Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label Extension (OLE) undersøgelse af plecanatid for kronisk idiopatisk obstipation (CIC)

11. juni 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En Open-Label Extension (OLE), langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af plecanatid hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation (CIC)

Dette er et multicenter, åbent, 52-ugers sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af plecanatid hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation (CIC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk idiopatisk obstipation

Intervention / Behandling

Medicin: Plecanatid

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forlængelsesstudie af plecanatid til behandling af patienter med CIC, som tidligere har gennemført Synergy-protokollerne SP304-20210 og SP304203-00 (CIC3-undersøgelsen).

Den planlagte varighed af hver patients undersøgelsesdeltagelse er op til 411 dage, inklusive op til 33 dages screening, 8 undersøgelsesbesøg over 52 ugers behandling og et opfølgningsbesøg 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2370

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
    - Synergy Research Site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
    - Synergy Research Site
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
    - Synergy Research Site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - Synergy Research Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
    - Synergy Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Synergy Research Site
  - St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
    - Synergy Research Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
    - Synergy Research Site
  - Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
    - Synergy Research Site
  - Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
    - Synergy Research Site
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Synergy Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Synergy Research Site
  - Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85716
    - Synergy Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    - Synergy Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
    - Synergy Research Site
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Synergy Research Site
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
    - Synergy Research Site
  - Artesia, California, Forenede Stater, 90701
    - Synergy Research Site
  - Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
    - Synergy Research Site
  - Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
    - Synergy Research Site
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
    - Synergy Research Site
  - Corona, California, Forenede Stater, 92879
    - Synergy Research Site
  - Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
    - Synergy Research Site
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Synergy Research Site
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93726
    - Synergy Research Site
  - Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
    - Synergy Research Site
  - La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
    - Synergy Research Site
  - Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
    - Synergy Research Site
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - Synergy Research Site
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
    - Synergy Research Site
  - Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
    - Synergy Research Site
  - North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
    - Synergy Research Site
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Synergy Research Site
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - Synergy Research Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92114
    - Synergy Research Site
  - Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
    - Synergy Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Synergy Research Site
  - Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
    - Synergy Research Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
    - Synergy Research Site
  - Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    - Synergy Research Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
    - Synergy Research Site
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
    - Synergy Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
    - Synergy Research Site
  - DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Synergy Research Site
  - Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
    - Synergy Research Site
  - Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
    - Synergy Research Site
  - Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
    - Synergy Research Site
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Synergy Research Site
  - Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    - Synergy Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
    - Synergy Research Site
  - Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
    - Synergy Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
    - Synergy Research Site
  - Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Synergy Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    - Synergy Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
    - Synergy Research Site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30032
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Georgia, Forenede Stater, 30566
    - Synergy Research Site
  - Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
    - Synergy Research Site
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Synergy Research Site
  - Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
    - Synergy Research Site
  - Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    - Synergy Research Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
    - Synergy Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
    - Synergy Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
    - Synergy Research Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    - Synergy Research Site
- Kansas
  - Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
    - Synergy Research Site
  - Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    - Synergy Research Site
  - Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    - Synergy Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Synergy Research Site
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    - Synergy Research Site
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
    - Synergy Research Site
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - Synergy Research Site
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
    - Synergy Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - Synergy Research Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
    - Synergy Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
    - Synergy Research Site
  - New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
    - Synergy Research Site
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
    - Synergy Research Site
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
    - Synergy Research Site
  - Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
    - Synergy Research Site
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    - Synergy Research Site
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
    - Synergy Research Site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    - Synergy Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    - Synergy Research Site
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
    - Synergy Research Site
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Synergy Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
    - Synergy Research Site
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
    - Synergy Research Site
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
    - Synergy Research Site
  - Lodi, New Jersey, Forenede Stater, 07644
    - Synergy Research Site
  - Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    - Synergy Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    - Synergy Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    - Synergy Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
    - Synergy Research Site
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
    - Synergy Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Synergy Research Site
  - Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    - Synergy Research Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
    - Synergy Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
    - Synergy Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
    - Synergy Research Site
  - Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
    - Synergy Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    - Synergy Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - Synergy Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Synergy Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    - Synergy Research Site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
    - Synergy Research Site
  - Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
    - Synergy Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - Synergy Research Site
  - Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
    - Synergy Research Site
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    - Synergy Research Site
  - Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Ohio, Forenede Stater, 45419
    - Synergy Research Site
  - Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
    - Synergy Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
    - Synergy Research Site
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
    - Synergy Research Site
  - Limerick, Pennsylvania, Forenede Stater, 19468
    - Synergy Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
    - Synergy Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
    - Synergy Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
    - Synergy Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - Synergy Research Site
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    - Synergy Research Site
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    - Synergy Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
    - Synergy Research Site
  - Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    - Synergy Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
    - Synergy Research Site
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - Synergy Research Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    - Synergy Research Site
  - New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
    - Synergy Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
    - Synergy Research Site
  - Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
    - Synergy Research Site
  - Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
    - Synergy Research Site
  - Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
    - Synergy Research Site
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Synergy Research Site
- Utah
  - Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
    - Synergy Research Site
  - Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
    - Synergy Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    - Synergy Research Site
  - West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    - Synergy Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
    - Synergy Research Site
  - Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
    - Synergy Research Site
  - Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
    - Synergy Research Site
  - Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Synergy Research Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    - Synergy Research Site
- Washington
  - Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
    - Synergy Research Site
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - Synergy Research Site
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Synergy Research Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Synergy Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten gennemførte en tidligere dobbeltblind plecanatid-undersøgelse og var i overensstemmelse med undersøgelseskravene.
Patienten er ved godt helbred uden ustabil akut sygdom eller forværring af en ustabil kronisk sygdom eller kronisk sygdom, der kan påvirke undersøgelsens vurderinger, især hvis der har været en væsentlig ændring af helbredstilstanden siden den forrige plecanatid-undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienten har gennemgået større operationer, herunder laparoskopiske procedurer, der kræver generel anæstesi inden for 60 dage efter dag 1.
Patienten har en sygehistorie med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
Patienten har taget et protokol-forbudt lægemiddel uden den passende udvaskningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plecanatid 3,0 mg Plecanatid 3,0 mg, en tablet gennem munden dagligt i 52 uger	Medicin: Plecanatid
Eksperimentel: Plecanatid 6,0 mg Plecanatid 6,0 mg, en tablet gennem munden dagligt i 52 uger	Medicin: Plecanatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal patienter med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) Tidsramme: Fra første dosis op til 72 uger	Alle klinisk signifikante fund ved fysiske undersøgelser af sikkerhedspopulationen i behandlingsperioden blev rapporteret som TEAE'er. Sikkerheden blev evalueret baseret på antallet af patienter, der oplevede mindst én TEAE.	Fra første dosis op til 72 uger
Antal patienter med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE), der fører til seponering af Plecanatid Tidsramme: Fra første dosis op til 72 uger	Tolerabiliteten blev evalueret baseret på antallet af patienter, der oplevede mindst én TEAE, hvilket førte til seponering af studielægemidlet	Fra første dosis op til 72 uger
Sammenfatning af vitale tegn på >Dag 364 - Blodtryk (systolisk og diastolisk; mmHg) Tidsramme: Fra første dosis op til 72 uger	De vitale tegn inkluderet i vurderingerne var blodtryk (systolisk og diastolisk; mmHg), hjertefrekvens (slag pr. minut), kropstemperatur (°C) og respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut).	Fra første dosis op til 72 uger
Oversigt over vitale tegn på >Dag 364 - Hjertefrekvens (slag pr. minut) Tidsramme: Fra første dosis op til 72 uger	De vitale tegn inkluderet i vurderingerne var blodtryk (systolisk og diastolisk; mmHg), hjertefrekvens (slag pr. minut), kropstemperatur (°C) og respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut).	Fra første dosis op til 72 uger
Sammenfatning af vitale tegn ved >Dag 364 - Kropstemperatur (°C) Tidsramme: Fra første dosis op til 72 uger	De vitale tegn inkluderet i vurderingerne var blodtryk (systolisk og diastolisk; mmHg), hjertefrekvens (slag pr. minut), kropstemperatur (°C) og respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut).	Fra første dosis op til 72 uger
Sammenfatning af vitale tegn på >Dag 364 - Respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut) Tidsramme: Fra første dosis op til 72 uger	De vitale tegn inkluderet i vurderingerne var blodtryk (systolisk og diastolisk; mmHg), hjertefrekvens (slag pr. minut), kropstemperatur (°C) og respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut).	Fra første dosis op til 72 uger
Opsummering af EKG-resultater skifter fra baseline på > dag 364 Tidsramme: Fra første dosis op til 72 uger	Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før første dosis af undersøgelseslægemidlet)	Fra første dosis op til 72 uger
Resumé af behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter med mindst en 1-grads skift fra baseline Tidsramme: Fra første dosis op til 72 uger	Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for en given deltagelse i undersøgelsen. De fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), grad 1 til 5 blev brugt til beskrivelser af sværhedsgraden for hver uønsket hændelse (AE): Grad 1 - Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet; Karakter 2 - Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alder passende instrumental Activities of Daily Living (ADL); Grad 3 - Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4 - Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; Grad 5 - Død relateret til AE.	Fra første dosis op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Resumé af Patient Patient Global Assessment (PGA) for sværhedsgrad af obstipation på > dag 364 Tidsramme: Form første dosis op til 72 uger	Sværhedsgraden af forstoppelse blev målt ved hjælp af en 5-punktsscore: 1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Meget svær Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for en given indgang til undersøgelsen.	Form første dosis op til 72 uger
Sammenfatning af Patient Global Assessment (PGA) for obstipation - Ændring fra baseline til > dag 364 Tidsramme: Fra første dosis op til 72 uger	Ændring af forstoppelse målt ved hjælp af en 7-point score: 1=Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen ændring, 5=Minimalt værre, 6=meget værre, 7=meget værre Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for en given deltagelse i undersøgelsen.	Fra første dosis op til 72 uger
Resumé af Patient Global Assessment (PGA) for behandlingstilfredshed på > dag 364 Tidsramme: Fra første dosis op til 72 uger	Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for en given deltagelse i undersøgelsen. Behandlingstilfredshed blev målt ved hjælp af en 5-pointscore: 1=Slet ikke tilfreds, 2=Lidt tilfreds, 3=Moderat tilfreds, 4=Ganske tilfreds, 5=Meget tilfreds.	Fra første dosis op til 72 uger
Resumé af Patient Global Assessment (PGA) for behandlingsfortsættelse ved afslutning af behandling Tidsramme: Fra første dosis op til 72 uger	Behandlingsfortsættelse blev målt ved hjælp af 5-pointscore: 1=Slet ikke sandsynligt, 2=Lidt sandsynligt, 3=Moderat sandsynligt, 4=Ganske sandsynligt, 5=Meget sandsynligt	Fra første dosis op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

