Étude d'extension en ouvert (OLE) du plécanatide pour la constipation idiopathique chronique (CIC)
11 juin 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une extension en ouvert (OLE), étude d'innocuité et de tolérabilité à long terme du plécanatide chez les patients atteints de constipation idiopathique chronique (CIC)
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, d'innocuité et de tolérabilité de 52 semaines portant sur le plécanatide chez des patients atteints de constipation idiopathique chronique (CIC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert du plécanatide dans le traitement des patients atteints de CIC qui ont déjà suivi les protocoles Synergy SP304-20210 et SP304203-00 (l'étude CIC3).
La durée prévue de la participation à l'étude de chaque patient est de 411 jours maximum, dont jusqu'à 33 jours de dépistage, 8 visites d'étude sur 52 semaines de traitement et une visite de suivi 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2370
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Synergy Research Site
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Synergy Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
- Synergy Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
- Synergy Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Synergy Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Synergy Research Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Synergy Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Synergy Research Site
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St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Synergy Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Synergy Research Site
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Synergy Research Site
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Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
- Synergy Research Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Synergy Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synergy Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Synergy Research Site
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85716
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Synergy Research Site
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Synergy Research Site
-
-
California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Synergy Research Site
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Synergy Research Site
-
Artesia, California, États-Unis, 90701
- Synergy Research Site
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- Synergy Research Site
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Synergy Research Site
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Synergy Research Site
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Synergy Research Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Synergy Research Site
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Synergy Research Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93726
- Synergy Research Site
-
Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- Synergy Research Site
-
La Mirada, California, États-Unis, 90638
- Synergy Research Site
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Synergy Research Site
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Synergy Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Synergy Research Site
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Synergy Research Site
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Synergy Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Synergy Research Site
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Synergy Research Site
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Synergy Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Synergy Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Synergy Research Site
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80128
- Synergy Research Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Synergy Research Site
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Synergy Research Site
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Synergy Research Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Synergy Research Site
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Synergy Research Site
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Synergy Research Site
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Synergy Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Synergy Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Synergy Research Site
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33319
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Synergy Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Synergy Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30032
- Synergy Research Site
-
Oakwood, Georgia, États-Unis, 30566
- Synergy Research Site
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Synergy Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Synergy Research Site
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30082
- Synergy Research Site
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Synergy Research Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Synergy Research Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Synergy Research Site
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Synergy Research Site
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Synergy Research Site
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Synergy Research Site
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Synergy Research Site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Synergy Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Synergy Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Synergy Research Site
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Synergy Research Site
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Synergy Research Site
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Synergy Research Site
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- Synergy Research Site
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Synergy Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Synergy Research Site
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
- Synergy Research Site
-
Lodi, New Jersey, États-Unis, 07644
- Synergy Research Site
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Synergy Research Site
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
- Synergy Research Site
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Synergy Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Synergy Research Site
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Synergy Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Synergy Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Synergy Research Site
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Synergy Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Synergy Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
- Synergy Research Site
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Synergy Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Synergy Research Site
-
Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
- Synergy Research Site
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Synergy Research Site
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Synergy Research Site
-
Oakwood, Ohio, États-Unis, 45419
- Synergy Research Site
-
Stow, Ohio, États-Unis, 44224
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
- Synergy Research Site
-
Limerick, Pennsylvania, États-Unis, 19468
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Synergy Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Synergy Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Synergy Research Site
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Synergy Research Site
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Synergy Research Site
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Synergy Research Site
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Synergy Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Synergy Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Synergy Research Site
-
New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Synergy Research Site
-
Channelview, Texas, États-Unis, 77530
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77062
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Synergy Research Site
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Synergy Research Site
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Synergy Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Logan, Utah, États-Unis, 84341
- Synergy Research Site
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Synergy Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Synergy Research Site
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- Synergy Research Site
-
Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
- Synergy Research Site
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Synergy Research Site
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Synergy Research Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Synergy Research Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Synergy Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a terminé une étude précédente sur le plécanatide en double aveugle et s'est conformé aux exigences de l'étude.
- Le patient est en bonne santé sans maladie aiguë instable ni exacerbation d'une maladie chronique instable ou d'une maladie chronique pouvant affecter les évaluations de l'étude, en particulier s'il y a eu un changement significatif de l'état de santé depuis l'étude précédente sur le plécanatide.
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure, y compris des procédures laparoscopiques nécessitant une anesthésie générale dans les 60 jours suivant le jour 1.
- Le patient a des antécédents médicaux d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le patient a pris un médicament interdit par le protocole sans la période de sevrage appropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plécanatide 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg, un comprimé par voie orale par jour pendant 52 semaines
|
|
|
Expérimental: Plécanatide 6,0 mg
Plecanatide 6,0 mg, un comprimé par voie orale par jour pendant 52 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
Toutes les découvertes cliniquement significatives lors des examens physiques de la population d'innocuité pendant la période de traitement ont été signalées comme des EIAT.
L'innocuité a été évaluée en fonction du nombre de patients ayant subi au moins un EIAT.
|
De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
|
Nombre de patients présentant au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) entraînant l'arrêt du plécanatide
Délai: De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
La tolérabilité a été évaluée en fonction du nombre de patients ayant subi au moins un EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
|
De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
|
Résumé des signes vitaux à >Jour 364 - Tension artérielle (systolique et diastolique ; mmHg)
Délai: De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
Les signes vitaux inclus dans les évaluations étaient la tension artérielle (systolique et diastolique ; mmHg), la fréquence cardiaque (battements par minute), la température corporelle (°C) et la fréquence respiratoire (respirations par minute).
|
De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
|
Résumé des signes vitaux à >Jour 364 - Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
Les signes vitaux inclus dans les évaluations étaient la tension artérielle (systolique et diastolique ; mmHg), la fréquence cardiaque (battements par minute), la température corporelle (°C) et la fréquence respiratoire (respirations par minute).
|
De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
|
Résumé des signes vitaux à >Jour 364 - Température corporelle (°C)
Délai: De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
Les signes vitaux inclus dans les évaluations étaient la tension artérielle (systolique et diastolique ; mmHg), la fréquence cardiaque (battements par minute), la température corporelle (°C) et la fréquence respiratoire (respirations par minute).
|
De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
|
Résumé des signes vitaux à >Jour 364 - Fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
Les signes vitaux inclus dans les évaluations étaient la tension artérielle (systolique et diastolique ; mmHg), la fréquence cardiaque (battements par minute), la température corporelle (°C) et la fréquence respiratoire (respirations par minute).
|
De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
|
Résumé des résultats ECG décalés par rapport à la ligne de base à > jour 364
Délai: De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du médicament à l'étude)
|
De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
|
Résumé des anomalies de laboratoire apparues sous traitement avec un décalage d'au moins 1 grade par rapport à la valeur initiale
Délai: De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du médicament à l'étude au cours d'une entrée donnée dans l'étude.
Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), grades 1 à 5, ont été utilisés pour les descriptions de la gravité de chaque événement indésirable (EI) : grade 1 - léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée ; Niveau 2 - Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 - Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les soins personnels AVQ ; Grade 4 - Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée ; Grade 5 - Décès lié à l'EI.
|
De la première dose jusqu'à 72 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résumé de l'évaluation globale du patient (PGA) pour la gravité de la constipation à > jour 364
Délai: Forme la première dose jusqu'à 72 semaines
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La gravité de la constipation a été mesurée à l'aide d'un score de 5 points : 1=Aucune, 2=Légère, 3=Modérée, 4=Sévère, 5=Très sévère. une entrée donnée dans l'étude.
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Forme la première dose jusqu'à 72 semaines
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Résumé de l'évaluation globale du patient (PGA) pour la constipation - Changement de la ligne de base à > Jour 364
Délai: De la première dose jusqu'à 72 semaines
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Changement de la constipation mesuré à l'aide d'un score de 7 points : 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très pire La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du médicament à l'étude au cours d'une entrée donnée dans l'étude.
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De la première dose jusqu'à 72 semaines
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Résumé de l'évaluation globale du patient (PGA) pour la satisfaction du traitement à > jour 364
Délai: De la première dose jusqu'à 72 semaines
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La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du médicament à l'étude au cours d'une entrée donnée dans l'étude.
La satisfaction du traitement a été mesurée à l'aide d'un score de 5 points : 1 = pas du tout satisfait, 2 = un peu satisfait, 3 = moyennement satisfait, 4 = assez satisfait, 5 = très satisfait.
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De la première dose jusqu'à 72 semaines
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Résumé de l'évaluation globale du patient (PGA) pour la poursuite du traitement à la fin du traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 72 semaines
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La poursuite du traitement a été mesurée à l'aide d'un score de 5 points : 1=Pas du tout probable, 2=Un peu probable, 3=Modérément probable, 4=Assez probable, 5=Très probable
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De la première dose jusqu'à 72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2013
Première publication (Estimation)
9 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP304203-01
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