Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená (OLE) studie plecanatidu pro chronickou idiopatickou zácpu (CIC)

11. června 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená studie rozšíření (OLE), dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti plecanatidu u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou (CIC)

Toto je multicentrická, otevřená, 52týdenní studie bezpečnosti a snášenlivosti plecanatidu u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou (CIC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronická idiopatická zácpa

Intervence / Léčba

Lék: Plecanatide

Detailní popis

Toto je otevřená rozšířená studie plecanatidu při léčbě pacientů s CIC, kteří dříve dokončili Synergy Protocols SP304-20210 a SP304203-00 (The CIC3 Study).

Plánovaná délka účasti každého pacienta ve studii je až 411 dní, včetně až 33 dnů screeningu, 8 návštěv ve studii během 52 týdnů léčby a následné návštěvy 2 týdny po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2370

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
    - Synergy Research Site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
    - Synergy Research Site
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1S 2M6
    - Synergy Research Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    - Synergy Research Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
    - Synergy Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - Synergy Research Site
  - St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
    - Synergy Research Site
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
    - Synergy Research Site
  - Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
    - Synergy Research Site
  - Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
    - Synergy Research Site
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Synergy Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    - Synergy Research Site
  - Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85716
    - Synergy Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    - Synergy Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
    - Synergy Research Site
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Synergy Research Site
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92804
    - Synergy Research Site
  - Artesia, California, Spojené státy, 90701
    - Synergy Research Site
  - Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
    - Synergy Research Site
  - Cerritos, California, Spojené státy, 90703
    - Synergy Research Site
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
    - Synergy Research Site
  - Corona, California, Spojené státy, 92879
    - Synergy Research Site
  - Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    - Synergy Research Site
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Synergy Research Site
  - Fresno, California, Spojené státy, 93726
    - Synergy Research Site
  - Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
    - Synergy Research Site
  - La Mirada, California, Spojené státy, 90638
    - Synergy Research Site
  - Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
    - Synergy Research Site
  - Lancaster, California, Spojené státy, 93534
    - Synergy Research Site
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
    - Synergy Research Site
  - Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
    - Synergy Research Site
  - North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
    - Synergy Research Site
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Synergy Research Site
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    - Synergy Research Site
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95821
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92108
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92114
    - Synergy Research Site
  - Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
    - Synergy Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Synergy Research Site
  - Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
    - Synergy Research Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
    - Synergy Research Site
  - Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    - Synergy Research Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
    - Synergy Research Site
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
    - Synergy Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
    - Synergy Research Site
  - DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
    - Synergy Research Site
  - Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
    - Synergy Research Site
  - Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
    - Synergy Research Site
  - Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33015
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33032
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33122
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33142
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33165
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33173
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33175
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33130
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33174
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33186
    - Synergy Research Site
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
    - Synergy Research Site
  - Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
    - Synergy Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
    - Synergy Research Site
  - Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
    - Synergy Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
    - Synergy Research Site
  - Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Synergy Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    - Synergy Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
    - Synergy Research Site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Georgia, Spojené státy, 30566
    - Synergy Research Site
  - Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
    - Synergy Research Site
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    - Synergy Research Site
  - Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
    - Synergy Research Site
  - Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
    - Synergy Research Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
    - Synergy Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
    - Synergy Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
    - Synergy Research Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Synergy Research Site
- Kansas
  - Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
    - Synergy Research Site
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Synergy Research Site
  - Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    - Synergy Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Synergy Research Site
  - Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    - Synergy Research Site
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
    - Synergy Research Site
  - Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
    - Synergy Research Site
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
    - Synergy Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - Synergy Research Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    - Synergy Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
    - Synergy Research Site
  - New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
    - Synergy Research Site
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
    - Synergy Research Site
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
    - Synergy Research Site
  - Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
    - Synergy Research Site
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
    - Synergy Research Site
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
    - Synergy Research Site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    - Synergy Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    - Synergy Research Site
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
    - Synergy Research Site
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Synergy Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
    - Synergy Research Site
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    - Synergy Research Site
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
    - Synergy Research Site
  - Lodi, New Jersey, Spojené státy, 07644
    - Synergy Research Site
  - Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    - Synergy Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    - Synergy Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - Synergy Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
    - Synergy Research Site
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
    - Synergy Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Synergy Research Site
  - Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    - Synergy Research Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
    - Synergy Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    - Synergy Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
    - Synergy Research Site
  - Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
    - Synergy Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    - Synergy Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Synergy Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Synergy Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    - Synergy Research Site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
    - Synergy Research Site
  - Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
    - Synergy Research Site
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
    - Synergy Research Site
  - Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
    - Synergy Research Site
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Synergy Research Site
  - Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Ohio, Spojené státy, 45419
    - Synergy Research Site
  - Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
    - Synergy Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
    - Synergy Research Site
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
    - Synergy Research Site
  - Limerick, Pennsylvania, Spojené státy, 19468
    - Synergy Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
    - Synergy Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
    - Synergy Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
    - Synergy Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - Synergy Research Site
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    - Synergy Research Site
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    - Synergy Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
    - Synergy Research Site
  - Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    - Synergy Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
    - Synergy Research Site
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    - Synergy Research Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    - Synergy Research Site
  - New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
    - Synergy Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78731
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78745
    - Synergy Research Site
  - Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77062
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77034
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77043
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77070
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77090
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77099
    - Synergy Research Site
  - Humble, Texas, Spojené státy, 77338
    - Synergy Research Site
  - Katy, Texas, Spojené státy, 77450
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
    - Synergy Research Site
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Synergy Research Site
- Utah
  - Logan, Utah, Spojené státy, 84341
    - Synergy Research Site
  - Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
    - Synergy Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    - Synergy Research Site
  - West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    - Synergy Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
    - Synergy Research Site
  - Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
    - Synergy Research Site
  - Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
    - Synergy Research Site
  - Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Synergy Research Site
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    - Synergy Research Site
- Washington
  - Richland, Washington, Spojené státy, 99352
    - Synergy Research Site
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Synergy Research Site
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Synergy Research Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Synergy Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient dokončil předchozí dvojitě zaslepenou studii plecanatidu a splnil požadavky studie.
Pacient je v dobrém zdravotním stavu bez nestabilního akutního onemocnění nebo exacerbace nestabilního chronického onemocnění nebo chronického onemocnění, které může ovlivnit hodnocení studie, zejména pokud od předchozí studie plekanatidů došlo k významné změně zdravotního stavu.

Kritéria vyloučení:

Pacient prodělal velkou operaci včetně laparoskopických výkonů vyžadujících celkovou anestezii do 60 dnů od 1. dne.
Pacient má v anamnéze hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
Pacient užil protokolem zakázaný lék bez příslušného vymývacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Plecanatid 3,0 mg Plecanatid 3,0 mg, jedna tableta perorálně denně po dobu 52 týdnů	Lék: Plecanatide
Experimentální: Plecanatid 6,0 mg Plecanatid 6,0 mg, jedna tableta perorálně denně po dobu 52 týdnů	Lék: Plecanatide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) Časové okno: Od první dávky až do 72 týdnů	Všechny klinicky významné nálezy při fyzikálních vyšetřeních bezpečné populace během období léčby byly hlášeny jako TEAE. Bezpečnost byla hodnocena na základě počtu pacientů, kteří prodělali alespoň jeden TEAE.	Od první dávky až do 72 týdnů
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) vedoucí k ukončení léčby Plecanatide Časové okno: Od první dávky až do 72 týdnů	Snášenlivost byla hodnocena na základě počtu pacientů, kteří prodělali alespoň jednu TEAE vedoucí k přerušení podávání studovaného léku	Od první dávky až do 72 týdnů
Souhrn vitálních funkcí > 364. den – krevní tlak (systolický a diastolický; mmHg) Časové okno: Od první dávky až do 72 týdnů	Životní funkce zahrnuté do hodnocení byly krevní tlak (systolický a diastolický; mmHg), srdeční frekvence (údery za minutu), tělesná teplota (°C) a frekvence dýchání (dechů za minutu).	Od první dávky až do 72 týdnů
Souhrn vitálních funkcí v > 364. den – srdeční frekvence (údery za minutu) Časové okno: Od první dávky až do 72 týdnů	Životní funkce zahrnuté do hodnocení byly krevní tlak (systolický a diastolický; mmHg), srdeční frekvence (údery za minutu), tělesná teplota (°C) a frekvence dýchání (dechů za minutu).	Od první dávky až do 72 týdnů
Souhrn vitálních funkcí v > 364. dni – tělesná teplota (°C) Časové okno: Od první dávky až do 72 týdnů	Životní funkce zahrnuté do hodnocení byly krevní tlak (systolický a diastolický; mmHg), srdeční frekvence (údery za minutu), tělesná teplota (°C) a frekvence dýchání (dechů za minutu).	Od první dávky až do 72 týdnů
Souhrn vitálních funkcí v > 364. den – dechová frekvence (dechy za minutu) Časové okno: Od první dávky až do 72 týdnů	Životní funkce zahrnuté do hodnocení byly krevní tlak (systolický a diastolický; mmHg), srdeční frekvence (údery za minutu), tělesná teplota (°C) a frekvence dýchání (dechů za minutu).	Od první dávky až do 72 týdnů
Shrnutí posunu výsledků EKG od výchozí hodnoty v > 364. den Časové okno: Od první dávky až do 72 týdnů	Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před první dávkou studovaného léku)	Od první dávky až do 72 týdnů
Souhrn laboratorních abnormalit vzniklých při léčbě s posunem alespoň o 1 stupeň od výchozího stavu Časové okno: Od první dávky až do 72 týdnů	Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před první dávkou studovaného léčiva v rámci daného vstupu do studie. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE), stupně 1 až 5 byly použity pro popis závažnosti pro každou nežádoucí příhodu (AE): stupeň 1 - mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován; 2. stupeň – střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věkově přiměřené instrumentální činnosti denního života (ADL); Stupeň 3 – Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL; 4. stupeň - Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; Stupeň 5 - Smrt související s AE.	Od první dávky až do 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Souhrn globálního hodnocení pacienta (PGA) pro závažnost zácpy > 364. den Časové okno: Vytvořte první dávku až 72 týdnů	Závažnost zácpy byla měřena pomocí 5bodového skóre: 1=žádná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná, 5=velmi závažná Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota získaná před první dávkou studovaného léku v rámci daný vstup do studia.	Vytvořte první dávku až 72 týdnů
Souhrn globálního hodnocení pacientů (PGA) pro zácpu – změna z výchozího stavu na > den 364 Časové okno: Od první dávky až do 72 týdnů	Změna zácpy měřená pomocí 7bodového skóre: 1=velmi zlepšila, 2=velmi zlepšila, 3=minimálně zlepšila, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršila, 6=velmi hůře, 7=velmi mnohem hůře Základní je definován jako poslední nechybějící hodnota shromážděná před první dávkou studovaného léčiva v rámci daného vstupu do studie.	Od první dávky až do 72 týdnů
Souhrn globálního hodnocení pacienta (PGA) pro spokojenost s léčbou > 364. den Časové okno: Od první dávky až do 72 týdnů	Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před první dávkou studovaného léčiva v rámci daného vstupu do studie. Spokojenost s léčbou byla měřena pomocí 5bodového skóre: 1=vůbec nespokojen, 2=málo spokojen, 3=středně spokojen, 4=celkem spokojen, 5=velmi spokojen.	Od první dávky až do 72 týdnů
Souhrn celkového hodnocení pacienta (PGA) pro pokračování léčby na konci léčby Časové okno: Od první dávky až do 72 týdnů	Pokračování v léčbě bylo měřeno pomocí 5bodového skóre: 1=vůbec nepravděpodobné, 2=málo pravděpodobné, 3=středně pravděpodobné, 4=velmi pravděpodobné, 5=velmi pravděpodobné	Od první dávky až do 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Barish CF, Griffin P. Safety and tolerability of plecanatide in patients with chronic idiopathic constipation: long-term evidence from an open-label study. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):751-755. doi: 10.1080/03007995.2018.1430024. Epub 2018 Feb 2.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SP304203-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Otevřená rozšířená (OLE) studie plecanatidu pro chronickou idiopatickou zácpu (CIC)

Otevřená studie rozšíření (OLE), dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti plecanatidu u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou (CIC)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa