Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное (OLE) исследование плеканатида при хронических идиопатических запорах (CIC)

11 июня 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Открытое расширение (OLE), долгосрочное исследование безопасности и переносимости плеканатида у пациентов с хроническими идиопатическими запорами (CIC)

Это многоцентровое открытое 52-недельное исследование безопасности и переносимости плеканатида у пациентов с хроническим идиопатическим запором (ХИК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование плеканатида при лечении пациентов с CIC, которые ранее прошли Synergy Protocols SP304-20210 и SP304203-00 (исследование CIC3).

Планируемая продолжительность участия каждого пациента в исследовании составляет до 411 дней, включая до 33 дней скрининга, 8 учебных посещений в течение 52 недель лечения и последующий визит через 2 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2370

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1Y8
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 2C5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Synergy Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85716
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Соединенные Штаты, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30032
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, Соединенные Штаты, 30566
        • Synergy Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Synergy Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
        • Synergy Research Site
      • Lodi, New Jersey, Соединенные Штаты, 07644
        • Synergy Research Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, Соединенные Штаты, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Synergy Research Site
      • Limerick, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Соединенные Штаты, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Synergy Research Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Synergy Research Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Synergy Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Synergy Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент завершил предыдущее двойное слепое исследование плеканатида и соответствовал требованиям исследования.
  • Пациент находится в хорошем состоянии без нестабильного острого заболевания или обострения нестабильного хронического заболевания или хронического заболевания, которое может повлиять на оценки исследования, особенно если со времени предыдущего исследования плеканатида в состоянии здоровья произошли значительные изменения.

Критерий исключения:

  • Пациент перенес серьезную операцию, включая лапароскопические процедуры, требующие общей анестезии, в течение 60 дней после 1-го дня.
  • Пациент имеет в анамнезе гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Пациент принял запрещенный протоколом препарат без соответствующего периода вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плеканатид 3,0 мг
Плеканатид 3,0 мг, по одной таблетке внутрь ежедневно в течение 52 недель.
Лекарство: Плеканатид
Экспериментальный: Плеканатид 6,0 мг
Плеканатид 6,0 мг, по одной таблетке внутрь ежедневно в течение 52 недель.
Лекарство: Плеканатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 72 недель
Все клинически значимые находки при физикальном обследовании контрольной популяции в течение периода лечения регистрировались как TEAE. Безопасность оценивали на основании числа пациентов, у которых наблюдалось хотя бы одно TEAE.
От первой дозы до 72 недель
Количество пациентов с по крайней мере одним побочным эффектом, возникшим во время лечения (TEAE), приведшим к прекращению лечения плеканатидом
Временное ограничение: От первой дозы до 72 недель
Переносимость оценивали на основе количества пациентов, у которых наблюдалось хотя бы одно TEAE, приведшее к прекращению приема исследуемого препарата.
От первой дозы до 72 недель
Сводка основных показателей жизнедеятельности на 364 день — артериальное давление (систолическое и диастолическое; мм рт.ст.)
Временное ограничение: От первой дозы до 72 недель
Жизненно важные показатели, включенные в оценки, включали артериальное давление (систолическое и диастолическое; мм рт.ст.), частоту сердечных сокращений (ударов в минуту), температуру тела (°C) и частоту дыхания (количество вдохов в минуту).
От первой дозы до 72 недель
Сводка основных показателей жизнедеятельности на 364-й день — частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: От первой дозы до 72 недель
Жизненно важные показатели, включенные в оценки, включали артериальное давление (систолическое и диастолическое; мм рт.ст.), частоту сердечных сокращений (ударов в минуту), температуру тела (°C) и частоту дыхания (количество вдохов в минуту).
От первой дозы до 72 недель
Сводка основных показателей жизнедеятельности на 364-й день — температура тела (°C)
Временное ограничение: От первой дозы до 72 недель
Жизненно важные показатели, включенные в оценки, включали артериальное давление (систолическое и диастолическое; мм рт.ст.), частоту сердечных сокращений (ударов в минуту), температуру тела (°C) и частоту дыхания (количество вдохов в минуту).
От первой дозы до 72 недель
Сводка основных показателей жизнедеятельности на 364-й день — частота дыхания (количество вдохов в минуту)
Временное ограничение: От первой дозы до 72 недель
Жизненно важные показатели, включенные в оценки, включали артериальное давление (систолическое и диастолическое; мм рт.ст.), частоту сердечных сокращений (ударов в минуту), температуру тела (°C) и частоту дыхания (количество вдохов в минуту).
От первой дозы до 72 недель
Сводная информация о смещении результатов ЭКГ от исходного уровня на > 364-й день
Временное ограничение: От первой дозы до 72 недель
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение, полученное до первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 72 недель
Резюме лабораторных отклонений, возникших после лечения, со сдвигом не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От первой дозы до 72 недель
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение, собранное перед первой дозой исследуемого препарата в рамках данного входа в исследование. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), степени от 1 до 5, использовались для описания тяжести каждого нежелательного явления (НЯ): степень 1 - легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; 2 степень - умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной повседневной деятельности (ADL); 3 степень — тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL; 4 степень - Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; 5 степень - Смерть, связанная с AE.
От первой дозы до 72 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме глобальной оценки пациента (PGA) тяжести запора на > 364-й день
Временное ограничение: Форма первой дозы до 72 недель
Тяжесть запора измеряли по 5-балльной шкале: 1 = нет, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, 5 = очень тяжелый. заданный вход в исследование.
Форма первой дозы до 72 недель
Резюме общей оценки пациента (PGA) в отношении запоров — изменение по сравнению с исходным уровнем до > 364-го дня
Временное ограничение: От первой дозы до 72 недель
Изменение запора измеряется с помощью 7-балльной шкалы: 1=очень значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально ухудшилось, 6=намного ухудшилось, 7=очень сильно ухудшилось. как последнее неотсутствующее значение, собранное перед первой дозой исследуемого препарата в рамках данного входа в исследование.
От первой дозы до 72 недель
Резюме общей оценки пациента (PGA) на предмет удовлетворенности лечением на > 364-й день
Временное ограничение: От первой дозы до 72 недель
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение, собранное перед первой дозой исследуемого препарата в рамках данного входа в исследование. Удовлетворенность лечением измеряли с помощью 5-балльной шкалы: 1=совсем не удовлетворен, 2=немного удовлетворен, 3=умеренно удовлетворен, 4=вполне удовлетворен, 5=очень удовлетворен.
От первой дозы до 72 недель
Резюме общей оценки пациента (PGA) для продолжения лечения в конце лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 72 недель
Продолжение лечения измеряли с помощью 5-балльной шкалы: 1 = совсем не вероятно, 2 = маловероятно, 3 = умеренно вероятно, 4 = вполне вероятно, 5 = очень вероятно.
От первой дозы до 72 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Главный следователь: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP304203-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться