此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Plecanatide 治疗慢性特发性便秘 (CIC) 的开放标签扩展 (OLE) 研究

2019年6月11日 更新者:Bausch Health Americas, Inc.

Plecanatide 在慢性特发性便秘 (CIC) 患者中的一项开放标签扩展 (OLE)、长期安全性和耐受性研究

这是一项针对慢性特发性便秘 (CIC) 患者的多中心、开放标签、为期 52 周的 plecanatide 安全性和耐受性研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是 plecanatide 的一项开放标签扩展研究,用于治疗先前完成 Synergy Protocols SP304-20210 和 SP304203-00(CIC3 研究)的 CIC 患者。

每个患者参与研究的计划持续时间最多为 411 天,包括最多 33 天的筛选、超过 52 周治疗的 8 次研究访问以及最后一次研究药物给药后 2 周的随访访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2370

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、加拿大、B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3A 1Y8
        • Synergy Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 2C5
        • Synergy Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
        • Synergy Research Site
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores、Alabama、美国、36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Synergy Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Synergy Research Site
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85716
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Synergy Research Site
      • Artesia、California、美国、90701
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad、California、美国、92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Synergy Research Site
      • Corona、California、美国、92879
        • Synergy Research Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno、California、美国、93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • Synergy Research Site
      • La Mirada、California、美国、90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Synergy Research Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Synergy Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Synergy Research Site
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Synergy Research Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、美国、92114
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton、Colorado、美国、80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Synergy Research Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Synergy Research Site
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Synergy Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Synergy Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • Synergy Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Synergy Research Site
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Synergy Research Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33032
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Synergy Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Synergy Research Site
      • Tamarac、Florida、美国、33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Synergy Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Synergy Research Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur、Georgia、美国、30032
        • Synergy Research Site
      • Oakwood、Georgia、美国、30566
        • Synergy Research Site
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Synergy Research Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna、Georgia、美国、30082
        • Synergy Research Site
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Synergy Research Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Synergy Research Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Synergy Research Site
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Synergy Research Site
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Synergy Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Synergy Research Site
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
        • Synergy Research Site
      • Lodi、New Jersey、美国、07644
        • Synergy Research Site
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Synergy Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Synergy Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood、Ohio、美国、45419
        • Synergy Research Site
      • Stow、Ohio、美国、44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
        • Synergy Research Site
      • Limerick、Pennsylvania、美国、19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Synergy Research Site
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Synergy Research Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Synergy Research Site
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Synergy Research Site
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Synergy Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • Synergy Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell、Tennessee、美国、37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Synergy Research Site
      • Channelview、Texas、美国、77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77062
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Synergy Research Site
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Synergy Research Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan、Utah、美国、84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Synergy Research Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico、Virginia、美国、23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Synergy Research Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Synergy Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Synergy Research Site
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Synergy Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者完成了先前的双盲 plecanatide 研究并符合研究要求。
  • 患者健康状况良好,没有不稳定的急性疾病或不稳定的慢性疾病或可能影响研究评估的慢性疾病的恶化,特别是如果自上次 plecanatide 研究以来健康状况发生重大变化。

排除标准:

  • 患者在第 1 天后的 60 天内进行过大手术,包括需要全身麻醉的腹腔镜手术。
  • 患者有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史。
  • 患者在没有适当的清除期的情况下服用了协议禁止的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普卡那肽 3.0 毫克
Plecanatide 3.0 mg,每天口服一粒,持续 52 周
实验性的:Plecanatide 6.0 毫克
Plecanatide 6.0 mg,每天口服一粒,持续 52 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少发生一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间:从第一剂到 72 周
在治疗期间对安全人群进行身体检查时的所有临床显着发现均报告为 TEAE。 根据经历至少一次 TEAE 的患者人数评估安全性。
从第一剂到 72 周
至少有一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致停用 Plecanatide 的患者人数
大体时间:从第一剂到 72 周
根据经历至少一次 TEAE 导致停用研究药物的患者数量评估耐受性
从第一剂到 72 周
第 364 天的生命体征总结 - 血压(收缩压和舒张压;mmHg)
大体时间:从第一剂到 72 周
评估中包括的生命体征是血压(收缩压和舒张压;mmHg)、心率(每分钟心跳次数)、体温(°C)和呼吸频率(每分钟呼吸次数)。
从第一剂到 72 周
第 364 天的生命体征总结 - 心率(每分钟心跳次数)
大体时间:从第一剂到 72 周
评估中包括的生命体征是血压(收缩压和舒张压;mmHg)、心率(每分钟心跳次数)、体温(°C)和呼吸频率(每分钟呼吸次数)。
从第一剂到 72 周
第 364 天的生命体征总结 - 体温 (°C)
大体时间:从第一剂到 72 周
评估中包括的生命体征是血压(收缩压和舒张压;mmHg)、心率(每分钟心跳次数)、体温(°C)和呼吸频率(每分钟呼吸次数)。
从第一剂到 72 周
第 364 天的生命体征总结 - 呼吸率(每分钟呼吸次数)
大体时间:从第一剂到 72 周
评估中包括的生命体征是血压(收缩压和舒张压;mmHg)、心率(每分钟心跳次数)、体温(°C)和呼吸频率(每分钟呼吸次数)。
从第一剂到 72 周
心电图结果摘要在第 364 天后偏离基线
大体时间:从第一剂到 72 周
基线定义为研究药物首次给药前收集的最后一个非缺失值)
从第一剂到 72 周
与基线至少相差 1 级的治疗中出现的实验室异常总结
大体时间:从第一剂到 72 周
基线被定义为在给定的进入研究期间在第一次给药研究药物之前收集的最后一个非缺失值。 不良事件通用术语标准 (CTCAE),1 至 5 级用于描述每个不良事件 (AE) 的严重程度:1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预; 2 级 - 中等;指示最小的、局部的或无创的干预;限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL); 3 级 - 严重或具有医学意义但不会立即危及生命;需要住院或延长住院时间;禁用;限制自理 ADL; 4 级 - 危及生命的后果;指示紧急干预; 5 级 - 与 AE 相关的死亡。
从第一剂到 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 364 天患者便秘严重程度的患者整体评估 (PGA) 摘要
大体时间:在 72 周内形成第一剂
便秘严重程度使用 5 分制评分:1=无,2=轻度,3=中度,4=重度,5=非常重度给定的进入研究。
在 72 周内形成第一剂
便秘患者整体评估 (PGA) 总结 - 从基线到第 364 天的变化
大体时间:从第一剂到 72 周
使用 7 分制测量的便秘变化:1=改善很大,2=改善很多,3=改善很少,4=没有变化,5=最差,6=更差,7=非常差 基线已定义作为在给定的进入研究中首次服用研究药物之前收集的最后一个非缺失值。
从第一剂到 72 周
第 364 天患者治疗满意度总体评估 (PGA) 摘要
大体时间:从第一剂到 72 周
基线被定义为在给定的进入研究期间在第一次给药研究药物之前收集的最后一个非缺失值。 治疗满意度使用 5 分制来衡量:1 = 完全不满意,2 = 有点满意,3 = 中等满意,4 = 相当满意,5 = 非常满意。
从第一剂到 72 周
治疗结束时继续治疗的患者整体评估 (PGA) 总结
大体时间:从第一剂到 72 周
治疗的持续性使用 5 分制来衡量:1 = 完全不可能,2 = 有点可能,3 = 中等可能,4 = 很可能,5 = 非常可能
从第一剂到 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Richard A Krause, MD、ClinSearch, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月7日

首次发布 (估计)

2013年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月11日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