Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin laajennus (OLE) -tutkimus plekanatidista kroonista idiopaattista ummetusta varten (CIC)

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Open Label Extension (OLE), pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus plekanatidista potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC)

Tämä on monikeskus, avoin, 52 viikkoa kestänyt plekanatidin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Krooninen idiopaattinen ummetus

Interventio / Hoito

Lääke: Plekanatidi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin plekanatidin laajennustutkimus CIC-potilaiden hoidossa, jotka ovat aiemmin suorittaneet Synergy-protokollat SP304-20210 ja SP304203-00 (CIC3-tutkimus).

Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen suunniteltu kesto on enintään 411 päivää, mukaan lukien enintään 33 päivää seulontaa, 8 tutkimuskäyntiä 52 hoitoviikon aikana ja seurantakäynti 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2370

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
    - Synergy Research Site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
    - Synergy Research Site
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1S 2M6
    - Synergy Research Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    - Synergy Research Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
    - Synergy Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - Synergy Research Site
  - St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
    - Synergy Research Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
    - Synergy Research Site
  - Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
    - Synergy Research Site
  - Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
    - Synergy Research Site
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Synergy Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    - Synergy Research Site
  - Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85716
    - Synergy Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
    - Synergy Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
    - Synergy Research Site
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Synergy Research Site
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
    - Synergy Research Site
  - Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
    - Synergy Research Site
  - Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
    - Synergy Research Site
  - Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
    - Synergy Research Site
  - Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
    - Synergy Research Site
  - Corona, California, Yhdysvallat, 92879
    - Synergy Research Site
  - Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
    - Synergy Research Site
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    - Synergy Research Site
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
    - Synergy Research Site
  - Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
    - Synergy Research Site
  - La Mirada, California, Yhdysvallat, 90638
    - Synergy Research Site
  - Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
    - Synergy Research Site
  - Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
    - Synergy Research Site
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
    - Synergy Research Site
  - Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
    - Synergy Research Site
  - North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
    - Synergy Research Site
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Synergy Research Site
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
    - Synergy Research Site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
    - Synergy Research Site
  - Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
    - Synergy Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Synergy Research Site
  - Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
    - Synergy Research Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
    - Synergy Research Site
  - Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    - Synergy Research Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
    - Synergy Research Site
  - Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
    - Synergy Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
    - Synergy Research Site
  - DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
    - Synergy Research Site
  - Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
    - Synergy Research Site
  - Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
    - Synergy Research Site
  - Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
    - Synergy Research Site
  - Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
    - Synergy Research Site
  - Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
    - Synergy Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
    - Synergy Research Site
  - Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
    - Synergy Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
    - Synergy Research Site
  - Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - Synergy Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    - Synergy Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
    - Synergy Research Site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30032
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Georgia, Yhdysvallat, 30566
    - Synergy Research Site
  - Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
    - Synergy Research Site
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    - Synergy Research Site
  - Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
    - Synergy Research Site
  - Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
    - Synergy Research Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
    - Synergy Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
    - Synergy Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
    - Synergy Research Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
    - Synergy Research Site
- Kansas
  - Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
    - Synergy Research Site
  - Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
    - Synergy Research Site
  - Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
    - Synergy Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Synergy Research Site
  - Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
    - Synergy Research Site
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
    - Synergy Research Site
  - Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    - Synergy Research Site
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
    - Synergy Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    - Synergy Research Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    - Synergy Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
    - Synergy Research Site
  - New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
    - Synergy Research Site
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
    - Synergy Research Site
  - Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
    - Synergy Research Site
  - Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
    - Synergy Research Site
  - Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
    - Synergy Research Site
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
    - Synergy Research Site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    - Synergy Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    - Synergy Research Site
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
    - Synergy Research Site
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Synergy Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
    - Synergy Research Site
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
    - Synergy Research Site
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
    - Synergy Research Site
  - Lodi, New Jersey, Yhdysvallat, 07644
    - Synergy Research Site
  - Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
    - Synergy Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    - Synergy Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    - Synergy Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
    - Synergy Research Site
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
    - Synergy Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Synergy Research Site
  - Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
    - Synergy Research Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
    - Synergy Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
    - Synergy Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
    - Synergy Research Site
  - Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
    - Synergy Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
    - Synergy Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    - Synergy Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Synergy Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
    - Synergy Research Site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
    - Synergy Research Site
  - Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
    - Synergy Research Site
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
    - Synergy Research Site
  - Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
    - Synergy Research Site
  - Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
    - Synergy Research Site
  - Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Ohio, Yhdysvallat, 45419
    - Synergy Research Site
  - Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
    - Synergy Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
    - Synergy Research Site
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
    - Synergy Research Site
  - Limerick, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19468
    - Synergy Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
    - Synergy Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
    - Synergy Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
    - Synergy Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
    - Synergy Research Site
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Synergy Research Site
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    - Synergy Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
    - Synergy Research Site
  - Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
    - Synergy Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
    - Synergy Research Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    - Synergy Research Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
    - Synergy Research Site
  - New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
    - Synergy Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
    - Synergy Research Site
  - Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
    - Synergy Research Site
  - Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
    - Synergy Research Site
  - Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
    - Synergy Research Site
  - Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
    - Synergy Research Site
- Utah
  - Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
    - Synergy Research Site
  - Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
    - Synergy Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    - Synergy Research Site
  - West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    - Synergy Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
    - Synergy Research Site
  - Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
    - Synergy Research Site
  - Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
    - Synergy Research Site
  - Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Synergy Research Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    - Synergy Research Site
- Washington
  - Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
    - Synergy Research Site
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Synergy Research Site
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Synergy Research Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Synergy Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas suoritti edellisen kaksoissokkoutetun plekanatiditutkimuksen ja oli tutkimusvaatimusten mukainen.
Potilas on hyvässä kunnossa ilman epästabiilia akuuttia sairautta tai epästabiilin kroonisen sairauden tai kroonisen sairauden pahenemista, joka voi vaikuttaa tutkimusarvioihin, varsinkin jos terveydentilassa on tapahtunut merkittävä muutos edellisen plekanatiditutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien laparoskooppiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesiaa 60 päivän kuluessa päivästä 1.
Potilaalla on ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
Potilas on ottanut protokollan kiellettyä lääkettä ilman asianmukaista poistumisaikaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plekanatidi 3,0 mg Plekanatidi 3,0 mg, yksi tabletti suun kautta päivittäin 52 viikon ajan	Lääke: Plekanatidi
Kokeellinen: Plekanatidi 6,0 mg Plekanatidi 6,0 mg, yksi tabletti suun kautta päivittäin 52 viikon ajan	Lääke: Plekanatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti	Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset turvallisuuspopulaatioiden fyysisissa tutkimuksissa hoitojakson aikana raportoitiin TEAE:ksi. Turvallisuus arvioitiin niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla oli vähintään yksi TEAE.	Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka johtaa plekanatidin käytön lopettamiseen Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti	Siedettävyys arvioitiin niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla oli vähintään yksi TEAE, joka johti tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen	Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti
Yhteenveto elintoiminnoista >päivänä 364 - verenpaine (systolinen ja diastolinen; mmHg) Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti	Arvioinnissa mukana olleet elintärkeät merkit olivat verenpaine (systolinen ja diastolinen; mmHg), syke (lyöntiä minuutissa), ruumiinlämpö (°C) ja hengitystiheys (hengityksiä minuutissa).	Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti
Yhteenveto elintoiminnoista >päivänä 364 – syke (lyöntiä minuutissa) Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti	Arvioinnissa mukana olleet elintärkeät merkit olivat verenpaine (systolinen ja diastolinen; mmHg), syke (lyöntiä minuutissa), ruumiinlämpö (°C) ja hengitystiheys (hengityksiä minuutissa).	Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti
Yhteenveto elintoiminnoista >päivänä 364 - kehon lämpötila (°C) Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti	Arvioinnissa mukana olleet elintärkeät merkit olivat verenpaine (systolinen ja diastolinen; mmHg), syke (lyöntiä minuutissa), ruumiinlämpö (°C) ja hengitystiheys (hengityksiä minuutissa).	Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti
Yhteenveto elintoiminnoista >päivänä 364 - hengitystaajuus (hengitysmäärää minuutissa) Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti	Arvioinnissa mukana olleet elintärkeät merkit olivat verenpaine (systolinen ja diastolinen; mmHg), syke (lyöntiä minuutissa), ruumiinlämpö (°C) ja hengitystiheys (hengityksiä minuutissa).	Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti
Yhteenveto EKG-tuloksista, jotka siirtyvät lähtötasosta > päivänä 364 Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti	Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)	Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti
Yhteenveto hoitoon liittyvistä laboratoriopoikkeavuuksista, joissa on vähintään 1 asteen muutos lähtötasosta Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti	Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tietyn tutkimuksen aikana. Haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE), asteita 1–5, käytettiin kunkin haittatapahtuman (AE) vakavuuden kuvaukseen: Grade 1 - Lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; luokka 2 - kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivaa instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3 - Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL; Luokka 4 – Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; Luokka 5 - AE:hen liittyvä kuolema.	Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhteenveto potilaspotilaan maailmanlaajuisesta arvioinnista (PGA) ummetuksen vaikeusasteesta > päivänä 364 Aikaikkuna: Muodosta ensimmäinen annos 72 viikkoon asti	Ummetuksen vakavuus mitattiin 5 pisteen arvolla: 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea Lähtötaso määritettiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tietty pääsy tutkimukseen.	Muodosta ensimmäinen annos 72 viikkoon asti
Yhteenveto ummetuksen potilaan maailmanlaajuisesta arvioinnista (PGA) – muutos lähtötasosta > päivään 364 Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti	Ummetuksen muutos mitattuna 7 pisteen arvolla: 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi Lähtötaso on määritelty viimeisenä ei-puuttuvana arvona, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tietyn tutkimuksen aikana.	Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti
Yhteenveto hoitotyytyväisyyden arvioinnista (PGA) > päivänä 364 Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti	Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tietyn tutkimuksen aikana. Hoitoon tyytyväisyyttä mitattiin käyttämällä 5 pisteen arvosanaa: 1 = en ollenkaan tyytyväinen, 2 = vähän tyytyväinen, 3 = kohtalaisen tyytyväinen, 4 = melko tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen.	Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti
Yhteenveto potilaan maailmanlaajuisesta arvioinnista (PGA) hoidon jatkamiseksi hoidon lopussa Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti	Hoidon jatkamista mitattiin 5 pisteen pisteillä: 1 = ei ollenkaan todennäköistä, 2 = vähän todennäköistä, 3 = kohtalaisen todennäköistä, 4 = melko todennäköistä, 5 = erittäin todennäköistä	Ensimmäisestä annoksesta 72 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

Päätutkija: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Barish CF, Griffin P. Safety and tolerability of plecanatide in patients with chronic idiopathic constipation: long-term evidence from an open-label study. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):751-755. doi: 10.1080/03007995.2018.1430024. Epub 2018 Feb 2.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

SP304203-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Avoin laajennus (OLE) -tutkimus plekanatidista kroonista idiopaattista ummetusta varten (CIC)

Open Label Extension (OLE), pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus plekanatidista potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot