Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone (OLE) Plecanatide na przewlekłe idiopatyczne zaparcia (CIC)

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte rozszerzenie (OLE), długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji plekanatydu u pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami (CIC)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, trwające 52 tygodnie badanie bezpieczeństwa i tolerancji plekanatydu u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem (CIC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte rozszerzenie badania plekanatydu w leczeniu pacjentów z CIC, którzy wcześniej ukończyli protokoły synergii SP304-20210 i SP304203-00 (badanie CIC3).

Planowany czas udziału każdego pacjenta w badaniu wynosi do 411 dni, w tym do 33 dni badań przesiewowych, 8 wizyt studyjnych w ciągu 52 tygodni leczenia oraz wizyta kontrolna 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Synergy Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85716
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Stany Zjednoczone, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, Stany Zjednoczone, 30566
        • Synergy Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Synergy Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Synergy Research Site
      • Lodi, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07644
        • Synergy Research Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Synergy Research Site
      • Limerick, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Synergy Research Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Synergy Research Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Synergy Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Synergy Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył poprzednie badanie plekanatydu z podwójnie ślepą próbą i spełnił wymagania badania.
  • Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia bez niestabilnej ostrej choroby lub zaostrzenia niestabilnej choroby przewlekłej lub choroby przewlekłej, które mogą wpływać na ocenę badania, szczególnie jeśli nastąpiła znacząca zmiana stanu zdrowia od czasu poprzedniego badania plekanatydem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł poważną operację, w tym zabiegi laparoskopowe wymagające znieczulenia ogólnego w ciągu 60 dni od dnia 1.
  • Pacjent ma historię medyczną zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent przyjął lek zabroniony w protokole bez odpowiedniego okresu wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plekanatyd 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg, jedna tabletka doustnie dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Plekanatyd
Eksperymentalny: Plekanatyd 6,0 ​​mg
Plecanatide 6,0 mg, jedna tabletka doustnie dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Plekanatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Wszystkie istotne klinicznie wyniki badań fizykalnych populacji bezpieczeństwa podczas okresu leczenia zostały zgłoszone jako TEAE. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden TEAE.
Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) prowadzącym do przerwania leczenia plekanatydem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Tolerancję oceniono na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden TEAE prowadzący do odstawienia badanego leku
Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Podsumowanie parametrów życiowych w > dniu 364 — ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe; mmHg)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Parametrami życiowymi uwzględnionymi w ocenie były ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe; mmHg), tętno (uderzenia na minutę), temperatura ciała (°C) i częstość oddechów (oddechów na minutę).
Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Podsumowanie parametrów życiowych w > dniu 364 — tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Parametrami życiowymi uwzględnionymi w ocenie były ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe; mmHg), tętno (uderzenia na minutę), temperatura ciała (°C) i częstość oddechów (oddechów na minutę).
Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Podsumowanie parametrów życiowych w >dniu 364 — temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Parametrami życiowymi uwzględnionymi w ocenie były ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe; mmHg), tętno (uderzenia na minutę), temperatura ciała (°C) i częstość oddechów (oddechów na minutę).
Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Podsumowanie parametrów życiowych w > dniu 364 — częstość oddechów (liczba oddechów na minutę)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Parametrami życiowymi uwzględnionymi w ocenie były ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe; mmHg), tętno (uderzenia na minutę), temperatura ciała (°C) i częstość oddechów (oddechów na minutę).
Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Podsumowanie przesunięcia wyników EKG od wartości początkowej w dniu > 364
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Podsumowanie leczenia – nagłe nieprawidłowości laboratoryjne z co najmniej 1-stopniowym przesunięciem od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość zebraną przed pierwszą dawką badanego leku w ramach danego wpisu do badania. Do opisu ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego (AE) zastosowano stopnie od 1 do 5 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE): Stopień 1 — Łagodne; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana; Stopień 2 - Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3 - Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL; Stopień 4 - Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; Stopień 5 - Śmierć związana z AE.
Od pierwszej dawki do 72 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie globalnej oceny pacjenta (PGA) pod kątem nasilenia zaparć w dniu > 364
Ramy czasowe: Formować pierwszą dawkę do 72 tygodnia
Nasilenie zaparć mierzono za pomocą 5-punktowej skali: 1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie, 5=bardzo ciężkie dany wpis do badania.
Formować pierwszą dawkę do 72 tygodnia
Podsumowanie ogólnej oceny pacjenta (PGA) dotyczącej zaparć — zmiana od wartości początkowej do > dnia 364
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Zmiana zaparć mierzona za pomocą 7-punktowej punktacji: 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie pogorszenie, 6=znacznie pogorszenie, 7=bardzo pogorszenie jako ostatnia niebrakująca wartość zebrana przed pierwszą dawką badanego leku w ramach danego wpisu do badania.
Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Podsumowanie ogólnej oceny pacjenta (PGA) pod kątem zadowolenia z leczenia w dniu > 364
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość zebraną przed pierwszą dawką badanego leku w ramach danego wpisu do badania. Zadowolenie z leczenia mierzono za pomocą 5-punktowej skali: 1=całkowicie niezadowolony, 2=trochę zadowolony, 3=umiarkowanie zadowolony, 4=raczej zadowolony, 5=bardzo zadowolony.
Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Podsumowanie ogólnej oceny pacjenta (PGA) dotyczącej kontynuacji leczenia po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 tygodnia
Kontynuację leczenia mierzono za pomocą 5-punktowej punktacji: 1=całkowicie nieprawdopodobne, 2=mało prawdopodobne, 3=umiarkowanie prawdopodobne, 4=dość prawdopodobne, 5=bardzo prawdopodobne
Od pierwszej dawki do 72 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A Krause, MD, ClinSearch, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP304203-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj