Open-label extensieonderzoek (OLE) van plecanatide voor chronische idiopathische constipatie (CIC)
11 juni 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een open-label extensie (OLE), langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van plecanatide bij patiënten met chronische idiopathische constipatie (CIC)
Dit is een multicenter, open-label, 52 weken durende veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van plecanatide bij patiënten met chronische idiopathische constipatie (CIC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label extensieonderzoek van plecanatide bij de behandeling van patiënten met CIC die eerder de Synergy-protocollen SP304-20210 en SP304203-00 (het CIC3-onderzoek) hebben voltooid.
De geplande duur van de studiedeelname van elke patiënt is maximaal 411 dagen, inclusief maximaal 33 dagen screening, 8 studiebezoeken gedurende 52 weken behandeling en een vervolgbezoek 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2370
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Synergy Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Synergy Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
- Synergy Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
- Synergy Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Synergy Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Synergy Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Synergy Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Synergy Research Site
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Synergy Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
- Synergy Research Site
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Synergy Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
- Synergy Research Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Synergy Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Synergy Research Site
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85716
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Synergy Research Site
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Synergy Research Site
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Synergy Research Site
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Synergy Research Site
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- Synergy Research Site
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Synergy Research Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Synergy Research Site
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Synergy Research Site
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Synergy Research Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Synergy Research Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
- Synergy Research Site
-
Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
- Synergy Research Site
-
La Mirada, California, Verenigde Staten, 90638
- Synergy Research Site
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Synergy Research Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Synergy Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Synergy Research Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Synergy Research Site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Synergy Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Synergy Research Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Synergy Research Site
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
- Synergy Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Synergy Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Synergy Research Site
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80128
- Synergy Research Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
- Synergy Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Synergy Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Synergy Research Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Synergy Research Site
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Synergy Research Site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Synergy Research Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Synergy Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
- Synergy Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Synergy Research Site
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Synergy Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Synergy Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30032
- Synergy Research Site
-
Oakwood, Georgia, Verenigde Staten, 30566
- Synergy Research Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Synergy Research Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Synergy Research Site
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
- Synergy Research Site
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Synergy Research Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Synergy Research Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- Synergy Research Site
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Synergy Research Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Synergy Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
- Synergy Research Site
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Synergy Research Site
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Synergy Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Synergy Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Synergy Research Site
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Synergy Research Site
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Synergy Research Site
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Synergy Research Site
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- Synergy Research Site
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Synergy Research Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Synergy Research Site
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
- Synergy Research Site
-
Lodi, New Jersey, Verenigde Staten, 07644
- Synergy Research Site
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Synergy Research Site
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
- Synergy Research Site
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Synergy Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Synergy Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Synergy Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Synergy Research Site
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Synergy Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Synergy Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Synergy Research Site
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Synergy Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Synergy Research Site
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Synergy Research Site
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Synergy Research Site
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Synergy Research Site
-
Oakwood, Ohio, Verenigde Staten, 45419
- Synergy Research Site
-
Stow, Ohio, Verenigde Staten, 44224
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
- Synergy Research Site
-
Limerick, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19468
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
- Synergy Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Synergy Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Synergy Research Site
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Synergy Research Site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Synergy Research Site
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
- Synergy Research Site
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Synergy Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Synergy Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Synergy Research Site
-
New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Synergy Research Site
-
Channelview, Texas, Verenigde Staten, 77530
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Synergy Research Site
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Synergy Research Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Synergy Research Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
- Synergy Research Site
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Synergy Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Synergy Research Site
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
- Synergy Research Site
-
Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Synergy Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Synergy Research Site
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
- Synergy Research Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Synergy Research Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Synergy Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voltooide een eerder dubbelblind onderzoek met plecanatide en voldeed aan de onderzoeksvereisten.
- Patiënt verkeert in goede gezondheid zonder onstabiele acute ziekte of exacerbatie van een onstabiele chronische ziekte of chronische ziekte die de onderzoeksbeoordelingen kan beïnvloeden, vooral als er een significante verandering in de gezondheidstoestand heeft plaatsgevonden sinds de vorige plecanatide-studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft binnen 60 dagen na dag 1 een grote operatie ondergaan, waaronder laparoscopische procedures waarvoor algemene anesthesie nodig was.
- Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie.
- Patiënt heeft een volgens het protocol verboden medicijn gebruikt zonder de juiste wash-outperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plecanatide 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg, dagelijks één tablet via de mond gedurende 52 weken
|
|
|
Experimenteel: Plecanatide 6,0 mg
Plecanatide 6,0 mg, dagelijks één tablet via de mond gedurende 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
Alle klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek van de veiligheidspopulatie tijdens de behandelingsperiode werden gerapporteerd als TEAE's.
De veiligheid werd geëvalueerd op basis van het aantal patiënten dat ten minste één TEAE doormaakte.
|
Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
|
Aantal patiënten met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) die leidde tot stopzetting van Plecanatide
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
De verdraagbaarheid werd beoordeeld op basis van het aantal patiënten dat ten minste één TEAE doormaakte dat leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
|
Samenvatting van vitale functies op >Dag 364 - Bloeddruk (systolisch en diastolisch; mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
De vitale functies die bij de beoordelingen waren betrokken, waren bloeddruk (systolisch en diastolisch; mmHg), hartslag (slagen per minuut), lichaamstemperatuur (°C) en ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut).
|
Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
|
Samenvatting van vitale functies op >Dag 364 - Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
De vitale functies die bij de beoordelingen waren betrokken, waren bloeddruk (systolisch en diastolisch; mmHg), hartslag (slagen per minuut), lichaamstemperatuur (°C) en ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut).
|
Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
|
Samenvatting van vitale functies op >Dag 364 - Lichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
De vitale functies die bij de beoordelingen waren betrokken, waren bloeddruk (systolisch en diastolisch; mmHg), hartslag (slagen per minuut), lichaamstemperatuur (°C) en ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut).
|
Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
|
Samenvatting van vitale functies op >dag 364 - Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
De vitale functies die bij de beoordelingen waren betrokken, waren bloeddruk (systolisch en diastolisch; mmHg), hartslag (slagen per minuut), lichaamstemperatuur (°C) en ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut).
|
Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
|
Samenvatting van ECG-resultaten Verschuiving vanaf baseline op > Dag 364
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
|
Samenvatting van tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen met ten minste een verschuiving van 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel binnen een bepaalde intrede in het onderzoek.
De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Graad 1 tot en met 5 werden gebruikt voor beschrijvingen van de ernst van elk Bijwerking (AE): Graad 1 - Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd; Graad 2 - Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkende leeftijdsgeschikte instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (ADL); Graad 3 - Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL; Graad 4 - Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; Graad 5 - Overlijden gerelateerd aan AE.
|
Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van Patient Global Assessment (PGA) voor de ernst van constipatie op > dag 364
Tijdsspanne: Vorm de eerste dosis tot 72 weken
|
De ernst van constipatie werd gemeten met behulp van een 5-puntsscore: 1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig. een bepaalde toegang tot de studie.
|
Vorm de eerste dosis tot 72 weken
|
|
Samenvatting van de algemene patiëntevaluatie (PGA) voor constipatie - verandering van baseline tot > dag 364
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
Verandering van constipatie gemeten met behulp van een 7-puntsscore: 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter. als de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel binnen een bepaalde intrede in het onderzoek.
|
Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
|
Samenvatting van Patient Global Assessment (PGA) voor tevredenheid over de behandeling op > dag 364
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel binnen een bepaalde intrede in het onderzoek.
Tevredenheid over de behandeling werd gemeten aan de hand van een 5-puntsscore: 1=helemaal niet tevreden, 2=een beetje tevreden, 3=matig tevreden, 4=redelijk tevreden, 5=zeer tevreden.
|
Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
|
Samenvatting van Patient Global Assessment (PGA) voor voortzetting van de behandeling aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
Voortzetting van de behandeling werd gemeten met behulp van een 5-puntsscore: 1=Helemaal niet waarschijnlijk, 2=Een beetje waarschijnlijk, 3=Gemiddeld waarschijnlijk, 4=Heel waarschijnlijk, 5=Zeer waarschijnlijk
|
Vanaf de eerste dosis tot 72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP304203-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .