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Estudo de extensão aberta (OLE) de plecanatide para constipação idiopática crônica (CIC)

11 de junho de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Uma extensão aberta (OLE), estudo de segurança e tolerabilidade de longo prazo de plecanatide em pacientes com constipação idiopática crônica (CIC)

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de segurança e tolerabilidade de 52 semanas de plecanatida em pacientes com constipação idiopática crônica (CIC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Constipação Idiopática Crônica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Plecanatida

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto de plecanatida no tratamento de pacientes com CIC que concluíram anteriormente os protocolos de sinergia SP304-20210 e SP304203-00 (The CIC3 Study).

A duração planejada da participação de cada paciente no estudo é de até 411 dias, incluindo até 33 dias de triagem, 8 visitas do estudo ao longo de 52 semanas de tratamento e uma visita de acompanhamento 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2370

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
    - Synergy Research Site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
    - Synergy Research Site
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canadá, N1S 2M6
    - Synergy Research Site
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1Y8
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    - Synergy Research Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
    - Synergy Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
    - Synergy Research Site
  - St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
    - Synergy Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
    - Synergy Research Site
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
    - Synergy Research Site
  - Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
    - Synergy Research Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Synergy Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Synergy Research Site
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
    - Synergy Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    - Synergy Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Synergy Research Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Synergy Research Site
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
    - Synergy Research Site
  - Artesia, California, Estados Unidos, 90701
    - Synergy Research Site
  - Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
    - Synergy Research Site
  - Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
    - Synergy Research Site
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - Synergy Research Site
  - Corona, California, Estados Unidos, 92879
    - Synergy Research Site
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Synergy Research Site
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Synergy Research Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93726
    - Synergy Research Site
  - Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
    - Synergy Research Site
  - La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
    - Synergy Research Site
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Synergy Research Site
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Synergy Research Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
    - Synergy Research Site
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
    - Synergy Research Site
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Synergy Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Synergy Research Site
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Synergy Research Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92114
    - Synergy Research Site
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Synergy Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Synergy Research Site
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
    - Synergy Research Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
    - Synergy Research Site
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Synergy Research Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    - Synergy Research Site
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
    - Synergy Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
    - Synergy Research Site
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Synergy Research Site
  - Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
    - Synergy Research Site
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Synergy Research Site
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Synergy Research Site
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Synergy Research Site
  - Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    - Synergy Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
    - Synergy Research Site
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
    - Synergy Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    - Synergy Research Site
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Synergy Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    - Synergy Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
    - Synergy Research Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Georgia, Estados Unidos, 30566
    - Synergy Research Site
  - Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - Synergy Research Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Synergy Research Site
  - Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
    - Synergy Research Site
  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    - Synergy Research Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
    - Synergy Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
    - Synergy Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
    - Synergy Research Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Synergy Research Site
- Kansas
  - Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
    - Synergy Research Site
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Synergy Research Site
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Synergy Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Synergy Research Site
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Synergy Research Site
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
    - Synergy Research Site
  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    - Synergy Research Site
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    - Synergy Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Synergy Research Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Synergy Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
    - Synergy Research Site
  - New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
    - Synergy Research Site
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
    - Synergy Research Site
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    - Synergy Research Site
  - Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
    - Synergy Research Site
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    - Synergy Research Site
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    - Synergy Research Site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Synergy Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Synergy Research Site
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Synergy Research Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Synergy Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Synergy Research Site
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    - Synergy Research Site
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
    - Synergy Research Site
  - Lodi, New Jersey, Estados Unidos, 07644
    - Synergy Research Site
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Synergy Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Synergy Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Synergy Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
    - Synergy Research Site
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
    - Synergy Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Synergy Research Site
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Synergy Research Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    - Synergy Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Synergy Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    - Synergy Research Site
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Synergy Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Synergy Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Synergy Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Synergy Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Synergy Research Site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
    - Synergy Research Site
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Synergy Research Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Synergy Research Site
  - Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
    - Synergy Research Site
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Synergy Research Site
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Ohio, Estados Unidos, 45419
    - Synergy Research Site
  - Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
    - Synergy Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
    - Synergy Research Site
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
    - Synergy Research Site
  - Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
    - Synergy Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
    - Synergy Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
    - Synergy Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
    - Synergy Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Synergy Research Site
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Synergy Research Site
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Synergy Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    - Synergy Research Site
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Synergy Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
    - Synergy Research Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Synergy Research Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    - Synergy Research Site
  - New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    - Synergy Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Synergy Research Site
  - Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
    - Synergy Research Site
  - Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
    - Synergy Research Site
  - Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    - Synergy Research Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Synergy Research Site
- Utah
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
    - Synergy Research Site
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
    - Synergy Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Synergy Research Site
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    - Synergy Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
    - Synergy Research Site
  - Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
    - Synergy Research Site
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
    - Synergy Research Site
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Synergy Research Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - Synergy Research Site
- Washington
  - Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
    - Synergy Research Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Synergy Research Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Synergy Research Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Synergy Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente completou um estudo duplo-cego de plecanatida anterior e estava em conformidade com os requisitos do estudo.
O paciente está com boa saúde, sem doença aguda instável ou exacerbação de uma doença crônica instável ou doença crônica que possa afetar as avaliações do estudo, particularmente se houve uma mudança significativa no estado de saúde desde o estudo anterior de plecanatida.

Critério de exclusão:

O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte, incluindo procedimentos laparoscópicos que requerem anestesia geral dentro de 60 dias a partir do primeiro dia.
O paciente tem histórico médico de hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O paciente tomou um medicamento proibido pelo protocolo sem o período de washout apropriado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Plecanatida 3,0 mg Plecanatida 3,0 mg, um comprimido por via oral diariamente durante 52 semanas	Medicamento: Plecanatida
Experimental: Plecanatida 6,0 mg Plecanatida 6,0 mg, um comprimido por via oral diariamente durante 52 semanas	Medicamento: Plecanatida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) Prazo: Desde a primeira dose até 72 semanas	Todos os achados clinicamente significativos nos exames físicos da população de segurança durante o período de tratamento foram relatados como TEAEs. A segurança foi avaliada com base no número de pacientes que apresentaram pelo menos um TEAE.	Desde a primeira dose até 72 semanas
Número de pacientes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) levando à descontinuação de plecanatida Prazo: Desde a primeira dose até 72 semanas	A tolerabilidade foi avaliada com base no número de pacientes que apresentaram pelo menos um TEAE levando à descontinuação do medicamento em estudo	Desde a primeira dose até 72 semanas
Resumo dos sinais vitais no > Dia 364 - Pressão arterial (sistólica e diastólica; mmHg) Prazo: Desde a primeira dose até 72 semanas	Os sinais vitais incluídos nas avaliações foram pressão arterial (sistólica e diastólica; mmHg), frequência cardíaca (batimentos por minuto), temperatura corporal (°C) e frequência respiratória (respirações por minuto).	Desde a primeira dose até 72 semanas
Resumo dos Sinais Vitais no > Dia 364 - Frequência Cardíaca (Batimentos por Minuto) Prazo: Desde a primeira dose até 72 semanas	Os sinais vitais incluídos nas avaliações foram pressão arterial (sistólica e diastólica; mmHg), frequência cardíaca (batimentos por minuto), temperatura corporal (°C) e frequência respiratória (respirações por minuto).	Desde a primeira dose até 72 semanas
Resumo dos sinais vitais no > Dia 364 - Temperatura corporal (°C) Prazo: Desde a primeira dose até 72 semanas	Os sinais vitais incluídos nas avaliações foram pressão arterial (sistólica e diastólica; mmHg), frequência cardíaca (batimentos por minuto), temperatura corporal (°C) e frequência respiratória (respirações por minuto).	Desde a primeira dose até 72 semanas
Resumo dos Sinais Vitais no > Dia 364 - Frequência Respiratória (Respirações por Minuto) Prazo: Desde a primeira dose até 72 semanas	Os sinais vitais incluídos nas avaliações foram pressão arterial (sistólica e diastólica; mmHg), frequência cardíaca (batimentos por minuto), temperatura corporal (°C) e frequência respiratória (respirações por minuto).	Desde a primeira dose até 72 semanas
Resumo dos resultados do ECG mudam da linha de base em > Dia 364 Prazo: Desde a primeira dose até 72 semanas	A linha de base foi definida como o último valor não omisso coletado antes da primeira dose do medicamento do estudo)	Desde a primeira dose até 72 semanas
Resumo das anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento com pelo menos uma mudança de 1 grau da linha de base Prazo: Desde a primeira dose até 72 semanas	A linha de base foi definida como o último valor não omisso coletado antes da primeira dose do medicamento do estudo em uma determinada entrada no estudo. Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), Graus 1 a 5 foram usados para descrições de gravidade para cada Evento Adverso (AE): Grau 1 - Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Grau 2 - Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as Atividades instrumentais da vida diária (ADL) apropriadas à idade; Grau 3 - Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado; Grau 4 - Consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada; Grau 5 - Óbito relacionado a EA.	Desde a primeira dose até 72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resumo da Avaliação Global do Paciente (PGA) para Gravidade da Constipação em > Dia 364 Prazo: Formar a primeira dose até 72 semanas	A gravidade da constipação foi medida usando uma pontuação de 5 pontos: 1=Nenhuma, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Grave, 5=Muito grave A linha de base foi definida como o último valor não omisso coletado antes da primeira dose do medicamento do estudo dentro uma determinada entrada no estudo.	Formar a primeira dose até 72 semanas
Resumo da Avaliação Global do Paciente (PGA) para Constipação - Mudança da linha de base para > Dia 364 Prazo: Desde a primeira dose até 72 semanas	Alteração da constipação medida usando uma pontuação de 7 pontos: 1 = Muito Melhor, 2 = Muito Melhor, 3 = Minimamente Melhor, 4 = Nenhuma alteração, 5 = Minimamente Pior, 6 = Muito Pior, 7 = Muito Pior Linha de base é definida como o último valor não omisso coletado antes da primeira dose do medicamento do estudo em uma determinada entrada no estudo.	Desde a primeira dose até 72 semanas
Resumo da Avaliação Global do Paciente (PGA) para Satisfação do Tratamento em > Dia 364 Prazo: Desde a primeira dose até 72 semanas	A linha de base foi definida como o último valor não omisso coletado antes da primeira dose do medicamento do estudo em uma determinada entrada no estudo. A satisfação com o tratamento foi medida usando uma pontuação de 5 pontos: 1=Nada Satisfeito, 2=Pouco Satisfeito, 3=Moderadamente Satisfeito, 4=Bastante Satisfeito, 5=Muito Satisfeito.	Desde a primeira dose até 72 semanas
Resumo da Avaliação Global do Paciente (PGA) para a Continuação do Tratamento no Final do Tratamento Prazo: Desde a primeira dose até 72 semanas	A continuação do tratamento foi medida usando uma pontuação de 5 pontos: 1 = Nada provável, 2 = Pouco provável, 3 = Moderadamente provável, 4 = Muito provável, 5 = Muito provável	Desde a primeira dose até 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

Investigador principal: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Barish CF, Griffin P. Safety and tolerability of plecanatide in patients with chronic idiopathic constipation: long-term evidence from an open-label study. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):751-755. doi: 10.1080/03007995.2018.1430024. Epub 2018 Feb 2.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SP304203-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de extensão aberta (OLE) de plecanatide para constipação idiopática crônica (CIC)

Uma extensão aberta (OLE), estudo de segurança e tolerabilidade de longo prazo de plecanatide em pacientes com constipação idiopática crônica (CIC)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Datas Principais do Estudo

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Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

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