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만성 특발성 변비(CIC)에 대한 플레카나타이드의 공개 확장(OLE) 연구

2019년 6월 11일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

만성 특발성 변비(CIC) 환자에 대한 플레카나타이드의 OLE(Open-Label Extension) 장기 안전성 및 내약성 연구

이것은 만성 특발성 변비(CIC) 환자를 대상으로 한 플레카나타이드의 다중 센터 공개 라벨 52주 안전성 및 내약성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 Synergy Protocols SP304-20210 및 SP304203-00(CIC3 연구)을 완료한 CIC 환자의 치료에서 plecanatide의 공개 확장 연구입니다.

각 환자의 계획된 연구 참여 기간은 최대 411일이며, 여기에는 최대 33일의 스크리닝, 52주간의 치료에 걸친 8회의 연구 방문 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 후의 후속 방문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2370

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85716
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, 미국, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, 미국, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, 미국, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, 미국, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30032
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, 미국, 30566
        • Synergy Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30082
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, 미국, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Synergy Research Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
        • Synergy Research Site
      • Lodi, New Jersey, 미국, 07644
        • Synergy Research Site
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, 미국, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, 미국, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
        • Synergy Research Site
      • Limerick, Pennsylvania, 미국, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, 미국, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Synergy Research Site
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, 미국, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Synergy Research Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, 미국, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Synergy Research Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Synergy Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1Y8
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
        • Synergy Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전의 이중 맹검 플레카나타이드 연구를 완료했으며 연구 요건을 준수했습니다.
  • 환자는 불안정한 급성 질환이나 불안정한 만성 질환의 악화 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환 없이 양호한 건강 상태에 있으며, 특히 이전 플레카나타이드 연구 이후 건강 상태에 상당한 변화가 있었던 경우에 그러합니다.

제외 기준:

  • 환자는 1일차로부터 60일 이내에 전신 마취가 필요한 복강경 수술을 포함한 주요 수술을 받았습니다.
  • 환자는 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
  • 환자가 적절한 휴약 기간 없이 프로토콜 금지 약물을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플레카나타이드 3.0mg
Plecanatide 3.0 mg, 52주 동안 매일 입으로 1정
의약품: 플레카나타이드
실험적: 플레카나타이드 6.0mg
Plecanatide 6.0 mg, 52주 동안 매일 입으로 1정
의약품: 플레카나타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자의 수
기간: 첫 투여부터 72주까지
치료 기간 동안 안전성 집단의 신체 검사에서 임상적으로 유의한 모든 소견은 TEAE로 보고되었습니다. 안전성은 최소 1회 이상의 TEAE를 경험한 환자 수를 기준으로 평가되었습니다.
첫 투여부터 72주까지
플레카나타이드의 중단으로 이어지는 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 최소 한 번 이상 발생한 환자 수
기간: 첫 투여부터 72주까지
내약성은 연구 약물의 중단으로 이어지는 최소 1회 이상의 TEAE를 경험한 환자 수를 기준으로 평가되었습니다.
첫 투여부터 72주까지
>364일의 활력 징후 요약 - 혈압(수축기 및 이완기; mmHg)
기간: 첫 투여부터 72주까지
평가에 포함된 활력 징후는 혈압(수축기 및 확장기; mmHg), 심박수(분당 박동수), 체온(°C) 및 호흡수(분당 호흡수)였습니다.
첫 투여부터 72주까지
>364일의 활력 징후 요약 - 심박수(분당 박동수)
기간: 첫 투여부터 72주까지
평가에 포함된 활력 징후는 혈압(수축기 및 확장기; mmHg), 심박수(분당 박동수), 체온(°C) 및 호흡수(분당 호흡수)였습니다.
첫 투여부터 72주까지
>364일의 활력 징후 요약 - 체온(°C)
기간: 첫 투여부터 72주까지
평가에 포함된 활력 징후는 혈압(수축기 및 확장기; mmHg), 심박수(분당 박동수), 체온(°C) 및 호흡수(분당 호흡수)였습니다.
첫 투여부터 72주까지
>364일의 활력 징후 요약 - 호흡수(분당 호흡수)
기간: 첫 투여부터 72주까지
평가에 포함된 활력 징후는 혈압(수축기 및 확장기; mmHg), 심박수(분당 박동수), 체온(°C) 및 호흡수(분당 호흡수)였습니다.
첫 투여부터 72주까지
> 364일에 기준선에서 이동한 ECG 결과의 요약
기간: 첫 투여부터 72주까지
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의됨)
첫 투여부터 72주까지
기준선에서 최소 1 등급 이동이 있는 치료 긴급 검사실 이상 요약
기간: 첫 투여부터 72주까지
기준선은 주어진 연구 항목 내에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE), 등급 1~5는 각 부작용(AE)에 대한 심각도 설명에 사용되었습니다: 등급 1 - 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 2등급 - 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 생활 활동(ADL) 제한; 등급 3 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한; 등급 4 - 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 등급 5 - AE와 관련된 사망.
첫 투여부터 72주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
> 364일에서의 변비 중증도에 대한 환자 환자 전반적 평가(PGA) 요약
기간: 72주까지 첫 번째 용량을 형성
변비 중증도는 5점 점수를 사용하여 측정했습니다: 1=없음, 2=경증, 3=중등도, 4=중증, 5=매우 중증 연구에 주어진 항목.
72주까지 첫 번째 용량을 형성
변비에 대한 환자 종합 평가(PGA) 요약 - 기준선에서 > 364일로 변경
기간: 첫 투여부터 72주까지
7점 점수를 사용하여 측정된 변비의 변화: 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨 주어진 연구 항목 내에서 연구 약물의 첫 번째 투약 이전에 수집된 마지막 비결측값으로.
첫 투여부터 72주까지
> 364일에서의 치료 만족도에 대한 환자 종합 평가(PGA) 요약
기간: 첫 투여부터 72주까지
기준선은 주어진 연구 항목 내에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다. 치료 만족도는 5점 점수(1=전혀 만족하지 않음, 2=조금 만족함, 3=보통 만족함, 4=매우 만족함, 5=매우 만족함)를 사용하여 측정되었습니다.
첫 투여부터 72주까지
치료 종료 시 치료 지속에 대한 환자 종합 평가(PGA) 요약
기간: 첫 투여부터 72주까지
치료 지속 여부는 5점 점수(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간 있음, 3=보통 있음, 4=매우 있음, 5=매우 있음)를 사용하여 측정되었습니다.
첫 투여부터 72주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

협력자

Syneos Health

수사관

  • 수석 연구원: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP304203-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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