With Constipation Study (IBS-C) (IBS-C)

Irritabel tarm-syndrom karakterisert ved forstoppelse

Forente stater
Bausch Health Americas, Inc.

Fullført

Andre Plecanatid-studie i irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) (IBS-C)

Irritabel tarm-syndrom karakterisert ved forstoppelse

Forente stater
Bausch Health Americas, Inc.

Fullført

Plecanatide Irritable Bowel Syndrome With Constipation Study (IBS-C) (CIBS)

Irritabel tarm-syndrom karakterisert ved forstoppelse

Forente stater
Bausch Health Americas, Inc.

Rekruttering

Effekt og sikkerhet av Plecanatid hos barn 6 til ((IBS-C))

Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Forente stater
Bausch Health Americas, Inc.

Fullført

En effekt- og sikkerhetsstudie av Plecanatid hos ungdom 12 til

Kronisk idiopatisk forstoppelse

Forente stater

Open-label Extension (OLE) studie av plecanatid for kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC)

En Open-Label Extension (OLE), langsiktig sikkerhet og toleransestudie av plecanatid hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Kronisk idiopatisk forstoppelse

Kliniske studier på Plecanatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder