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Offene Verlängerungsstudie (OLE) zu Plecanatid bei chronischer idiopathischer Obstipation (CIC)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Open-Label-Extension (OLE), langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Plecanatid bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC)

Dies ist eine multizentrische, offene, 52-wöchige Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Plecanatid bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zu Plecanatid bei der Behandlung von Patienten mit CIC, die zuvor die Synergy-Protokolle SP304-20210 und SP304203-00 (die CIC3-Studie) abgeschlossen haben.

Die geplante Dauer der Studienteilnahme jedes Patienten beträgt bis zu 411 Tage, einschließlich bis zu 33 Tagen Screening, 8 Studienbesuchen über 52 Behandlungswochen und einem Nachsorgebesuch 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Synergy Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, Vereinigte Staaten, 30566
        • Synergy Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Synergy Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Synergy Research Site
      • Lodi, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07644
        • Synergy Research Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Synergy Research Site
      • Limerick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Synergy Research Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Synergy Research Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Synergy Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Synergy Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine frühere doppelblinde Plecanatid-Studie abgeschlossen und erfüllte die Studienanforderungen.
  • Der Patient ist bei guter Gesundheit ohne instabile akute Krankheit oder Verschlimmerung einer instabilen chronischen Krankheit oder chronischen Krankheit, die die Studienbewertungen beeinflussen kann, insbesondere wenn sich der Gesundheitszustand seit der vorherigen Plecanatid-Studie erheblich verändert hat.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 eine größere Operation, einschließlich laparoskopischer Eingriffe, die eine Vollnarkose erforderten.
  • Der Patient hat eine medizinische Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Patient hat ein protokollverbotenes Medikament ohne die entsprechende Auswaschphase eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg, täglich eine Tablette zum Einnehmen für 52 Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Experimental: Plecanatid 6,0 ​​mg
Plecanatide 6,0 mg, täglich eine Tablette zum Einnehmen für 52 Wochen
Arzneimittel: Plecanatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Alle klinisch signifikanten Befunde bei körperlichen Untersuchungen der Sicherheitspopulation während des Behandlungszeitraums wurden als TEAEs gemeldet. Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Patienten bewertet, bei denen mindestens ein TEAE auftrat.
Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Anzahl der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE), das zum Absetzen von Plecanatide führte
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Die Verträglichkeit wurde anhand der Anzahl der Patienten bewertet, bei denen mindestens ein TEAE auftrat, das zum Absetzen des Studienmedikaments führte
Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Zusammenfassung der Vitalfunktionen am > Tag 364 – Blutdruck (systolisch und diastolisch; mmHg)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Die in die Bewertung einbezogenen Vitalfunktionen waren Blutdruck (systolisch und diastolisch; mmHg), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Körpertemperatur (°C) und Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute).
Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Zusammenfassung der Vitalzeichen am >Tag 364 – Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Die in die Bewertung einbezogenen Vitalfunktionen waren Blutdruck (systolisch und diastolisch; mmHg), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Körpertemperatur (°C) und Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute).
Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Zusammenfassung der Vitalzeichen am >Tag 364 – Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Die in die Bewertung einbezogenen Vitalfunktionen waren Blutdruck (systolisch und diastolisch; mmHg), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Körpertemperatur (°C) und Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute).
Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Zusammenfassung der Vitalzeichen am >Tag 364 – Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Die in die Bewertung einbezogenen Vitalfunktionen waren Blutdruck (systolisch und diastolisch; mmHg), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Körpertemperatur (°C) und Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute).
Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Zusammenfassung der EKG-Ergebnisse verschieben sich von der Baseline an > Tag 364
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Der Ausgangswert war definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhoben wurde.)
Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Zusammenfassung der behandlungsbedingten Laboranomalien mit mindestens einer 1-Grad-Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments innerhalb eines gegebenen Eintritts in die Studie erhoben wurde. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Grad 1 bis 5, wurden für die Beschreibung des Schweregrads jedes unerwünschten Ereignisses (AE) verwendet: Grad 1 – leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2 - Moderat; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Begrenzung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Grad 3 – Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL; Grad 4 – lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Patienten-Patienten-Gesamtbewertung (PGA) für den Schweregrad der Verstopfung an > Tag 364
Zeitfenster: Bilden Sie die erste Dosis bis zu 72 Wochen
Der Schweregrad der Verstopfung wurde anhand eines 5-Punkte-Scores gemessen: 1 = Keine, 2 = Leicht, 3 = Mäßig, 4 = Schwer, 5 = Sehr schwer. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments innerhalb der Studie erfasst wurde einen bestimmten Einstieg in das Studium.
Bilden Sie die erste Dosis bis zu 72 Wochen
Zusammenfassung der globalen Patientenbeurteilung (PGA) für Obstipation – Veränderung von Baseline bis > Tag 364
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Veränderung der Verstopfung, gemessen anhand eines 7-Punkte-Scores: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter als letzter nicht fehlender Wert, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments innerhalb eines gegebenen Eintritts in die Studie erhoben wurde.
Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Zusammenfassung der globalen Patientenbeurteilung (PGA) zur Behandlungszufriedenheit an > Tag 364
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments innerhalb eines gegebenen Eintritts in die Studie erhoben wurde. Die Behandlungszufriedenheit wurde anhand eines 5-Punkte-Scores gemessen: 1 = überhaupt nicht zufrieden, 2 = etwas zufrieden, 3 = mäßig zufrieden, 4 = ziemlich zufrieden, 5 = sehr zufrieden.
Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Zusammenfassung der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) für die Fortsetzung der Behandlung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen
Die Fortsetzung der Behandlung wurde anhand eines 5-Punkte-Scores gemessen: 1 = Überhaupt nicht wahrscheinlich, 2 = Wenig wahrscheinlich, 3 = Mäßig wahrscheinlich, 4 = Ziemlich wahrscheinlich, 5 = Sehr wahrscheinlich
Von der ersten Dosis bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP304203-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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