Ledende efterforsker: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Barish CF, Griffin P. Safety and tolerability of plecanatide in patients with chronic idiopathic constipation: long-term evidence from an open-label study. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):751-755. doi: 10.1080/03007995.2018.1430024. Epub 2018 Feb 2.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

SP304203-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporal fotoferese ved hjælp af Theraflex ECP™ til patienter med refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgien
Novartis Pharmaceuticals

Ledig

MAP for at give adgang til Ruxolitinib til patienter med PMF eller PPV MF eller PET-MF

Primær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)

Kliniske forsøg med Plecanatid

Bausch Health Americas, Inc.
Parexel

Afsluttet

Plecanatide Chronic Idiopathic Constipation (CIC) undersøgelsen

Kronisk idiopatisk obstipation

Forenede Stater
Bausch Health Americas, Inc.

Afsluttet

En postmarketingundersøgelse af plecanatid i modermælk fra ammende kvinder behandlet med TRULANCE®

Kronisk idiopatisk obstipation

Forenede Stater
Bausch Health Americas, Inc.

Afsluttet

12-ugers undersøgelse af Plecanatid for CIC (The National CIC3 Study) (CIC)

Kronisk idiopatisk obstipation

Forenede Stater
Bausch Health Americas, Inc.

Afsluttet

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Plecanatid (IBS-C)

Irritabelt tarmsyndrom

Forenede Stater
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...

Aktiv, ikke rekrutterende

Plecanatides effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo i behandlingen af funktionel obstipation

Funktionel forstoppelse

Kina
Bausch Health Americas, Inc.

Afsluttet

Plecanatide irritabel tyktarm med obstipationsundersøgelse (IBS-C) (IBS-C)

Irritabel tyktarm karakteriseret ved forstoppelse

Forenede Stater
Bausch Health Americas, Inc.

Afsluttet

Anden Plecanatid-undersøgelse i irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) (IBS-C)

Irritabel tyktarm karakteriseret ved forstoppelse

Forenede Stater
Bausch Health Americas, Inc.

Afsluttet

Plecanatide irritabel tyktarm med obstipationsundersøgelse (IBS-C) (CIBS)

Irritabel tyktarm karakteriseret ved forstoppelse

Forenede Stater
Bausch Health Americas, Inc.

Rekruttering

Effekt og sikkerhed af Plecanatid hos børn 6 til ((IBS-C))

Irritabel tyktarm med forstoppelse

Forenede Stater
Bausch Health Americas, Inc.

Afsluttet

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af plecanatid hos unge 12 til

Kronisk idiopatisk obstipation

Forenede Stater

Open-label Extension (OLE) undersøgelse af plecanatid for kronisk idiopatisk obstipation (CIC)

En Open-Label Extension (OLE), langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af plecanatid hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation (CIC)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med Plecanatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer