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Studio di estensione in aperto (OLE) sul plecanatide per la costipazione idiopatica cronica (CIC)

11 giugno 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di estensione in aperto (OLE), sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine del plecanatide nei pazienti con costipazione idiopatica cronica (CIC)

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di 52 settimane sulla sicurezza e tollerabilità del plecanatide in pazienti con costipazione idiopatica cronica (CIC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Costipazione idiopatica cronica

Intervento / Trattamento

Droga: Plecanatide

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto sul plecanatide nel trattamento di pazienti con CIC che hanno precedentemente completato i protocolli Synergy SP304-20210 e SP304203-00 (The CIC3 Study).

La durata pianificata della partecipazione allo studio di ciascun paziente è fino a 411 giorni, inclusi fino a 33 giorni di screening, 8 visite di studio nell'arco di 52 settimane di trattamento e una visita di follow-up 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2370

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
    - Synergy Research Site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
    - Synergy Research Site
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
    - Synergy Research Site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - Synergy Research Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
    - Synergy Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Synergy Research Site
  - St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
    - Synergy Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
    - Synergy Research Site
  - Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
    - Synergy Research Site
  - Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
    - Synergy Research Site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Synergy Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Synergy Research Site
  - Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85716
    - Synergy Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    - Synergy Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
    - Synergy Research Site
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Synergy Research Site
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
    - Synergy Research Site
  - Artesia, California, Stati Uniti, 90701
    - Synergy Research Site
  - Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
    - Synergy Research Site
  - Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
    - Synergy Research Site
  - Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
    - Synergy Research Site
  - Corona, California, Stati Uniti, 92879
    - Synergy Research Site
  - Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
    - Synergy Research Site
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Synergy Research Site
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93726
    - Synergy Research Site
  - Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
    - Synergy Research Site
  - La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
    - Synergy Research Site
  - Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
    - Synergy Research Site
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Synergy Research Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
    - Synergy Research Site
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - Synergy Research Site
  - North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
    - Synergy Research Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Synergy Research Site
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Synergy Research Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92114
    - Synergy Research Site
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    - Synergy Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Synergy Research Site
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80128
    - Synergy Research Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
    - Synergy Research Site
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    - Synergy Research Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
    - Synergy Research Site
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
    - Synergy Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
    - Synergy Research Site
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Synergy Research Site
  - Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
    - Synergy Research Site
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Synergy Research Site
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
    - Synergy Research Site
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Synergy Research Site
  - Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    - Synergy Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
    - Synergy Research Site
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
    - Synergy Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
    - Synergy Research Site
  - Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Synergy Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    - Synergy Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
    - Synergy Research Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Georgia, Stati Uniti, 30566
    - Synergy Research Site
  - Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
    - Synergy Research Site
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Synergy Research Site
  - Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
    - Synergy Research Site
  - Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    - Synergy Research Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
    - Synergy Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
    - Synergy Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
    - Synergy Research Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Synergy Research Site
- Kansas
  - Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
    - Synergy Research Site
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Synergy Research Site
  - Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    - Synergy Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Synergy Research Site
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    - Synergy Research Site
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
    - Synergy Research Site
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    - Synergy Research Site
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
    - Synergy Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Synergy Research Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Synergy Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
    - Synergy Research Site
  - New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
    - Synergy Research Site
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
    - Synergy Research Site
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
    - Synergy Research Site
  - Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
    - Synergy Research Site
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    - Synergy Research Site
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
    - Synergy Research Site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    - Synergy Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Synergy Research Site
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - Synergy Research Site
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Synergy Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
    - Synergy Research Site
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    - Synergy Research Site
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
    - Synergy Research Site
  - Lodi, New Jersey, Stati Uniti, 07644
    - Synergy Research Site
  - Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    - Synergy Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - Synergy Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - Synergy Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
    - Synergy Research Site
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
    - Synergy Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Synergy Research Site
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Synergy Research Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
    - Synergy Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - Synergy Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    - Synergy Research Site
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Synergy Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Synergy Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Synergy Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Synergy Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Synergy Research Site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
    - Synergy Research Site
  - Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
    - Synergy Research Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - Synergy Research Site
  - Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
    - Synergy Research Site
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Synergy Research Site
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Ohio, Stati Uniti, 45419
    - Synergy Research Site
  - Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
    - Synergy Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
    - Synergy Research Site
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
    - Synergy Research Site
  - Limerick, Pennsylvania, Stati Uniti, 19468
    - Synergy Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
    - Synergy Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
    - Synergy Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
    - Synergy Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - Synergy Research Site
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Synergy Research Site
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Synergy Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
    - Synergy Research Site
  - Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - Synergy Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
    - Synergy Research Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Synergy Research Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    - Synergy Research Site
  - New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
    - Synergy Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
    - Synergy Research Site
  - Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
    - Synergy Research Site
  - Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
    - Synergy Research Site
  - Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
    - Synergy Research Site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Synergy Research Site
- Utah
  - Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
    - Synergy Research Site
  - Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
    - Synergy Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    - Synergy Research Site
  - West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    - Synergy Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
    - Synergy Research Site
  - Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
    - Synergy Research Site
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
    - Synergy Research Site
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Synergy Research Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    - Synergy Research Site
- Washington
  - Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
    - Synergy Research Site
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Synergy Research Site
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Synergy Research Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Synergy Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha completato un precedente studio in doppio cieco con plecanatide ed era conforme ai requisiti dello studio.
- Il paziente è in buona salute senza malattia acuta instabile o esacerbazione di una malattia cronica instabile o malattia cronica che può influenzare le valutazioni dello studio, in particolare se si è verificato un cambiamento significativo dello stato di salute rispetto al precedente studio con plecanatide.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante, comprese le procedure laparoscopiche che richiedono l'anestesia generale entro 60 giorni dal giorno 1.
Il paziente ha una storia medica di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Il paziente ha assunto un farmaco proibito dal protocollo senza il periodo di sospensione appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plecanatide 3,0 mg Plecanatide 3,0 mg, una compressa per bocca al giorno per 52 settimane	Droga: Plecanatide
Sperimentale: Plecanatide 6,0 mg Plecanatide 6,0 mg, una compressa per bocca al giorno per 52 settimane	Droga: Plecanatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 72 settimane	Tutti i risultati clinicamente significativi degli esami fisici della popolazione di sicurezza durante il periodo di trattamento sono stati riportati come TEAE. La sicurezza è stata valutata in base al numero di pazienti che hanno manifestato almeno un TEAE.	Dalla prima dose fino a 72 settimane
Numero di pazienti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che ha portato all'interruzione del plecanatide Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 72 settimane	La tollerabilità è stata valutata in base al numero di pazienti che hanno manifestato almeno un TEAE che ha portato all'interruzione del farmaco in studio	Dalla prima dose fino a 72 settimane
Riepilogo dei segni vitali al >giorno 364 - Pressione sanguigna (sistolica e diastolica; mmHg) Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 72 settimane	I segni vitali inclusi nelle valutazioni erano la pressione sanguigna (sistolica e diastolica; mmHg), la frequenza cardiaca (battiti al minuto), la temperatura corporea (°C) e la frequenza respiratoria (respiri al minuto).	Dalla prima dose fino a 72 settimane
Riepilogo dei segni vitali al >giorno 364 - Frequenza cardiaca (battiti al minuto) Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 72 settimane	I segni vitali inclusi nelle valutazioni erano la pressione sanguigna (sistolica e diastolica; mmHg), la frequenza cardiaca (battiti al minuto), la temperatura corporea (°C) e la frequenza respiratoria (respiri al minuto).	Dalla prima dose fino a 72 settimane
Riepilogo dei segni vitali al >giorno 364 - Temperatura corporea (°C) Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 72 settimane	I segni vitali inclusi nelle valutazioni erano la pressione sanguigna (sistolica e diastolica; mmHg), la frequenza cardiaca (battiti al minuto), la temperatura corporea (°C) e la frequenza respiratoria (respiri al minuto).	Dalla prima dose fino a 72 settimane
Riepilogo dei segni vitali al >giorno 364 - Frequenza respiratoria (respiri al minuto) Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 72 settimane	I segni vitali inclusi nelle valutazioni erano la pressione sanguigna (sistolica e diastolica; mmHg), la frequenza cardiaca (battiti al minuto), la temperatura corporea (°C) e la frequenza respiratoria (respiri al minuto).	Dalla prima dose fino a 72 settimane
Riepilogo dei risultati ECG Spostamento dal basale a > giorno 364 Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 72 settimane	Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del farmaco in studio)	Dalla prima dose fino a 72 settimane
Riepilogo delle anomalie di laboratorio emerse dal trattamento con uno spostamento di almeno 1 grado rispetto al basale Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 72 settimane	Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del farmaco in studio all'interno di un dato ingresso nello studio. I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), gradi da 1 a 5, sono stati utilizzati per le descrizioni della gravità di ciascun evento avverso (AE): Grado 1 - Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2 - Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3 - Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL per la cura di sé; Grado 4 - Conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; Grado 5 - Morte correlata a AE.	Dalla prima dose fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Riepilogo del Patient Patient Global Assessment (PGA) per la gravità della costipazione al > giorno 364 Lasso di tempo: Formare la prima dose fino a 72 settimane	La gravità della costipazione è stata misurata utilizzando un punteggio a 5 punti: 1=Nessuno, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Grave, 5=Molto grave Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del farmaco in studio entro un determinato ingresso nello studio.	Formare la prima dose fino a 72 settimane
Riepilogo della valutazione globale del paziente (PGA) per costipazione - Modifica dal basale a > giorno 364 Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 72 settimane	Variazione della stitichezza misurata utilizzando un punteggio di 7 punti: 1=Molto migliorato, 2=Molto migliorato, 3=Minimamente migliorato, 4=Nessun cambiamento, 5=Minimamente peggiore, 6=Molto peggiore, 7=Molto molto peggiore La linea di base è definita come ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio all'interno di un determinato ingresso nello studio.	Dalla prima dose fino a 72 settimane
Riepilogo della valutazione globale del paziente (PGA) per la soddisfazione del trattamento a > giorno 364 Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 72 settimane	Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del farmaco in studio all'interno di un dato ingresso nello studio. La soddisfazione per il trattamento è stata misurata utilizzando un punteggio a 5 punti: 1=per niente soddisfatto, 2=poco soddisfatto, 3=moderatamente soddisfatto, 4=abbastanza soddisfatto, 5=molto soddisfatto.	Dalla prima dose fino a 72 settimane
Sintesi della valutazione globale del paziente (PGA) per la continuazione del trattamento alla fine del trattamento Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 72 settimane	La prosecuzione del trattamento è stata misurata utilizzando un punteggio a 5 punti: 1=per niente probabile, 2=poco probabile, 3=moderatamente probabile, 4=abbastanza probabile, 5=molto probabile	Dalla prima dose fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

Investigatore principale: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Barish CF, Griffin P. Safety and tolerability of plecanatide in patients with chronic idiopathic constipation: long-term evidence from an open-label study. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):751-755. doi: 10.1080/03007995.2018.1430024. Epub 2018 Feb 2.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SP304203-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio di estensione in aperto (OLE) sul plecanatide per la costipazione idiopatica cronica (CIC)

Uno studio di estensione in aperto (OLE), sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine del plecanatide nei pazienti con costipazione idiopatica cronica (CIC)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Collaboratori

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