持続的に疲労したがんサバイバーの治療：バイオマーカー反応を伴う無作為対照試験
2025年6月28日 更新者：Shelley Johns、Indiana University
がん関連疲労が持続する乳がんおよび結腸直腸がんサバイバーの治療：無作為対照試験
この研究の目的は、初期段階 (0-III) の治療後がんにおけるがん関連疲労 (CRF) の治療において、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の効果を注意制御心理教育支援グループと比較することです。臨床的に重要なCRFを有する生存者。
この研究では、がんサバイバーの持続性CRFに関連している可能性のあるいくつかのバイオマーカーについて、血液と尿のサンプルを収集、保存し、後で分析します。
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床的に重要な CRF を有する初期段階 (0-III) の治療後のがんサバイバーを対象に、MBSR をサポートおよび生物行動学的転帰に関する教育と比較する、無作為化された注意制御臨床試験です。 この調査では、定量的および定性的な方法を使用して、以下を評価します。
主な目的 1: 介入直後と 6 か月後の追跡調査で、疲労による干渉といくつかのがん関連症状の重症度を軽減する際に、注意制御と比較した MBSR の効果サイズの推定値を決定します。
探索的目的 1: 乳癌サバイバー (BCS) および結腸直腸癌サバイバー (CRCS) における介入効果の潜在的な調節因子を特定すること。たとえば、人口統計学的、臨床的/疾患の特徴、性格特性、およびベースラインのマインドフルネス レベルなどです。
探索的目的 2: 血液および尿中に存在する多数の抗炎症性タンパク質および炎症性タンパク質のレベルを、介入直後および 6 か月のフォローアップの MBSR 群と注意対照群の間、および疲労した乳癌と疲労していない乳癌の間で比較するベースラインでの生存者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Invoke Yoga Studio
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Ransburg YMCA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
乳がん参加者の包含基準：
- 18歳以上であること
- インディアナポリス地域に住む
- -化学療法および/または放射線療法で治療された非転移性（ステージ0〜III）の乳がんの確立された初回診断を受けている
- 全体的に健康であること（自己申告）
- -過去8週間以上持続する臨床的に重要なCRF（疲労症状インベントリ[FSI重症度コンポジット≥4]）があります。
結腸直腸癌参加者の包含基準：
- 18歳以上であること
- インディアナポリス地域に住む
- 結腸直腸癌の確立された診断を受けている（ステージは問わない）
- 現在または以前に化学療法および/または放射線療法による治療を受けている
- -臨床的に重要なCRF（疲労症状インベントリ[FSI重症度複合≧4）が過去8週間以上持続している。
乳がん参加者の除外基準:
- -過去3か月または5年以上前のがん治療（化学療法、生物学的応答修飾子、放射線療法、または手術）（乳がんの内分泌療法は許可されています）
- ホスピスケアへの登録
- 重度のうつ病 (PHQ-8 ≥ 20)
- マインドフルネス瞑想クラスへの過去の参加、および/または確立された/継続的な瞑想の実践がある
結腸直腸癌参加者の除外基準:
- ホスピスケアへの登録
- 重度のうつ病 (PHQ-8 ≥ 20)
- マインドフルネス瞑想クラスへの過去の参加、および/または確立された/継続的な瞑想の実践がある
治療後のBCSの非疲労グループも登録され、すべてのバイオマーカーのベースラインレベルと、疲労BCSと非疲労BCSの間のすべての自己報告心理社会的尺度を比較します。
疲労していない BCS 参加者の選択基準
- 18歳以上であること
- -非転移性（ステージ0〜III）の乳がんの確立された初回診断を受けている
- 全身の健康状態が良好であること（自己申告）
- FSI重症度複合スコアが≤2である
疲労していない BCS 参加者の除外基準
- -過去3か月または5年以上前のがん治療（化学療法、生物学的応答修飾子、放射線療法、または手術）（乳がんの内分泌療法は許可されています）
- ホスピスケアへの登録
- 重度のうつ病 (PHQ-8 ≥ 20)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスベースのストレス軽減
MBSR介入は、週2時間の8週間のコース会議です。
このカリキュラムは、CRFの全国包括的なCancer Network臨床診療ガイドラインからの情報から、第1クラスと2番目のクラスのセッションに組み込まれた短いCRF教育コンポーネントを備えたMBSRマニュアルに基づいています。
一般に、MBSRクラスにはガイド付き瞑想の実践が含まれています。マインドフル、穏やかな動き（ハタヨガ）;ストレスに対する自己規制反応に関する教訓的な材料。そして、人生経験への適応におけるマインドフルネスの組み込みの増大を含むグループディスカッション。
授業時間に加えて、各参加者は、教師の声のコンパクトなディスク録音を使用して、1日あたり20分、週6日、正式な瞑想の練習にコミットするように求められます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：注意制御
注意制御は、週2時間の8週間のクラス会議です。
グループセッションは、疲労管理（睡眠衛生、栄養、運動、感情的調節など）に関連する事前に指定されたトピックに焦点を当て、セッショントピックに関する毎週の測定値とオープングループディスカッションを含みます。
この条件には、MBSRに類似した「非固有の」要因が含まれています（たとえば、参加者に思いやりのある注意、共感、本物の思いやり、そして支援環境で彼らにとって重要なことを議論する機会を提供するファシリテーター）。ただし、マインドフルネスはグループで提示/実践されていません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連疲労機能障害の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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疲労症状インベントリ干渉サブスケールを使用して、前の週に 7 つのドメインで CRF が生活の質を妨げると判断された程度を評価します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連疲労の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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疲労症状インベントリ重症度サブスケールを使用して、過去 1 週間の最大疲労、最小疲労、平均疲労、および現在の疲労を評価します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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活力の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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Short Form (36) Health Survey Vitality Scale を使用して、過去 4 週間にその人がどれだけ多くのエネルギーを持ち、生き生きと感じ、疲れを感じ、疲れを感じたかを評価します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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PHQ-8 スケールを使用して、過去 2 週間に、物事を行うことにほとんど興味や喜びがない、気分が落ち込んだり、落ち込んだり、絶望したりするなど、うつ病の症状にどのくらいの頻度で悩まされたかを評価します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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不安の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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GAD-7 スケールは、その人が過去 2 週間にどのくらいの頻度で次のような症状に悩まされたかを評価するために使用されます。心配を止めたりコントロールしたりすることができない;リラックスするのに苦労します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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睡眠障害の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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Insomnia Severity Index は、認識された不眠症の重症度と過去 2 週間の睡眠障害の影響を評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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痛みの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ブリーフ ペイン インベントリ 3 は、ブリーフ ペイン インベントリから導出された簡単な痛みの尺度です。
これは PEG としても知られており、過去 1 週間の平均的な痛みの強さ (P)、人生を楽しむことへの干渉 (E)、および一般的な活動への干渉 (G) を評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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再発の恐れの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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再発に関する懸念スケールは、全体的な頻度、動揺の可能性、一貫性、および再発の恐怖の強さを評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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注意機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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注意機能指数は、注意と作業記憶を必要とする一般的な活動において知覚される有効性を評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートは、日常生活でマインドフルになる一般的な傾向の 5 つの側面を評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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セルフコンパッションの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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セルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォームは、セルフ・コンパッションに関連する態度を評価するために使用されます。
この尺度には、3 つの肯定的なサブスケール (自己親切、共通の人間性、マインドフルネス) と 3 つの否定的なサブスケール (自己判断、孤立、過度の同一化) が含まれます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shelley Johns, PsyD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月7日
最初の投稿 (推定)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月28日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。